Fișă tehnică · Lisinopril Atb® 10 mg comprimate 10 mg, comprimate

Pagina 1 din 14 Absorbţia lisinoprilului nu este influenţată de alimente; comprimatele pot fi administrate înainte, în timpul sau după masă. Lisinopril Atb se administrează într-o doză unică zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, dimineaţa.

Doze

În hipertensiunea arterială:

La pacienţii cu HTA esenţială, necomplicată şi fără tratament diuretic doza iniţială zilnică recomandată este 5-10 mg în doză unică.

Creşterea dozelor se va face până la obţinerea controlului tensiunii arteriale. Intervalul de timp între etapele de creştere a dozei trebuie să fie de minim 3 săptămâni. Regimul de dozaj uzual este 10-40 mg/zi într-o singură doză. Date din literatură au arătat că doza maximă admisă în studii controlate pe termen lung a fost de 80 mg/zi.

La pacienţii aflaţi sub tratament diuretic trebuie întrerupt tratamentul cu diuretice cu 2-3 zile anterior iniţierii terapiei cu Lisinopril Atb. Dacă este necesar, terapia cu diuretic poate fi reintrodusă ulterior. Dacă tratamentul cu diuretic nu poate fi întrerupt, se administrează o doză iniţială de lisinopril de 2,5 mg/zi sub supraveghere medicală.

O doză iniţială mică (2,5 mg/zi) trebuie avută în vedere şi la pacienţii cu funcţie renală deficitară, insuficienţă cardiacă, la pacienţii care nu tolerează întreruperea diureticului, la pacienţii cu hipovolemie sau hiponatremie (de ex. după vărsături, diaree, sau tratament cu diuretice), la pacienţii cu hipertensiune arterială severă sau renovasculară la vârstnici.

În insuficienţa cardiacă:

Lisinopril este indicat ca tratament adjuvant la pacienţii nestabilizaţi corespunzător cu diuretice şi/sau digitalice. Doza iniţială este de 2,5 mg/zi, dimineaţa. Regimul de întreţinere se stabileşte cu precauţie, prin creşteri ale dozei de 2,5 mg, la intervale de minim 2 săptămâni, dar de preferat la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Doza uzuală de întreţinere este de 5-20 mg în doză unică zilnic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 35 mg/zi.

În infarctul miocardic acut:

Lisinopril Atb se administrează împreună cu medicamentele standard din terapia infarctului miocardic (nitraţi, trombolitice, acid acetilsalicilic, β-blocante) în primele 24 de ore de la infarct, la pacientul stabil hemodinamic. Doza iniţială de lisinopril este de 5 mg, apoi 5 mg după 24 de ore, 10 mg după 48 de ore şi apoi 10 mg în doză unică zilnic. La pacienţii cu presiunea sistolică < 120 mmHg la începutul tratamentului sau în primele 3 zile de la infarct, lisinoprilul se administrează în doze mai mici, de 2,5 mg. Dacă apare hipotensiunea arterială (valori sub 100 mmHg), poate fi administrată o doză de întreţinere de 5 mg lisinopril zilnic, cu posibilitatea reducerii temporare la 2,5 mg. Dacă hipotensiunea arterială persistă chiar la această doză, (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg pentru mai mult de 1 oră), administrarea de lisinopril trebuie întreruptă.

Tratamentul se continuă 6 săptămâni. Doza minimă de întreţinere este de 5 mg lisinopril zilnic. La pacienţii cu simptomatologie de insuficienţă cardiacă, tratamentul trebuie continuat.

Lisinoprilul este compatibil cu administrarea transdermică sau intravenoasă de nitroglicerină.

În complicaţiile renale ale diabetului zaharat:

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială este de 10 mg/zi, iar dacă este necesar poate fi crescută până la 20 mg/zi până când tensiunea arterială diastolică se stabilizează sub 90 mmHg.

În insuficienţa renală:

Regimul de dozare al lisinoprilului la pacienţii cu insuficienţă renală se bazează pe clearance-ul creatininei:

Insuficienţă renală Clearance creatinină Doza iniţială

Pagina 2 din 14 (ml/min) (mg/zi)

Uşoară 30-70 5-10

Moderată-severă 10-30 2,5-5

Pacient sub hemodializă <10 2,5

Nu există experienţă cu privire la administrarea de lisinopril la pacienţii cu transplant renal recent. Prin urmare, tratamentul cu lisinopril nu este recomandat.

La pacienţii vârstnici (peste 65 ani) cu clearence al creatininei de 30-70 ml/min, doza iniţială este de 2,5 mg/zi, dimineaţa.

Doza de întreţinere este de 5-10 mg lisinopril/zi, în funcţie de răspunsul asupra tensiunii arteriale. Nu trebuie depăşită doza maximă de 20 mg/zi.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării lisinoprilului la copii nu a fost demonstrată. De aceea, folosirea de Lisinopril Atb la copii nu este indicată (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Diuretice
Administrarea unui diuretic la pacienţii care se află sub tratament cu lisinopril va duce la apariţia
unui efect antihipertensiv aditiv. Pacienţii care sunt sub tratament cu diuretic şi în special cei al
căror tratament diuretic a fost de curând instituit, pot ocazional suferi o scădere excesivă a tensiunii
arteriale odată cu administrarea lisinoprilului. Posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale
simptomatice induse de lisinopril poate fi minimizată prin întreruperea administrării diureticului
înaintea iniţierii tratamentului cu lisinopril. (vezi pct. 4.4. şi 4.2.).
Suplimente cu potasiu, diuretice economisitoare de potasiu sau substituienţi care conţin săruri de
potasiu:
Chiar dacă în studiile clinice s-a observat că sărurile de potasiu rămân în limite normale, la unii
pacienţi poate apărea totuşi hiperpotasemie. Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperpotasemiei
includ insuficienţa renală, diabetul zaharat, utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc
potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau
substituienţi care conţin săruri de potasiu. Utilizarea de suplimente cu potasiu, diuretice care
economisesc potasiul, substituienţi care conţin săruri de potasiu, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală, poate duce la o creştere semnificativă a potasiului seric. Dacă lisinoprilul se
administrează cu un diuretic eliminator de potasiu, hipopotasemia indusă de diuretice poate fi
ameliorată.
Litiul:
Administrarea litiului cu inhibitori de ECA determină creşterea reversibilă a concentraţiei serice a
litiului şi creşterea toxicităţii. Folosirea concomitentă a diureticelor tiazidice creşte suplimentar
riscul de intoxicaţie cu litiu. Folosirea lisinoprilului cu litiu nu este recomandată dar, dacă este
neapărat necesar, se indică monitorizarea cu atenţie a nivelului litiului seric (vezi pct. 4.4).
Antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi:
Administrarea cronică de AINS poate reduce efectul antihipertensiv al IECA. IECA au un efect
aditiv de creştere a potasiului seric şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Acest efect este de
obicei reversibil. Rar poate apărea insuficienţa renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală
afectată, cum ar fi persoanele în vârstă sau cele deshidratate.
Pagina 7 din 14

Aurul:
Reacţii de tip nitritoid (simptome de vasodilataţie, inclusiv înroşirea feţei, greaţă, ameţeli şi
hipotensiune arterială, care poate fi foarte severă), în urma administrării de aur injectabil (de
exemplu, aurotiomalat de sodiu) au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor aflaţi sub
tratament cu IECA.
Alte antihipertensive:
Administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive poate creşte efectul hipotensiv al
lisinoprilului. Administrarea concomitentă de trinitrat de glicerină şi alţi nitraţi sau alte
medicamente vasodilatatore poate reduce tensiunea arterială.
Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice:
Administrarea acestor medicamente împreună cu lisinoprilul poate determina o posibilă reducere a
presiunii arteriale (vezi pct. 4.4.).
Simpatomimetice:
Simpatomimeticele pot scădea efectul antihipertensiv al IECA.
Antidiabeticele:
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a
medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) poate determina o creştere a efectului de
scădere a glicemiei şi apariţia riscului de hipoglicemie. Acest fenomen poate apărea mai probabil în
timpul primelor săptămâni de tratament combinat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Vildagliptin
La pacienţii sub tratament cu IECA şi vildagliptin s-a observat creşterea incidenţei de apariţie a
angioedemului. Majoritatea acestor evenimente au fost moderate ca severitate şi au dispărut odată
cu derularea tratamentului cu vildagliptin.
Acidul acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitraţi
Lisinoprilul poate fi utilizat concomitent cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice,
beta-blocante şi/sau nitraţi.
Alcoolul:
Lisinoprilul potenţează efectul alcoolului. Alcoolul creşte efectul hipotensiv al lisinoprilului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisinopril Atb
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt
medicament în loc de Lisinopril Atb. Lisinopril Atb nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii
copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea:
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lisinopril Atb nu este
recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament
în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut
prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.