Fișă tehnică · Loperamid Grindeks 2 mg, capsule

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată – 2 capsule (4 mg), urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 capsule (12 mg).

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 de ore. Dacă simptomele nu se diminuează pe parcursul a 2 zile, trebuie continuată cercetarea etiologiei diareei. Dacă normalizarea defecărilor se realizează mai devreme, administrarea medicamentului trebuie oprită.

Populația pediatrică

Acest medicament nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţi cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.

1

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Deși nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă hepatică, administrarea medicamentului trebuie efectuată cu precauție din cauza metabolismului redus la etapa primului pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Se administrează oral. Capsulele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai glicoproteinei-P
Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea
concomitentă a loperamidei (doză unică de 16 mg) cu inhibitori ai glicoproteinei-P, chinidină sau
ritonavir, a avut ca rezultat o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nu se
cunoaşte semnificația clinică a interacţiunii farmacocinetice a acestor inhibitori ai glicoproteinei P cu
loperamida administrată în doze recomandate (de la 2 mg până la doza zilnică maximă de 12 mg).
Itraconazol
Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al
CYP3A4 şi al glicoproteinei P, a dus la o creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de
loperamidă. În acelaşi studiu, asocierea cu gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a dus la o creştere
de aproximativ 2 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nivelul concentraţiei plasmatice
maxime a loperamidei a crescut de 4 ori la asocierea itraconazolului cu gemfibrozil, iar expunerea
sistemică totală a fost de 13 ori mai mare. Aceste creşteri nu au fost asociate cu manifestări la nivelul
sistemului nervos central (SNC), aşa cum arată testele psihomotorii (de exemplu, somnolenţa
subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution Test).
Ketoconazol

Administarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al
CYP3A4 şi glicoproteinei P, a dus la creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale loperamidei.
Această creştere nu a fost asociată cu creșterea efectelor farmacodinamice, măsurată prin
pupilometrie.
Desmopresină
Asocierea cu desmopresină administrată oral a dus la o creştere de 3 ori a concentraţiilor plasmatice
ale acesteia, probabil datorită unei motilităţi gastrointestinale încetinite.
Anticolinergice
Medicamentele anticolinergice încetinesc activitatea stomacului și a intestinelor, ele pot spori
acţiunea medicamentului Loperamid Grindeks.
Analgezice opioide
Administrarea concomitentă a analgezicelor opoide cu loperamidă poate determina apariția
constipaţiei.
Co-trimaxazol
Administrarea concomitentă a Co-trimoxazolului crește biodisponibilitatea loperamidei.
Este de așteptat ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să amplifice acţiunea
loperamidei, iar medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal să reducă efectul acesteia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau planificaţi o sarcină,
adresați-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, nu este recomandată
decât dacă acest lucru este indicat de către medic.
Loperamida se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Se recomandă să nu utilizați acest
medicament dacă alăptați.