Fișă tehnică · Leodex 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Doze

Adulţi:

Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

LEODEX soluţie injectabilă este destinată administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, LEODEX soluţie injectabilă poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

LEODEX soluţie injectabilă poate fi administrat intramuscular sau intravenos.

- Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de LEODEX soluţie injectabilă se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.

- Administrare intravenoasă:

1. Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

2. Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de LEODEX soluţie injectabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de administrare a medicamentului:

În cazul în care LEODEX este administrat intramuscular sau în bolus, intravenos, soluţia se injectează imediat după extragere din fiola brună (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia se diluează aseptic şi se protejează de lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6). Pentru instrucţiuni de diluare a soluţiei de administrare, vezi pct. 6.6.

Copii şi adolescenţi:

Nu a fost studiată utilizarea Leodex soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici:

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg, doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni hepatice:

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5 - 9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4). LEODEX soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).

Afecţiuni renale:

Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). LEODEX soluţie injectabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei < 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în general:
Asocieri nerecomandate:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv doze mari de salicilaţi (≥3 g/zi):
administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastrointestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.

- Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din
cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a
lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă
clinică şi a analizelor de laborator.
Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării
mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă
clinică şi a valorilor de laborator.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în sânge, care
poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea
acestui parametru la iniţierea, în timpul modulării şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a
metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general.
- Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.
Asocieri care necesită precauţie:
- Diuretice, inhibitori ACE, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină
II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul
pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă
renală acută), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori de ciclooxigenaze şi inhibitori ACE,
antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect
deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării în asociere a
dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar
funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4: „Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare”).
- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului
prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea
săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea monitorizării în cazul
alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi frecventă a
timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu
anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
- Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe
locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care necesită supraveghere:
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine.
- Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea riscului
de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate
datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de
dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.

- Mifepristonă: din cauza unui risc teoretic ca inhibitorii prostaglandinsintetazei să afecteze eficacitatea
mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă.
- Chinolone: testele pe animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS pot creşte riscul
apariţiei convulsiilor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi LEODEX în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Cereţi sfatul
medicului pentru recomandări.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
deoarece este posibil ca LEODEX să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizarea LEODEX trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide.
Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic.
Nu se recomandă utilizarea LEODEX în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul
investigaţiilor de infertilitate.