Fișă tehnică · Loperamid 2 mg, capsule

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu vârsta peste 6 ani:

Diaree acută: doza iniţială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulţi şi 1 capsulă (2 mg) pentru copii, ulterior câte 1 capsulă (2 mg) după fiecare defecaţie în caz de scaun lichid.

Diaree cronică: doza iniţială este de 2 capsule (4 mg) pentru adulţi şi 1 capsulă (2 mg) pentru copii; această doză ulterior se ajustează individual până la obţinerea a 1-2 scaune solide pe zi, ceea ce se realizează de obicei cu o doză de întreţinere de la 1 până la 6 capsule pe zi.

Doza zilnică maximă. În diaree acută şi cronică la adulţi – 8 capsule (16 mg) pe zi; la copii ea se va corela cu greutatea corporală: 3 capsule/20 kg corp – dar fără a depăşi 8 capsule (16 mg).

La apariţia scaunului normal sau în caz de lipsă a scaunului timp de 12 ore medicamentul se sistează.

Copii cu vârsta până la 6 ani

Loperamid nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Deși date privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică nu există, loperamida trebuie utilizată cu precauție la astfel de pacienți din cauza metabolismului scăzut la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare:

Se administrează pe cale orală, în orice perioadă a zilei.

Capsulele se vor înghiți cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina-P. Administrarea
concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de
glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Nu
este cunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P
când loperamida este administrată la dozele recomandate.
Administrarea loperamidei (4 mg în doză unică) în asociere cu itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi
al glicoproteinei-P, a determinat o creştere a concentraţiei plasmatice a loperamidei de 3-4 ori. În
acelaşi studiu, inhibitorul CYP2C8, gemfribinozil, a crescut concentraţia plasmatică a loperamidei de
2 ori. Combinaţia dintre itraconazol şi gemfibrinozil a determinat o creştere de 4 ori a concentraţiei
plasmatice de loperamidă şi o creştere de 13 ori a concentraţiei plasmatice în cazul expunerii
plasmatice totale. Aceste creşteri nu au fost asociate cu sistemul nervos central (SNC), măsurate prin
teste psihomotorii (de exemplu somnolenţă subiectivă şi testul de substituţie Digit Symbol).
Administrarea loperamidei (16 mg în doză unică) în asociere cu ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4
şi glicoproteinei-P, a dus la o creştere de 5 ori a concentraţiilor plasmatice de loperamidă. Această
creştere nu a fost asociată cu creşterea efectelor farmacocinetice măsurate prin pupilometrie.

Tratamentul oral în asociere cu desmopresină a detereminat o creştere de 3 ori a concentraţiei
plasmatice a desmopresinei, datorată, probabil, unei motilităţi gastrointestinale mai lente.
Este de aşteptat ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să poată potenţa efectul
loperamidei şi ca medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal să scadă efectul acesteia.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi Loperamid în primele trei luni de sarcină. În perioada ulterioară puteţi lua Loperamid
doar dacă medicul decide că beneficiul terapeutic pentru dumneavoastră prevalează riscul
potenţial pentru făt.
Nu se recomandă să utilizaţi Loperamid dacă alăptaţi, pentru că în laptele dumneavoastră pot să
ajungă cantităţi mici de Loperamid.