Fișă tehnică · Lorista® 100 mg, comprimate filmate

Doze

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3 până la 6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).

Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida). (Vezi punctele 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip II şi proteinurie ≥0,5 g/zi Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa-sau betablocante şi medicamente cu acţiune (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1), insulină sau alte antidiabeticecentrală) precum şi în asociere cu orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, doza iniţială uzuală de losartan este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic,100mg zilnic, până la doza maximă de 150 mg o dată pe zi) în funcţie de toleranța pacientului.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG.

Doza iniţială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară:

Pentru pacienţii cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală și pacienții hemodializați:

Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții hemodializați.

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există date suficiente la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. De aceea, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 ,4.4).

Copii şi adolescenţi

6 luni – mai puțin de 6 ani

Eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 6 ani nu au fost stabilite. Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la regimul de dozare.

6 ani – 18 ani

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimatele, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea >20 kg până la <50 kg. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

La pacienţii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La copii şi adolescenţi nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi. Losartanul nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece sunt disponibile date clinice insuficiente la acest grup de pacienți.

2 Losartan nu este recomandat la copiii cu rata filtrării glomerulare <30 ml/min/1,73 m , deoarece nu sunt disponibile date clinice (vezi şi pct. 4.4).

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copiii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Utilizare la vârstnici cu vârstaDeşi trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu doza de 25 mg la pacienţii de peste 75 ani, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Comprimatele de losartan trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Comprimatele de losartan pot fi administrate cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă ). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi
Lorista înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va
recomanda un alt medicament în loc de Lorista. Lorista nu este recomandat la începutul sarcinii
şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă
este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista nu este
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nounăscut sau născut prematur.