Fișă tehnică · Levox-750 750 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA12
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 750 mg

Acțiune farmacologică

LEVOX-750 conţine substanţa activă levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră. LEVOX-750 comprimate filmate se utilizează pentru tratamentul infecţiilor: sinusurilor paranazale; plămânilor, la persoanele cu pneumonie; pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVOX-750 Nu utilizaţi LEVOX-750: dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; dacă aţi avut vreodată epilepsie; dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă, care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră. la copii sau adolescenţi în perioada de creştere (până la 18 ani); dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; dacă alăptaţi. Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi LEVOX-750. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv LEVOX-750, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi LEVOX-750, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: aveţi vârsta de 60 de ani sau peste. utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul “LEVOX-750 împreună cu alte medicamente”). aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie); aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului; aveţi probleme cu rinichii; aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament; aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală; aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul ”LEVOX-750 comprimate filmate împreună cu alte medicamente”); aveţi diabet zaharat; aţi avut vreodată probleme cu ficatul; aveți miastenia gravis; ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare); ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei); aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau atero

Doze și mod de administrare

Levox-750 se administrează o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcție de evoluția maladiei (vezi tabelul de mai jos). Similar recomandărilor generale de utilizare a antibioticelor, administrarea Levox trebuie continuată timp de cel puțin 48 până la 72 de ore după ce pacientul a devenit afebril sau a fost obținute dovezi de eradicare a agentului patogen.

Pentru Levox-750, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Indicaţie	Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate)	Durata tratamentului (în funcţie de severitate)
Sinuzită bacteriană acută	750 mg o dată pe zi	5 zile
Pneumonie comunitară	750 mg o dată pe zi	5 zile
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi	750 mg o dată pe zi	7 - 14 zile

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min)

Clearance-ul creatininei	Regimul de dozare
	750 mg/24 h
	Prima doză: 750 mg
50-20 ml/min	Apoi: 750 mg/48 h
19-10 ml/min	Apoi: 500 mg/48 h
hemodializă şi DPCA1	Apoi: 500 mg/48 h

1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o măsură semnificativă şi este excretată, în principal, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Levofloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele filmate Levox trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate Levox trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme
farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu
levofloxacină. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin zinc pare
să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau
trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau
aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau
magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea
comprimatelor cu levofloxacină (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra
absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat

Biodisponibilitatea Levox comprimate filmate este semnificativ redusă dacă se administrează
concomitent cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat, atât cu sucralfat, cât şi cu Levox comprimate
filmate, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea
comprimatelor de Levox (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului concomitent cu chinolone şi teofilină, antiinflamatoare
nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant, poate să apară o reducere
importantă a pragului convulsivant.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa
fenbufenului, comparativ cu cele obţinute la administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%),
deoarece ambele medicamente pot bloca secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea,
pentru dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic
farmacocinetice să fie relevante clinic.
Trebuie să se manifeste prudenţă atunci când levofloxacina se administrează concomitent cu
medicamente care afectează secreţia tubulară renală, aşa cum sunt probenecidul şi cimetidina, în
special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Alte informaţii relevante
Studiile clinice farmacologice au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o
măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele
medicamente:
•
carbonat de calciu
•
digoxină
•
glibenclamidă
•
ranitidină.
Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% la administrarea concomitentă
cu levofloxacină.
Antagonişti ai vitaminei K 8
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu
warfarină) s-a raportat creşterea valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină/INR) şi/sau
apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei
K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care primesc
medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu: antiaritmice din clasa IA şi III,
antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).
Alte informaţii semnificative

Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat
farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul
că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Levofloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative clinic cu alimentele. Prin urmare, Levox
comprimate filmate se poate administra indiferent de aportul de alimente.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la
animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un
risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul
aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Alăptarea
Levox comprimate filmate este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii
insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte
fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele
experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă
greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la
femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Fertilitatea
Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min) Regimul de dozare Clearance-ul creatininei 750 mg/24 h Prima doză: 750 mg 50-20 ml/min Apoi: 750 mg/48 h 19-10 ml/min hemodializă şi DPCA Apoi: 500 mg/48 h 1 Apoi: 500 mg/48 h Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA). 1

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →