Fișă tehnică · Lexur 750 mg, comprimate filmate

Doza uzuală de comprimate Lexur este de 250 mg, 500 mg sau 750 mg administrată oral la fiecare 24 de ore, în dependență de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat, așa cum este descris în Tabelul 1.

Aceste recomandări se aplică pacienților cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml / minut. Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min, sunt necesare ajustări ale regimului de dozare.

Doze

Pentru Lexur, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

Tabelul 1: Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Tabelul 1: Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min)

* În funcție de agenții patogeni desemnați.

† Terapia secvențială (de la levofloxacină intravenoasă la comprimate Lexur) poate fi instituită la discreția medicului. ‡ Datorită Staphylococcus aureus susceptibil la meticilină, Streptococcus pneumoniae (inclusiv izolate multirezistente la medicamente), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophilae sau Mycoplasma pneumoniae.

§ Datorită Streptococcus pneumoniae (cu excepția izolatelor multirezistente), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae sau Chlamydophila pneumoniae.

Acest regim este indicat pentru Infecţii complicate ale tractului urinar cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis și AP datorată E. coli, inclusiv cazurile cu bacteriemie concomitentă. # Acest regim este indicat pentru Infecţii complicate ale tractului urinar cauzate de Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; și pentru pielonefrită acută cauzată de E. coli.

Þ

Administrarea medicamentului ar trebui să înceapă cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată la B. anthracis aerosolizat. Această indicație se bazează pe un punct final.

Concentrațiile plasmatice de levofloxacină atinse la om sunt în mod rezonabil susceptibile de a prezice beneficiul clinic. ß Siguranța Lexur la adulți pentru perioada de tratament de peste 28 de zile sau la copii și adolescenți pentru perioada de peste 14 zile nu a fost studiată. O incidență crescută a evenimentelor adverse musculo-scheletice a fost observată la copii și adolescenți comparativ cu placebo. Terapia prelungită cu Lexur trebuie utilizată numai atunci când beneficiul depășește riscul.

à Administrarea medicamentului trebuie să înceapă cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată la Yersinia pestis. Dozele mai mari de Lexur utilizate în mod obișnuit pentru tratamentul pneumoniei pot fi utilizate pentru tratamentul pestei, dacă este indicat clinic.

Doze Lexur comprimate pentru pacienții pediatrici cu antrax respirator sau pestă Doza de Lexur comprimate pentru antrax respirator (post-expunere) și pestă la copii și adolescenți cu greutatea ≥ 30 kg este descrisă mai jos în tabelul 2. Lexur comprimate nu poate fi administrat pacienților cu greutatea mai mică de 30 kg din cauza limitărilor rezistenței disponibile. Formulările alternative de levofloxacină pot fi luate în considerare la copii și adolescenți care cântăresc mai puțin de 30 kg.

Tabelul 2: Doze pentru copii și adolescenți cu greutatea ≥ 30 kg cu antrax respirator (postexpunere) și pestă

* Cauzate de Bacillus anthracis și Yersinia pestis † Terapia secvențială (de la levofloxacină intravenoasă la comprimate Lexur) poate fi instituită la discreția medicului. ‡ Administrarea Lexur comprimate trebuie să înceapă cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată la B. anthracis aerosolizat.

Siguranța Lexur la copii și adolescenți pentru perioada de peste 14 zile nu a fost studiată.

Administrarea Lexur comprimate trebuie să înceapă cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată la Yersinia pestis

Grupe speciale de pacienţi

Ajustarea dosajului la adulți cu insuficiență renală

Administrați Lexur cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Este necesară monitorizarea clinică atentă și invetigații de laborator adecvate înainte și în timpul terapiei, deoarece eliminarea levofloxacinei poate fi redusă la acești pacienți.

La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min), este necesară ajustarea regimului de dozare pentru a evita acumularea levofloxacinei datorită clearance-ului scăzut. Nu este necesară ajustarea pentru pacienții cu un clearance al creatininei mai mare sau egal cu 50 ml / minut. Tabelul 3 arată cum se ajustează doza pe baza clearance-ului creatininei.

Tabelul 3: Ajustarea dozei la adulți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / minut)

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Lexur este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Lexur trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate de Lexur trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectul altor medicamente asupra Lexur:
Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme
farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu
Lexur comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care
conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi
bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin
magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin
aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după
administrarea Lexur comprimate filmate (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra
absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat
Biodisponibilitatea Lexur comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se administrează
în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu Lexur, se recomandă
ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului de Lexur (vezi pct.
4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină.
Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când
chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa
fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%).
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară
renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca
diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic.
Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care
afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală.
Alte informaţii semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o
măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele
medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Lexur asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată
în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu
warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de
protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu
antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu
medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice
din clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice)
(vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).

Alte informaţii semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat
farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul
că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare, Lexur
comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă:
- Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
- alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.