Fișă tehnică · Logufen 500 mg, comprimate filmate

Doze

Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu câte 250 mg de două ori pe zi, la interval de două săptămâni, până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.

Terapie adăugată la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.

Întreruperea tratamentului

Dacă tratamentul cu levetiracetam trebuie întrerupt, se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu, la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta peste 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta sub 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg/kg de două ori pe zi, la interval de două săptămâni.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (65 de ani şi peste)

La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Pacienţi cu insuficienţă renală”).

Insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.

Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat. Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min. Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl),după următoarea formulă:

[140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)

Clcr (ml/min) = -------------------------------------------------------(x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)

Apoi, Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:

Clcr (ml/min)

Clcr (ml/min şi 1,73 m2) = -------------------------------------- x 1,73 (m2)BSC subiect

Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală

(1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg. (2) După şedinţa de dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 250 mg până la 500 mg.

La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale, deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală. Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală. Pentru adolescenţi tineri, copii şi m2sugari, Clcr exprimat în ml/min/1,73 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):

înălţime (cm) x ks m2)Clcr (ml/min şi 1,73 = ------------------------------------- creatinină plasmatică (mg/dl)

ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.

Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală

(1) În cazul în care este necesară administrarea de doze sub 250 mg şi pentru doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg precum şi atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi la pacienţii care nu pot înghiţi comprimate, trebuie utilizat levetiracetam sub formă de soluţie orală.

(2)În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3)În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).

(5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală. De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere, atunci când m2.clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73

Copii şi adolescenţi

Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Logufen comprimate filmate nu sunt adecvate pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani. Soluţia orală de levetiracetam este forma farmaceutică adecvată pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani,sau la copii cu greutate mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiți comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor mai mici de 250 mg.

Monoterapie

Siguranţa şi eficacitatea levetiracetamului în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.

Nu există date disponibile.

Terapie adăugată la sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub de 50 kg

Levetiracetam soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi peste, trebuie utilizată o soluție orală pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci cânddoza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.

Dozele recomandate la copii și adolescenți cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi.

Terapie adăugată la sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni

Levetiracetam soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari.

Mod de administrare

Logufen comprimate filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid şi pot fi administrate cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului. Doza zilnică este administrată în două prize egale.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente antiepileptice
Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul
că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice
(fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că
aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor cărora li
s-a administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg pe zi nu există dovezi de interacţiuni
medicamentoase semnificative clinic.
O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 4 până
la 17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adăugat cu levetiracetam administrat oral nu a
influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului
administrate concomitent. Totuşi, datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele
antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%. Nu sunt necesare
ajustări ale dozelor.
Probenecid
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un medicament blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă
clearance-ul renal al metabolitului primar, dar nu şi pe cel al levetiracetamului. Totuşi, concentraţia
plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Metotrexat
S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearance-ul
metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până
6

la valori potenţial toxice. Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie să
fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
Administrarea unei doze zilnice de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica
contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant
şi progesteronul) nu au fost modificaţi. Administrarea unei doze zilnice de 2000 mg levetiracetam
nu a influenţat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat
farmacocinetica levetiracetamului.
Laxative
Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul
osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral. De aceea,
macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea
levetiracetamului.
Alimente şi alcool etilic
Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar
viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi
însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
Logufen nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor
malformaţii congenitale asupra fătului nu poate fi complet exclus. Nu se recomandă administrarea
Logufen comprimate filmate în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc
contraceptive, decât dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Alăptarea
Levetiracetamul este excretat în laptele matern uman. De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul
tratamentului. Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării,
raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie evaluat luând în considerare importanţa alăptării.
Fertilitatea
Studiile nonclinice nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date
clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.