Fișă tehnică · Levitsun 1000 mg, comprimate filmate

Doze

Crize convulsive parțiale

Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) și cea pentru terapie adăugată este aceeași, precum este indicat mai jos.

Toate indicațiile

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o doză inițială mai mică, de 250 mg de două ori pe zi, pe baza unei evaluări efectuate de către medic a efectelor de reducere a frecvenței crizelor convulsive, comparativ cu potențialele reacții adverse. Doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.

În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu 250 mg sau 500 mg de două ori pe zi, la fiecare două până la patru săptămâni.

Adolescenți (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg și copii începând cu vârsta de o lună Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Vedeți secțiunea Copii și adolescenți pentru ajustări ale dozelor în funcție de greutate.

Întreruperea tratamentului

Dacă tratamentul cu levetiracetam trebuie întrerupt se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mica de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni; la sugari (mai mici de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (peste 65 ani)

La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi, mai jos, ”Insuficienţă renală”).

Insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.

Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat. Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Cl ) exprimat în ml/min. cr Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:

[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg)

Cl (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) cr 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)

Apoi Cl este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:

cr

Cl (ml/min) cr

Cl (ml/min şi 1,73 m2) = -------------------------x 1,73 cr

SC subiect (m2)

Ajustarea dozei la pacienţii adulţi şi adolescenți cu greutate de peste 50 kg, cu insuficienţă renală:

În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.(1) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg.(2)

La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală. Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.

m2Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, Clcr în ml/min şi 1,73 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):

Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, Clcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):

înălţime (cm) x ks m2Clcr (ml/min şi 1,73 ) = ------------------------------------- creatinină plasmatică (mg/dl)

ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.

Ajustarea dozei la pacienții sugari, copii şi adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală:

(1) Levitiracetam sub formă de soluţie orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.

(2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg). (5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală. De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere, atunci când clearance-ul m2.creatininei este < 60 ml/min şi 1,73

Copii şi adolescenţi

Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

. Soluţia orală deComprimatul filmat nu este adecvat pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

levitiracetam este forma farmaceutică adecvată pentru sugari. În plus, comprimatele filmate nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg. În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat soluţie orală de levitiracetam.

Monoterapie

Siguranţa şi eficacitatea Levitsun în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.

Nu există date disponibile.

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste, cu crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, cu epilepsie nou diagnosticată.

Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste.

Terapie adăugată la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg

Soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare, Soluție orală de levitiracetam trebuie utilizat pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru toate indicațiile. Doza de iniţiere pentru un copil cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau peste este identică cu cea recomandată la adulți, pentru toate indicațiile.

Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (între 12 și 17 ani), cu greutatea de 50 kg sau peste pentru toate indicațiile.

Terapie adăugată la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni

Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată la sugari.

Mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului. Doza zilnică este administrată în două prize egale.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Medicamente antiepileptice
Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că
levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină,
carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste
medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor la care s-a
administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacţiuni
medicamentoase semnificative clinic.
O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie
a confirmat că terapie adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia
plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent. Totuşi,
datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice
cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Probenecid
Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearanceul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului. Totuşi, concentraţia plasmatică
a acestui metabolit rămâne scăzută.
Metotrexat
S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearence-ul
metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la

valori potenţial toxice. Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie
monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale
(etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au
fost modificaţi. O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi
warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat. Administrarea concomitentă cu digoxină,
contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
Laxative
Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul
osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral. De aceea macrogolul
nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului.
Alimente şi alcool etilic
Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar
viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate
utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar
acest lucru.
Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.