Fișă tehnică · Levofloxacină Atb® 500 mg comprimate filmate 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA12
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Levofloxacină Atb conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Levofloxacină Atb poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale • Sinusurilor • Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie 1 • Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare • Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori “ţesuturi moi”. În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Atb comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Atb Nu luaţi Levofloxacină Atb dacă: Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. Aţi avut vreodată epilepsie. Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră. Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere. Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Alăptaţi. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Atb. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Atb, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. - Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste. 2 - Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi pct. „ Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente”). - Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie). - Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului. - Aveţi probleme cu rinichii. - Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. - Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest medicament. - Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală. - Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „ Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente”). - Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la niv

Doze și mod de administrare

Levofloxacină Atb se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

De asemenea, Levofloxacină Atb poate fi utilizată pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Pot fi făcute următoarele recomandări privind doza:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Indicaţie	Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate)	Durata tratamentului (în funcţie de severitate)
Sinuzită bacteriană acută	500 mg o dată pe zi	10 – 14 zile
Acutizări bacteriene ale bronşitei cronice	500 mg o dată pe zi	7 – 10 zile

Pneumonie comunitară	500 mg o dată sau de două ori pe zi	7 – 14 zile
Pielonefrită	500 mg o dată pe zi	7 – 10 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar	500 mg o dată pe zi	7 – 14 zile
Cistită necomplicată	250 mg o dată pe zi	3 zile
Prostatită bacteriană cronică	500 mg o dată pe zi	28 zile
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi	500 mg o dată sau de două ori pe zi	7 – 14 zile
Antrax respirator	500 mg o dată pe zi	8 săptămâni

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

	Schema de tratament
	250 mg/24 ore	500 mg/24 ore	500 mg/12 ore
Clearance-ul creatininei	prima doză: 250 mg	prima doză: 500 mg	prima doză: 500 mg
50-20 ml/min	apoi: 125 mg/24 ore	apoi: 250 mg/24 ore	apoi: 250 mg/12 ore
19-10 ml/min	apoi: 125 mg/48 ore	apoi: 125 mg/24 ore	apoi: 125 mg/12 ore
< 10 ml/min (inclusiv hemodializă şi DPCA)1	apoi: 125 mg/48 ore	apoi: 125 mg/24 ore	apoi: 125 mg/24 ore

1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi “Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi

Levofloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele filmate de Levofloxacină Atb trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate de Levofloxacină Atb trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul altor medicamente asupra Levofloxacină Atb
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu,
didanozină
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se
administrează săruri de fier sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau
când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care
conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu Levofloxacină
Atb. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin
zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care
conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fier, sărurile de zinc
sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme
farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi
tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea
Levofloxacină Atb (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra
absorbţiei orale a levofloxacinei.
10

Sucralfat
Biodisponibilitatea levofloxacinei este semnificativ redusă atunci când se
administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu
sucralfat, cât şi cu Levofloxacină Atb, se recomandă ca sucralfatul să se
administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului de Levofloxacină
Atb (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între
levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a
pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu
teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care
scad pragul convulsivant.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai
mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în
monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra
eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de
către cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Aceasta se datorează faptului că
ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a
levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil
ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de
vedere clinic.
Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere
cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul
şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Alte informaţii semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu
este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost
administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu,
digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Levofloxacină Atb asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când
a fost administrată în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K
(de exemplu warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor
de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi
11

severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie
monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la
pacienţii trataţi cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
(de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, medicamente
antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi pct. 4.4
Prelungirea intervalului QT).
Alte informaţii semnificative
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a
influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru
CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al
CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin
urmare, Levofloxacină Atb se poate administra fără a ţine cont de ingestia de
alimente.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luaţi acest medicament dacă: sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi
gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) Clearance-ul creatininei 50-20 ml/min 19-10 ml/min < 10 ml/min (inclusiv hemodializă şi DPCA)1 Schema de tratament 250 mg/24 ore 500 mg/24 ore prima doză: 250 prima doză: 500 mg mg apoi: 125 mg/24 apoi: 250 mg/24 ore ore apoi: 125 mg/48 apoi: 125 mg/24 ore ore 500 mg/12 ore prima doză: 500 mg apoi: 250 mg/12 ore apoi: 125 mg/12 ore apoi: 125 mg/48 apoi: 125 mg/24 ore ore apoi: 125 mg/24 ore 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →