Fișă tehnică · LENZETTO® 1,53 mg/doză, spray transdermic, soluție

Doze

Lenzetto se administrează o dată pe zi, fie în monoterapie, fie ca tratament continuu secvențial (în asociere cu un progestativ).

Ca doză inițială se administrează o pulverizare dozată o dată pe zi la nivelul pielii uscate și sănătoase a antebrațului. Doza poate fi crescută la două pulverizări dozate pe zi la nivelul antebrațului, în funcție de răspunsul clinic. Creșterea dozei trebuie să fie bazată pe severitatea simptomelor din menopauză ale femeii și trebuie să aibă loc numai după cel puțin 4 săptămâni de tratament continuu cu Lenzetto. Doza zilnică maximă este de 3 pulverizări dozate (4,59 mg/zi) la nivelul antebrațului. Creșterea dozei trebuie stabilită împreună cu medicul. La pacientele care întâmpină dificultăți în aplicarea dozei prescrise pe zone distincte, care nu se suprapun, ale aceluiași antebraț, Lenzetto poate fi aplicat și pe zone de pe celălalt antebraț sau pe zone de pe partea interioară a coapsei.

Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor din postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi și pct. 4.4).

Atunci când severitatea simptomelor din menopauză ale femeii nu este redusă după o creștere a dozei, doza pacientei trebuie redusă treptat la doza anterioară creșterii.

Pacientele trebuie re-evaluate periodic în funcție de starea clinică (de exemplu, la intervale cuprinse între 3 luni și 6 luni), pentru a stabili dacă tratamentul mai este necesar (vezi pct. 4.4).

1

Pentru a reduce riscul de cancer endometrial, atunci când la o femeie care are uter, aflată în postmenopauză, este prescris un estrogen, trebuie inițiat și tratamentul cu un progestativ aprobat pentru asocierea cu tratamentul estrogenic. Trebuie administrate numai progestative aprobate pentru asocierea cu tratamentul estrogenic.

La femeile care au uter

La femeile care au uterul intact medicamentul trebuie administrat în asociere cu un progestativ aprobat pentru asocierea cu tratamentul estrogenic, într-o schemă de tratament continuu-secvențial: estrogenul este dozat continuu. Progestativul este administrat secvențial pentru cel puțin 12-14 zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile.

Pacientele care nu au mai utilizat tratament și pacientele care trec de la alte TSH (ciclic, secvențial sau continuu în asociere) trebuie instruite în privința inițierii tratamentului.

În perioada în care estrogenul este asociat cu progestativul poate apare o sângerare de întrerupere. Se va începe un nou ciclu de tratament cu durata de 28 de zile, fără pauză.

La femeile care nu au uter

Cu excepția cazurilor în care există un diagnostic anterior de endometrioza, nu se recomandă asocierea cu un progestativ la femeile care nu au uter.

Femeile supraponderale și obeze

Sunt disponibile date limitate privind faptul că rata și gradul absorbției Lenzetto pot fi reduse la femeile supraponderale și obeze. Poate fi necesară ajustarea dozei de Lenzetto în timpul tratamentului. Modificarea dozei trebuie stabilită împreună cu medicul.

Copii și adolescenți

Nu există date relevante de utilizare a Lenzetto la copii și adolescenți.

Doză omisă

Dacă este omisă o doză, pacienta trebuie să recupereze doza omisă imediat ce își amintește și să ia următoarea doză la ora obișnuită. Dacă se apropie ora la care ia doza următoare, trebuie să treacă peste doza uitată și să ia daza următoare la ora obișnuită. Dacă sunt omise una sau mai multe doze, este necesară o pulverizare în gol, cu capacul pus. Omiterea unei doze poate crește probabilitatea de apariție a sângerării intermenstruale și a pătării.

Mod de administrare

Flaconul trebuie ținut drept și vertical pentru pulverizare. Înainte de utilizarea pentru prima dată a unui aplicator nou, pompa trebuie pregătită prin pulverizare de trei ori în capac.

Doza zilnică este de o pulverizare dozată pe fața interioară a antebrațului. Dacă sunt prescrise doze cm2,zilnice a câte două sau trei pulverizări, acestea trebuie aplicate pe zone adiacente de 20 care nu se suprapun (una lângă alta), de pe suprafața interioară a membrului superior, aflată între cot și încheietura mâinii, și se lasă să se usuce pentru aproximativ 2 minute. Dacă este posibil ca o altă persoană să vină în contact cu zona de piele după uscarea soluției, femeile trebuie să acopere cu îmbrăcăminte locul aplicării. Locul aplicării nu trebuie spălat timp de 60 de minute. Nu lăsaţi altă persoană să atingă locul aplicării timp de 60 de minute după aplicare.

Nu lăsați copiii să vină în contact cu zona antebrațului unde a fost pulverizat Lenzetto. Dacă un copil vine în contact cu zona antebrațului unde a fost pulverizat Lenzetto, spălați pielea copilului cu apă și săpun cât mai curând posibil.

2

Pacienţii trebuie informaţi că copiii nu trebuie să intre în contact cu zona corpului pe care a fost pulverizat spray-ul de estradiol (vezi pct. 4.4). În cazul în care un copil intră în contact cu partea brațului pe care a fost pulverizat Lenzetto, pielea copilului trebuie spălată cu apă și săpun cât mai curând posibil.

Studiile sugerează că, comparativ cu aplicarea pe suprafața interioară a antebrațului, absorbția estradiolului este similară atunci când Lenzetto este aplicat pe pielea de la nivelul coapsei, dar este mai mică atunci când este aplicat pe pielea de la nivelul abdomenului.

Dacă produsul este utilizat conform recomandărilor, indiferent dacă diferă forma pulverizării sau tiparul de aplicare pe piele, fiecare pulverizare va elibera aceeași cantitate de substanță activă la nivelul pielii.

Temperatură corporală crescută

A fost studiat efectul temperaturii ambientale crescute asupra Lenzetto și nu a fost observată o diferență relevantă clinic în privința gradului de absorbție a Lenzetto. Cu toate acestea, Lenzetto trebuie utilizat cu prudență în condiții extreme de temperatură, cum sunt expunerea la soare sau sauna.

Aplicarea de factori de protecție solară

Atunci când se aplică factori de protecție solară la aproximativ o oră după aplicarea Lenzetto, absorbția estradiolului poate fi redusă cu 10%. Dacă femeile utilizează factori de protecție solară la o oră după utilizarea Lenzetto, aceștia ar putea reduce cantitatea de Lenzetto absorbită de pielea lor (vezi pct.5.2).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolismul estrogenilor poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de substanțe despre care se
cunoaște că induc enzimele care metabolizează medicamentele, mai specific enzimele citocromului
P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamezapină) și
antiinfecțioasele (de exemplu: rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Deși sunt cunoscuți ca inhibitori puternici, ritonavirul și nelfinavirul, prin contrast, prezintă
proprietăți inductoare atunci când sunt utilizate concomitent cu hormoni steroizi. Medicamentele pe
bază de plante (tradiționale) care conțin sunătoare (Hypericum Perforatum) pot induce
metabolismul estrogenilor (și al progestativelor).
În cazul administrării transdermice efectul de prim pasaj hepatic este evitat și, astfel, TSH cu
estrogeni (și progestative) administrați transdermic poate fi mai puțin afectat de inductorii
enzimatici decât hormonii administrați pe cale orală.
8

Din punct de vedere clinic, o metabolizare crescută a estrogenilor și progestativelor poate determina
un efect redus și modificări ale tiparului sângerării uterine.
Efectul TSH cu estrogeni asupra altor medicamente
S-a dovedit că contraceptivele hormonale care conțin estrogeni scad semnificativ concentrațiile
plasmatice de lamotrigină la administrarea concomitentă, din cauza inducerii glucuronidarii
lamotriginei. Aceasta poate reduce controlul asupra crizelor convulsive. Deși interacțiunea
potențială între terapia de substituție hormonală și lamotrigină nu a fost studiată, este de așteptat ca
o interacțiune similară să existe, ceea ce poate conduce la reducerea controlului asupra crizelor la
femeile care utilizează ambele medicamente concomitent.
Interacțiuni farmacodinamice
În timpul studiilor clinice cu medicamente VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu și fără
dasabuvir, creșterile valorilor ALT mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale
(LSN) au fost semnificativ mai frecvente la femeile care utilizează medicamente care conțin
etinilestradiol, cum ar fi contraceptivele hormonale combinate (CHC). Femeile care utilizează
medicamente care conţin alți estrogeni decât etinilestradiol, cum ar fi estradiolul, au avut o rată de
creştere a ALT similară cu cele care nu au primit nici un estrogen; totuși, din cauza numărului
limitat de femei care iau acesti alți estrogeni, se recomandă prudență la administrarea concomitentă
a medicamentelor cu conținut de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir și, de
asemenea, cu glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.4).
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Lenzetto.

Sarcina şi alăptarea
Lenzetto este destinat utilizării numai de către femeile aflate în postmenopauză. Dacă rămâneți
gravidă întrerupeți utilizarea Lenzetto și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu utilizați Lenzetto în timp ce alăptați.