Fișă tehnică · Lenuxin® 10 mg, comprimate filmate

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

1

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburări de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.

Tulburarea de anxietate socială este o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. La pacienţii care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea influenţează în mod semnificativ activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă.

Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat timp de cel puţin 6 luni la pacienţi trataţi cu o doză de 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Deoarece TOC (tulburarea obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului în tulburările de anxietate socială.

Populație pediatrică

Escitalopramul nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţǎ renală

2

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl sub Cr 30 mL/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţǎ hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19

În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome greu de tolerat, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitalopram se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni farmacodinamice
Administrare concomitentă contraindicată
IMAO neselectivi ireversibili
S-au raportat cazuri de reacţii grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în asociere
cu un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care au
întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi
pct. 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu IMAO neselectivi
ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea
tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după
întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO
neselectiv, ireversibil.
IMAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă)
Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este
contraindicată, din cauza riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o
astfel de administrare concomitentă se dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu
doza minimă recomandată şi sub supraveghere clinică atentă.
Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid)
7

Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat
pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că administrarea concomitentă este
absolut necesară, trebuie utilizate doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct.
4.3).
Inhibitor MAO-B selectiv, ireversibil (selegilină)
Administrarea concomitentă cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii din
cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg
pe zi au fost administrate concomitent în siguranţă cu citalopramul racemic.
Prelungire a intervalului QT
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între
escitalopram şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect
cumulativ al escitalopram şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată
administrarea concomitentă a escitalopramului cu medicamente care prelungesc intervalul
QT, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de
fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unele substanţe antimicrobiene
(de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină,
tratamentul antimalaric, în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu
astemizol, hidroxizină, mizolastină), sunt contraindicate.
Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu: sumatriptan şi
alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic.
Opioide (buprenorfină (sau combinația acesteia cu naloxonă), petidină, tramadol)
Lenuxin trebuie utilizat cu prudență atunci când este administrat concomitent cu opioide (de
exemplu, buprenorfină (sau combinația acesteia cu naloxonă), petidină, tramadol), deoarece
riscul de sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, este crescut
(vezi pct. 4.4 și 4.8).
Medicamente care scad pragul convulsivant
ISRS pot să determine scăderea pragului convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea
concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsivant [de
exemplu antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi
butirofenone), mefloquină, bupropionă şi tramadol].
Litiu, triptofan
S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente a ISRS cu litiu sau
triptofan; ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a
ISRS cu aceste medicamente.
Sunătoare
Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Hemoragie
În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate să apară
modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie
monitorizată cu atenţie coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu
escitalopram (vezi pct. 4.4).
8

Utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de
sângerare (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic
Nu este de aşteptat nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între
escitalopram şi alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, în
cursul tratamentului cu escitalopram nu este recomandabil consumul de alcool etilic.
Medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie
Este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care induc
hipokaliemie/hipomagneziemie, deoarece aceste afecţiuni cresc riscul de apariţie a aritmiilor
maligne (vezi pct. 4.4).
Interacţiuni farmacocinetice
Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului
Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură
mai mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, SDCT (escitalopram dimetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor
al CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice
de escitalopram.
Adminstrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi
(inhibitor enzimatic general cu potenţă moderată) a dus la o creştere moderată (cu
aproximativ 70%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la
adminstrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori
CYP2C19 (de exemplu: omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol,
ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul
tratamentului concomitent, poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct.
4.4).
Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente
Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul
administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este
mediată în special de această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, de exemplu
flecainida, propafenona şi metoprololul (atunci când sunt utilizate în tratamentul
insuficienţei cardiace) sau cu unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi sunt
metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt
desipramină, clomipramină şi nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidona,
tioridazina şi haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri,
dublarea concentraţiilor plasmatice a celor două substraturi CYP2D6.
Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina, de asemenea, o uşoară
inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente cu
medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi Lenuxin dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu
excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile
implicate.
Dacă utilizaţi Lenuxin în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să fiţi avertizată că nounăscutul dumneavoastră poate prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele
albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături,
concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie), rigiditate musculară sau musculatură
flască, reflexe exagerate, tremor, nelinişte, iritabilitate, letargie, plâns persistent, somnolenţă
şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome, vă rugăm să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că utilizaţi Lenuxin. Dacă utilizaţi medicamente ca
Lenuxin în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, acestea pot creşte riscul
unei boli grave la nou-născuţi, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului
(HPPN), care provoacă la nou-născut respiraţie mai rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. De
obicei, aceste simptome apar în primele 24 ore de la naştere. Dacă nou-născutul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să anunţaţi imediat moaşa
şi/sau medicul.
Dacă utilizați Lenuxin în timpul sarcinii, nu întrerupeți niciodată brusc tratamentul.
Dacă luați Lenuxin aproape de ultima perioadă a sarcinii, poate crește riscul de sângerare
vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de
sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră ar trebui să știe că luați Lenuxin, pentru a vă
putea sfătui.
Este de așteptat ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern.
În studiile efectuate la animale s-a arătat că citalopramul, un medicament similar
escitalopramului, reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar
impactul asupra fertilităţii la om nu a fost observat încă.