Fișă tehnică · Levox-500 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA12
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

LEVOX-500 conţine substanţa activă levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră. LEVOX-500 comprimate filmate se utilizează pentru tratamentul infecţiilor: - sinusurilor paranazale; - plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie; - tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau vezicii urinare; - prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată; - pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”. În anumite situaţii speciale, LEVOX-500 comprimate filmate pot fi utilizate pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVOX-500 Nu utilizaţi LEVOX-500: dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; dacă aţi avut vreodată epilepsie; - dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă, care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră. la copii sau adolescenţi în perioada de creştere (până la 18 ani); dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; dacă alăptaţi. Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi in oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi LEVOX-500. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv LEVOX-500, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi LEVOX-500, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi vârsta de 60 de ani sau peste. - utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul “LEVOX-500 împreună cu alte medicamente”). - aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie); - aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului; - aveţi probleme cu rinichii; - aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament; - aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală; - aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul ”LEVOX-500 comprimate filmate împreună cu alte medicamente”); - aveţi diabet zaharat; - aţi avut vreodată probleme cu ficatul; - aveți miastenia gravis; - ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare); - ați avu

Doze și mod de administrare

Levox-500 se administrează o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

De asemenea, Levox poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Pentru Levox-500, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Indicaţie	Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate)	Durata tratamentului (în funcţie de severitate)
Sinuzită bacteriană acută	500 mg o dată pe zi	10 - 14 zile
Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite	500 mg o dată pe zi	7 - 10 zile
Pneumonie comunitară	500 mg o dată sau de două ori pe zi	7 - 14 zile
Pielonefrită acută	500 mg o dată pe zi	7 - 10 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar	500 mg o dată pe zi	7 - 14 zile
Cistită necomplicată	250 mg o dată pe zi	3 zile
Prostatită bacteriană cronică	500 mg o dată pe zi	28 zile
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi	500 mg o dată sau de două ori pe zi	7 - 14 zile
Antrax respirator	500 mg o dată pe zi	8 zile

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min)

Clearance-ul creatininei	Regimul de dozare
	500 mg/24 h	500 mg/12 h
	Prima doză: 500 mg	Prima doză: 500 mg
50-20 ml/min	Apoi: 250 mg/24 h	Apoi:250 mg/12 h
19-10 ml/min	Apoi: 125 mg/24 h	Apoi:125 mg/12 h
< 10 ml/min (inclusiv hemodializă şi DPCA)1	Apoi: 125 mg/24 h	Apoi:125 mg/24 h

1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o măsură semnificativă şi este excretată, în principal, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Levofloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele filmate Levox trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate Levox trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme

farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu
levofloxacină. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin zinc pare
să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau
trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau
aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau
magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea
comprimatelor cu levofloxacină (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra
absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat
Biodisponibilitatea Levox comprimate filmate este semnificativ redusă dacă se administrează
concomitent cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat, atât cu sucralfat, cât şi cu Levox comprimate
filmate, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea
comprimatelor de Levox (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului concomitent cu chinolone şi teofilină, antiinflamatoare
nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant, poate să apară o reducere
importantă a pragului convulsivant.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa
fenbufenului, comparativ cu cele obţinute la administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%),
deoarece ambele medicamente pot bloca secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea,
pentru dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic
farmacocinetice să fie relevante clinic.
Trebuie să se manifeste prudenţă atunci când levofloxacina se administrează concomitent cu
medicamente care afectează secreţia tubulară renală, aşa cum sunt probenecidul şi cimetidina, în
special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Alte informaţii relevante
Studiile clinice farmacologice au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o
măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele
medicamente:
• carbonat de calciu
• digoxină
• glibenclamidă
• ranitidină.
Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% la administrarea concomitentă
cu levofloxacină.
Antagonişti ai vitaminei K 8
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu
warfarină) s-a raportat creşterea valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină/INR) şi/sau

apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei
K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care primesc
medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu: antiaritmice din clasa IA şi III,
antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).
Alte informaţii semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat
farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul
că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Levofloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative clinic cu alimentele. Prin urmare, Levox
comprimate filmate se poate administra indiferent de aportul de alimente.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la
animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un
risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul
aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Alăptarea
Levox comprimate filmate este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii
insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte
fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele
experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă
greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la
femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Fertilitatea
Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min) Regimul de dozare Clearance-ul creatininei 500 mg/24 h 500 mg/12 h Prima doză: 500 mg Prima doză: 500 mg 50-20 ml/min Apoi: 250 mg/24 h Apoi:250 mg/12 h 19-10 ml/min Apoi: 125 mg/24 h Apoi:125 mg/12 h < 10 ml/min (inclusiv hemodializă şi Apoi: 125 mg/24 h DPCA)1 Apoi:125 mg/24 h Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA). 1

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →