Fișă tehnică · Leodex 25 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Leodex nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Copii și adolescenți

Leodex nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă. Leodex nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Leodex nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤59ml/min) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. cu un pahar cu apă). Administrarea împreună cu alimente întîrzie rata de absorbție a medicamentului (vezi Poprietăți farmacocinetice), astfel, în cazuri durerii acute, este recomandată administrarea cu cel puțin 30 minute înainte de mese.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în
general:
Asocieri nerecomandate
- Alte AINS (inclusiv inhibitori COX-2 selectivi) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi): administrarea
concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, prin efect
sinergic.
- Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4)
datorită legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei
plachetare şi afectării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară
o atentă monitorizare clinică şi de laborator.
- Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul
mucoasei gastro-duodenale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare
clinică şi de laborator, foarte atentă.
- Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei (vezi pct.
4.4).
- Litiu (descrisă la mai multe AINS): AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge
la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea
litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult: creşterea
toxicității hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către
antiinflamatoare, în general.
- Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.
Asocieri care necesită precauţii
- Diuretice, inhibitori ai ECA, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti de receptori ai
angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La pacienţii
cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă)
administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA,
antagonişti de receptori ai angiotensinei II sau aminoglicozide antibacteriene pot duce la deteriorarea,
în continuare, a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între

dexketoprofen şi un diuretic, sunt esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei
renale la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
- Metotrexat, la doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Supraveghere atentă
în cazul existenţei insuficienţei renale şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea,
mai des, a timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu
anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
- Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora
de pe proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor.
- Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se
poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând
ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.
- Mifepristona: există un risc teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină alterează eficacitatea
mifepristonei. Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării
prostaglandinelor nu influențează în mod negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra
maturării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a
sarcinii.
- Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS pot
creşte riscul apariţiei convulsiilor.
- Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește ureea plasmatică și creatinina, funcția
renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale.
- Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Monitorizarea clinică atentă este necesară atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe.
- Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexed, de aceea trebuie
să se acorde prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min), administrarea
concomitentă a dozelor de pemetrexed cu AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și 2 zile după
administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați Leodex în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în cazul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece
Leodex poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Administrarea Leodex trebuie evitată de femeile care planifică o sarcină sau sunt gravide. În orice
moment în timpul sarcinii, tratamentul trebuie să fie numai la indicația medicului.
Administrarea Leodex nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de infertilitate.
În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și secțiunea 2, „Atenționări și
precauții”.