Fișă tehnică · Levicitam 500 mg, comprimate filmate

Doze

Crize convulsive parțiale

Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) și cea pentru terapie adjuvantă este aceeași, precum este indicat mai jos.

Toate indicațiile

Adulți (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi. Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o doză inițială mai mică, de 250 mg de două ori pe zi, pe baza unei evaluări efectuate de către medic a efectelor de reducere a frecvenței crizelor convulsive, comparativ cu potențialele reacții adverse. Doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.

În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi. Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu câte 250 mg sau 500 mg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.

Adolescenți (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg și copii începând cu vârsta de o lună Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, regim de dozare și formă de eliberare, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză. Vezi secțiunea Copii și adolescenți pentru ajustări ale dozelor în funcție de greutate.

Încetarea tratamentului

Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de 2-4 săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni): diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).

Grupe speciale de pacienți

Persoane în etate (cu vârsta peste 65 de ani)

Ajustarea dozei este recomandată pacienților vârstnici cu funcția renală compromisă (vezi „Insuficiență renală”).

Insuficiență renală

Doza zilnică trebuie ajustată individual în funcție de starea funcției renale.

Pentru ajustarea dozei la adulți trebuie utilizat tabelul de mai jos.

Pentru ajustarea dozei în conformitate cu tabelul, este necesar să se determine nivelul de clearance al creatininei (Cl ) în ml/min.

cr

Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:

[140 – vârsta (ani)] х greutatea (kg)

Clcr (ml/min) =--------------------------------------------x 0,85 (pentru femei) 72 х creatinina plasmatică (mg/dl)

Apoi Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC), după cum urmează:

Cl (ml/min) cr m2)Cl (ml/min/1,73 = x 1,73 cr (m2)SC subiect

Tabelul 1 Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală:

(1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg. (2) După şedinţa de dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 250 mg până la 500 mg.

La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale, deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală. Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.

m2Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, Cl în ml/min/1,73 poate fi evaluat din determinarea cr creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formula Schwartz):

înălțime (cm) x ks m2)Cl (ml/min/1,73 = cr creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an născuți la termen;

ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin;

ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.

Tabelul 2 Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutatea corporală mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală:

(1) În cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate, trebuie administrată soluția orală cu levetiracetam.

(2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(4) După şedinţa de dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).

(5) După şedinţa de dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima gradul insuficienţei renale. De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere, atunci m2.când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min/1,73

Copii şi adolescenţi

Medicul trebuie să prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică, regim de dozare și formă de eliberare, în funcție de vârstă, greutate corporală și doză.

Medicamentul sub formă de comprimate nu este adecvat pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani. Acestui grup de pacienți este de dorit să se administreze levetiraetam sub formă de soluție orală. În plus, dozajul disponibil de comprimate nu este potrivit pentru tratamentul inițial al copiilor cu greutatea de până la 25 kg, pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru administrarea dozelor de până la 250 mg. În toate cazurile sus-menționate, tratamentul trebuie inițiat cu levetiracetam sub forma de soluție orală.

Monoterapie

Siguranţa şi eficacitatea levetiracetam în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.

Nu există date disponibile.

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste, cu crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, cu epilepsie nou diagnosticată. Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau peste.

Terapie adjuvantă la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg

Levetiracetam sub formă de soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare, levetiracetam sub forma de soluție orală trebuie utilizat pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru toate indicațiile. Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau peste este identică cu cea recomandată la adulți, pentru toate indicațiile.

Vă rugăm să consultați punctul de mai sus referitor la Adulți (≥18 ani) și adolescenți (12-17 ani), cu greutatea de 50 kg sau peste pentru toate indicațiile.

Terapie adjuvantăla sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni

Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată la sugari.

Mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, pot fi administrate cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului. Doza zilnică este administrată în două prize egale.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levicitam
se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră
consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu
medicul dumneavoastră.
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
2
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Levicitam.