Fișă tehnică · Lisiprex® 10 mg, comprimate

Lisiprex se administrează pe cale orală, o dată pe zi. Similar altor medicamente, indicate o dată pe zi, lisinoprilul trebuie administrat zilnic la una şi aceeaşi oră. Consumul alimentelor nu influențează absorbţia lisinoprilului.

Doza și durata tratamentul sunt stabilite de către medic individual pentru fiecare pacient în funcție de severitatea afecțiunii și nivelului tensiunii arteriale (TA) (vezi pct. 4.4).

Hipertensiune arterială

Lisiprex poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată în mod obişnuit este de 10 mg lisinopril. Pacienţii cu un sistem reninangiotensină-aldosteron puternic activat (mai ales hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau apă, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după doza iniţială. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială de 2,5-5 mg lisinopril iar tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală. Este necesară o doză iniţială mai mică în prezenţa insuficienţei renale (vezi tabelul).

Doza de intreţinere

Doza uzuală de intreţinere eficace este de 20 mg lisinopril, administrată în doză zilnică unică. În general, dacă efectul terapeutic dorit nu este atins într-o perioadă de 2-4 săptămâni la un anumit nivel de dozaj, doza poate fi crescută ulterior. Doza zilnică maximă nu va depăși 80 mg.

Pacienţi trataţi cu diuretice

Poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu lisinopril. Acest lucru este mai probabil la pacienţii trataţi în modcurent cu diuretice. Prin urmare, se recomandă prudenţă, deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie sodică şi/sau volemică. Dacă este posibil, administrarea diureticelor se întrerupe cu 2-3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu lisinopril. La pacienţii hipertensivi, la care tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, tratamentul cu lisinopril trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi a concentraţiei plasmatice de potasiu. Dozele ulterioare de lisinopril se vor ajusta în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este necesar, se poate relua tratamentul cu diuretice (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se stabilește în funcţie de clearance-ul creatininei, conform recomandărilor din Tabelul 1 de mai jos.

Tabelul 1 Ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală.

*Doza şi/sau frecvenţa de administrare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Doza poate fi crescută pană cand tensiunea arterială este controlată sau pană la un maxim de 40 mg lisinopril pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi hipertensivi cu vârstă cuprinsă intre 6-16 ani Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi la pacienţii între 20 şi < 50 kg şi 5 mg o dată pe zi la pacienţii ≥ 50 kg. Doza trebuie ajustată individual la un maxim de 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de la 20 la < 50 kg şi 40 mg la pacienţii ≥ 50 kg. Doze mai mari de 0,61 mg/kg (sau mai mari de 40 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).

La copiii cu funcţie renală redusă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică sau creşterea intervalului dintre administrări.

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică lisinoprilul se utilizează ca tratament adjuvant la tratamentul cu diuretice şi, dacă este cazul, la digitalice sau beta-blocante. Tratamentul cu lisinopril poate fi început cu o doză iniţială de 2,5 mg o dată pe zi, care se administrează sub supraveghere medicală pentru stabilirea efectului iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza de lisinopril se va creşte:

- treptat, dar nu mai mult de 10 mg lisinopril;

- la intervale de cel puţin 2 săptămâni;

- până la cea mai mare doză tolerată de către pacient, dar până la maxim 35 mg lisinopril o dată pe zi.

Ajustarea dozei se va face în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient. La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacienţii cu depleţie de sare (cu sau fără hiponatremie), pacienţii cu hipovolemie sau cei cărora li s-a administrat un tratament diuretic puternic, trebuie, dacă este posibil, să se corecteze aceste probleme înainte de începerea tratamentului cu lisinopril. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate (vezi pct.4.4).

Infarct miocardic acut

Pacienţilor li se va administra, după caz, tratamentul standard recomandat, cum sunt trombolitice, acid acetilsalicilic şi beta-blocante. Concomitent cu lisinopril se poate utiliza nitroglicerina (inclusiv și transdermic).

Doza iniţială (primele 3 zile după infarct)

Tratamentul cu lisinopril poate fi iniţiat în interval de 24 ore de la instalarea simptomelor. Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg. Prima doză de lisinopril este de 5 mg şi se administrează oral, urmată de 5 mg după 24 ore, 10 mg după 48 ore şi apoi 10 mg o dată pe zi. La pacienţii cu tensiune arterială sistolică, care nu depăşeşte 120 mm Hg, când se iniţiază tratamentul sau în timpul primelor 3 zile după infarct, se va administra o doză mică - 2,5 mg pe cale orală (vezi pct. 4.4).

În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza iniţială de lisinopril se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi tabelul 1).

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere este de 10 mg lisinopril o dată pe zi. Dacă apare hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică sub 100 mm Hg), doza zilnică de întreţinere nu va depăși 5 mg lisinopril, la necesitate această doză poate fi redusă până la 2,5 mg. Dacă apare hipotensiune arterială prelungită (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg mai mult de o oră), tratamentul cu lisinopril trebuie întrerupt.

Tratamentul trebuie continuat timp de 6 săptămâni, apoi starea pacientului trebuie reevaluată. Pacienţii, care dezvoltă simptome de insuficienţă cardiacă, trebuie să continue tratamentul cu lisinopril (vezi pct. 4.2).

Complicaţii renale ale diabetului zaharat

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie incipientă, doza recomandată este de 10 mg lisinopril o dată pe zi şi poate fi crescută la 20 mg lisinopril o dată pe zi, dacă este necesar, pentru atingerea unei tensiuni arteriale diastolice în poziţie ortostatică, sub 90 mm Hg. În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza iniţială de lisinopril se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi tabelul 1).

Copii şi adolescenţi

Există o experienţă limitată privind eficienţa şi siguranţa la copii hipertensivi cu vârsta > 6 ani, dar nu există nicio experienţă privind alte indicaţii (vezi pct. 5.1). Lisinoprilul nu este recomandat copiilor pentru alte indicaţii decât hipertensiunea arterială.

Lisinoprilul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, sau copiilor cu insuficienţă renală ml/min/1,73m2)severă (RFG <30 (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

În cadrul studiilor clinice, nu au fost evidenţiate modificări legate de vârstă în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Vârsta înaintată este asociată cu diminuarea funcţiei renale, de aceea doza inițială de lisinopril trebuie selectată în funcție de clearance-ul creatininei, răspunsului pacientului la tratament și nivelul tensiunii arteriale (vezi tabelul 1).

Pacienţi cu transplant renal

Nu există experienţă cu privire la administrarea de lisinopril la pacienţii cu transplant renal recent. Prin urmare, tratamentul cu lisinopril nu este recomandat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente, care pot prezenta un risc crescut de angioedem
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece
crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Pacienţii tratați concomitent cu inhibitori ai ECA și inhibitori ai mTOR (de exemplu sirolimus,
everolimus, temsirolimus) sau inhibitori ai endopeptidazei neutre (NEP) (de exemplu, racecadotril),
activatori tisulari ai plasminogenului sau valdagliptină, pot prezenta un risc crescut de angioedem
(vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive
Utilizarea concomitentă a acestor substanţe poate creşte efectele hipotensive ale lisinoprilului.
Utilizarea concomitentă de trinitrat de nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate
diminua şi mai mult tensiunea arterială.
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Diuretice
Când se adaugă un diuretic la schema terapeutică a unui pacient tratat cu lisinopril, de regulă,
efectul antihipertensiv este aditiv. Este necesară o precauție deosebită la adăugarea lisinoprilului
pacienţilor trataţi deja cu diuretice, deoarece e posibilă scăderea excesivă a tensiunii arteriale ca
urmare a scăderii volumului lichidului intercellular și/sau eliminării excessive a clorurii de sodium
din organism. Astfel posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice induse de lisinopril
poate fi mult redusă prin întreruperea administrării diureticului și creșterea volumului de lichid sau
consumului de sare înainte de selectarea dozei de lisinopril, precum și la iniţierea tratamentului cu
doze mici de inhibitori ECA (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Suplimente cu potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau substituenţi de sare care conţin
potasiu şi alte medicamente, care cresc concentraţia plasmatică a potasiului
Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu lisinopril poate
apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren
sau amiloridă), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, în special la
pacienții cu funcția renală afectată, pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. De
asemenea, trebuie de respectat o precauție deoasebită când lisinoprilul este administrat concomitent
cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprimul și co-trimoxazolul
(trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că acționează ca un diuretic
care economisește potasiu, cum ar fi amiloridul. Prin urmare, nu se recomandă combinarea
lisinoprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă,
acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a potasiului seric.
Ciclosporină
Hiperkaliemia poate apărea la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu ciclosporină. Se
recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Heparină
Hiperkaliemia poate apărea la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA În timpul utilizării
concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină. Se recomandă monitorizarea concentrației
plasmatice de potasiu.
Litiu
Creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia au fost raportate la
administrarea concomitentă a litiului cu inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă a
diureticelor tiazidice poate creşte riscul toxicităţii litiului şi accentua toxicitatea deja crescută a
litiului. Administrarea lisinoprilului cu litiul nu este recomandată, dar dacă această asociere se
dovedeşte a fi necesară, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate (vezi pct.
4.4).
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi
Atunci când inhibitorii ECA sunt administraţi concomitent cu medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic administrat în doze ≥ 3 g/zi, inhibitori ai COX-2 şi
AINS neselective) poate apare atenuarea efectului antihipertensiv. Administrarea de inhibitori ECA
concomitent cu AINS poate determina un risc crescut de agravare a funcţiei renale, inclusiv
insuficienţă renală acută posibilă, şi o creştere a potasemiei, mai ales la pacienţii cu funcţie renală
redusă preexistentă. De obicei, aceste efecte sunt reversibile. Pacienţii trebuie hidrataţi
corespunzător şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului
concomitent şi apoi periodic.
Săruri de aur
Reacţiile nitritoide (simptome ale vasodilataţiei care includ bufeuri, greaţă, ameţeli şi hipotensiune
arterială, care pot fi foarte severe) după administrarea de aur injectabil (de exemplu aurotiomalat de
sodiu) au fost raportate mult mai frecvent la pacienţii care primesc concomitent tratament lisinopril.
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice
Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice
cu inhibitori ai ECA poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot diminua efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
Antidiabetice
Studiile epidemiologice au arătat că administrarea concomitentă de inhibitori ECA şi medicamente
antidiabetice (insulină, hipoglicemiante orale) pot potenţa efectul de reducere a glucozei în sânge cu
risc de apariţie a hipoglicemiei. Apariţia acestui fenomen pare a fi mai probabilă în timpul primelor
săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu afectare renală.
Activatori tisulari ai plasminogenului
Tratamentul concomitent cu activatori tisulari ai plasminogenului poate crește riscul de apariție a
angioedemului.
Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitraţi
Lisinoprilul poate fi utilizat concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice),
tromboliticele, beta-blocantele şi/sau nitraţi sub supraveghere medicală.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți utilizarea Lisiprex
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Lisiprex. Lisiprex nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie
utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce daune grave copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Lisiprex nu este
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau
născut prematur.