Fișă tehnică · Lercanidipino STADA 20 mg, comprimate filmate

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Doza recomandată este de 10 mg pe zi, cu cel puțin 15 minute înainte de mese (de preferință înainte de micul dejun); doza poate fi crescută la 20 mg, în funcție de răspunsul individual al pacientului. Lercanidipină STADA 20 mg comprimate filmate

Comprimatele pot fi împărțite în părți egale. Jumătatea neadministrată trebuie păstrată la loc ferit de lumină. Această jumătate trebuie administrată la următoarea priză.

Stabilirea dozei trebuie efectuată prin creştere treptată, deoarece pot fi necesare 2 săptămâni până la instalarea efectului antihipertensiv maxim.

La unii pacienţi, la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat prin administrarea unui singur medicament antihipertensiv, se poate asocia lercanidipina la un tratament anterior cu un blocant beta-adrenergic (atenolol), un diuretic (hidroclorotiazidă) sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (captopril sau enalapril).

Deoarece curba doză-răspuns este ascendentă cu un platou la doze între 20-30 mg, este foarte puțin probabil ca eficacitatea să crească la doze mai mari, în timp ce reacţiile adverse pot fi intensificate.

Vârstnici

Cu toate că datele de farmacocinetică şi experienţa clinică sugerează că nu este necesară ajustarea dozei zilnice, se recomandă atenţie deosebită la iniţierea tratamentului la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea lercanidipinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, deoarece nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea.

Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică

Trebuie acordată o atenţie deosebită în perioada de iniţiere a tratamentului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată. Deşi schema zilnică de tratament recomandată conţine doze care pot fi tolerate de către aceste subgrupe de pacienţi, o creştere a dozei zilnice la 20 mg lercanidipină trebuie realizată cu atenţie.

Efectul antihipertensiv poate fi crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi în consecinţă trebuie luată în calcul ajustarea dozelor.

Utilizarea lercanidipinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Lercanidipina este metabolizată de enzima CYP3A4, prin urmare administrarea concomitentă de
inhibitori și inductori ai CYP3A4 poate interacționa cu metabolizarea și eliminarea lercanidipinei.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de lercanidipină cu inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu
ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicină, troleandomicină) (vezi pct. 4.3).
Un studiu de interacțiune cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazolul, a arătat o creștere
semnificativă a concentrațiilor plasmatice de lercanidipină (o creştere de 15 ori a ASC și de 8 ori a
Cmax pentru enantiomerul S-lercanidipină).
Lercanidipina nu trebuie administrată concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.3).
După administrarea concomitentă de lercanidipină și ciclosporină, s-au observat concentrații
plasmatice crescute ale ambelor medicamente. Un studiu pe voluntari tineri sănătoși a arătat că
atunci când ciclosporina a fost administrată la 3 ore după lercanidipină, concentrațiile plasmatice ale
lercanidipinei nu s-au modificat, în timp ce ASC a ciclosporinei a crescut cu 27%. Cu toate acestea,
administrarea concomitentă de lercanidipină cu ciclosporină a dus la o creștere de 3 ori a
concentrațiilor plasmatice ale lercanidipinei și o creștere cu 21% a ASC a ciclosporinei.
Lercanidipina nu trebuie administrată împreună cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.3).

Ca și în cazul altor dihidropiridine, lercanidipina este sensibilă la inhibarea metabolismului de către
sucul de grepfrut, cu o creștere consecutivă a biodisponibilității sistemice și creșterea efectului
hipotensiv.
Când midazolam 20 mg o dată pe zi a fost administrat concomitent voluntarilor vârstnici, absorbția
lercanidipinei a fost crescută (cu aproximativ 40%) și rata de absorbție a fost scăzută (t max a fost
întârziat de la 1,75 la 3 ore). Concentrațiile plasmatice de midazolam au rămas neschimbate.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de lercanidipină cu alte medicamente
metabolizate de enzimele citocromului CYP3A4, cum sunt terfenadină, astemizol, antiaritmice de
clasa III, de exemplu amiodarona sau chinidina.
Administrarea concomitentă de lercanidipină cu inductori ai CYP3A4, cum ar fi anticonvulsivante
(de exemplu, fenitoină, carbamazepină) și rifampicină trebuie făcută cu precauție, deoarece efectul
antihipertensiv poate fi redus și monitorizarea tensiunii arteriale trebuie efectuată mai frecvent decât
de obicei.
Atunci când lercanidipina a fost administrată concomitent cu metoprolol, un blocant beta-adrenergic
care se elimină predominant hepatic, biodisponibilitatea metoprololului nu a fost modificată, în timp
ce cea a lercanidipinei a fost redusă cu 50%. Acest efect se poate datora scăderii fluxului sanguin
hepatic cauzat de beta-blocante și, prin urmare, poate apărea şi în prezenţa altor medicamente din
aceeași clasă. Prin urmare, lercanidipina poate fi administrată concomitent cu medicamente
blocante ale receptorilor beta-adrenergici, dar va fi necesară ajustarea dozei.
Un studiu de interacțiune cu fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6 și CYP3A4), efectuat la voluntari
cu vârsta de 65 ± 7 ani (media ± d.e.) nu a evidențiat modificări relevante clinic ale farmacocineticii
lercanidipinei.
Administrarea concomitentă de cimetidină 800 mg pe zi cu lercanidipină nu a produs modificări
semnificative ale concentrațiilor plasmatice de lercanidipină, dar se recomandă prudență la doze
mai mari, deoarece biodisponibilitatea și efectul hipotensiv al lercanidipinei pot fi crescute.
Administrarea concomitentă de lercanidipină 20 mg la pacienții tratați cronic cu beta-metildigoxină
nu a evidențiat nicio interacțiune farmacocinetică. Voluntarii sănătoși tratați cu digoxină după
administrarea a 20 mg lercanidipină în stare de repaus alimentar au prezentat o creștere medie de
33% a Cmax a digoxinei, în timp ce ASC și clearance-ul renal nu au fost modificate semnificativ.
Pacienții tratați concomitent cu lercanidipină și digoxină trebuie monitorizați îndeaproape datorită
efectelor toxice ale digoxinei.
Când lercanidipină 20 mg a fost administrată în mod repetat împreună cu simvastatină 40 mg, ASC
a lercanidipinei nu s-a modificat semnificativ, în timp ce cea a simvastatinei a crescut cu 56% și cea
a metabolitului său activ beta-hidroxiacid cu 28%. Este puțin probabil ca astfel de modificări să fie
relevante din punct de vedere clinic. Nu sunt de așteptat interacțiuni atunci când lercanidipina este
administrată dimineața și simvastatina seara, așa cum este indicat pentru aceste medicamente.
Administrarea concomitentă de lercanidipină 20 mg în stare de post la voluntari sănătoși nu a
modificat farmacocinetica warfarinei.
Lercanidipina a fost administrată în siguranță cu diuretice și inhibitori ai ECA.
Consumul de alcool trebuie evitat deoarece poate potența efectul vasodilatator al medicamentelor
antihipertensive (vezi pct. 4.4).

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Sarcina
Lercanidipina nu trebuie administrată dacă sunteți gravidă. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, consultați medicul. Tratamentul dumneavoastră va fi schimbat.
Alăptarea
Lercanidipina nu trebuie administrată dacă alăptați. Lercanidipina poate trece la copil prin laptele
matern. Dacă vă continuați tratamentul cu lercanidipină, trebuie să opriți alăptarea.
Conducerea și folosirea autovehiculelor
Lercanidipina poate provoca amețeli, slăbiciune, oboseală și somnolență. Dacă sunteți afectat, nu
conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Lercanidipino STADA conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu (1 mmol) pe comprimat; adică practic „nu
conține sodiu”.