Fișă tehnică · Leflox® 750 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01MA12
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 750 mg

Acțiune farmacologică

Ce este LEFLOX şi pentru ce se utilizează Leflox 750 mg comprimate filmate este un medicament antibacterian sintetic din grupul fluorochinolonelor. Leflox 750 mg comprimate filmate se indică în tratamentul infecţiilor, cauzate de microorganisme sensibile faţă de levofloxacină: - pneumonie nosocomială dobândită; - pneumonie comunitară dobândită; - rinosinuzite bacteriene acute; - acutizarea bronşitelor cronice; - infecţii cu complicaţii ale pielii şi ţesuturilor moi; - infecţii fără complicaţii ale pielii şi ţesuturilor moi; - prostatita bacteriană cronică; - infecţii cu complicaţii ale căilor urinare; - infecţii fară complicaţii ale căilor urinare; - pielonefrită acută; - antrax respirator (post-expunere). 2. .Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflox Nu utilizaţi Leflox − dacă sunteţi hipersensibili la levofloxacină sau la oricare altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţi, − dacă vederea este afectată sau dacă ochii par să fie altfel afectați, consultați imediat un specialist de ochi. − dacă aveţi epilepsie, − dacă aveţi antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolone, − dacă sunteţi copil sau la adolescent în perioada de creştere, − dacă sunteţi în perioada sarcinii, sau incercați să rămâneți însărcinată − dacă sunteţi în perioada alăptării. Precauţii speciale pentru utilizare Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Leflox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: − aveți vârsta de 60 ani sau sunteți mai în vârstă − Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Leflox împreună cu alte medicamente”). − Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie). − Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului. − Aveţi probleme cu rinichii. − Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest medicament. − Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală. − Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Leflox împreună cu alte medicamente”). − Aveţi diabet zaharat. − Aţi avut vreodată probleme cu ficatul. − Aveţi miastenia gravis. − Aveți problemă de nervi (neuropatie periferică). − Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). − Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). − Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută). − Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxaci

Doze și mod de administrare

Leflox comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

De asemenea, Leflox comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)

Indicaţie	Dozare pentru fiecare 24ore	Durata tratamentului
Rinosinuzită bacteriană acută	500 mg o dată pe zi	10 - 14 zile
	750 mg o dată pe zi	5 zile
Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite	500 mg o dată pe zi	7 zile
Pneumonie comunitară dobîndită	500 mg o dată sau de două ori pe zi	7 - 14 zile
	750 mg o dată pe zi	5 zile
Pielonefrită acută	500 mg o dată	7-10 zile
Infecţii fară complicaţii ale căilor urinare	250 mg o dată pe zi	3 zile
Infecţii complicate ale tractului urinar sau pielonefrită acută	750 mg o dată pe zi	5 zile
	250mg o dată pe zi	10 zile
Prostatită bacteriană cronică	500 mg o dată pe zi	28 de zile
Infecţii cu complicaţii ale pielii şi ţesuturilor moi	750 mg o dată sau de două ori pe zi	7 - 14 zile
Infecţii fără complicaţii ale pielii şi ţesuturilor moi	500 mg o dată pe zi	7-10 zile
Antrax respirator (post- expunere)	500 mg o dată pe zi	60 zile

Pacienţi cu insuficienţă renală ( clearance-ul creatininei ≤ 50ml/min )

	Schema de tratament
	250 mg/24 ore	500 mg/24 ore	500 mg/12 ore	750 mg/24 ore
Clearance-ul creatininei	prima doză: 250mg	prima doză: 500mg	prima doză: 500mg	prima doză: 750mg
50-20ml/min	apoi: 125mg/24 ore	apoi: 250mg/24 ore	apoi: 250mg/12 ore	apoi: 750mg/48 ore
19-10ml/min	apoi: 125mg/48 ore	apoi: 125mg/24 ore	apoi: 125mg/12 ore	apoi: 500mg/48 ore

<10ml/min apoi: 125mg/48 apoi: 125mg/24 apoi: 125mg/24 apoi: 500mg/48 (inclusiv ore ore ore ore hemodializa şi

DPCA)1 1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Pacienţi vîrstnici. Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului cînd trebuie luată în considerare funcţia renală.

Copii şi adolescenţi. Leflox este contraindicat copiilor şi adolescenţilor în perioada de creştere.

Mod de administrare. Comprimatele filmate Leflox trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate Leflox trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra Leflox
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină.
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fier
sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar
forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în
asociere cu Leflox comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multivitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele
care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fier, sărurile de zinc sau
antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu
didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore
înainte şi timp de 2 ore după administrarea Leflox comprimate filmate. Sărurile de calciu au un
efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat. Biodisponibilitatea Leflox comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se
administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu
Leflox, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea
comprimatului de Leflox.
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare. Într-un studiu
clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate
acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt
administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte
medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost
cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în
monoterapie.
Probenecid şi cimetidină. Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic
asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către
cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente
sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele
testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie
relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este
administrată în asociere cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt
probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Alte informaţii semnificative. Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica
levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost
administrată în asociere cu carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Leflox asupra altor medicamente

Ciclosporină. Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a
fost administrată în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K. La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al
vitaminei K (de ex. warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de
coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare,
la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare.
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT. Levofloxacina, similar altor
fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu medicamente despre care se
ştie că prelungesc intervalul QT (de ex. medicamente antiaritmice din clasele IA şi III,
medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Alte informaţii semnificative. Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile,
levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru
CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente. Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin
urmare, Leflox se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă:
- Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
- alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Insuficiență renală

insuficienţă renală ( clearance-ul creatininei ≤ 50ml/min ) Schema de tratament 250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore 750 mg/24 ore Clearance-ul prima doză: prima doză: prima doză: prima doză: creatininei 250mg 500mg 500mg 750mg 50-20ml/min apoi: 125mg/24 apoi: apoi: 250mg/12 apoi: 750mg/48 ore 250mg/24 ore ore ore 19-10ml/min apoi: 125mg/48 apoi: 125mg/24 apoi: 125mg/12 apoi: 500mg/48 ore ore ore ore 1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000, 2 mg/l Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l S. pneumoniae1 >2 mg/l Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l 2, 3 H. influenzae ≤1 mg/l ≤1 mg/l M. catarrhalis3 ≤1 mg/l ≤1 mg/l Valori critice care nu depind ≤1 mg/l >2 mg/l de specie4 1. Valorile critice pentru levofloxacină se referă la terapia cu doze mari. 2. Poate apărea un grad scăzut de rezistenţă la fluorochinolone (CMI pentru ciprofloxacină de 0,12-0,5 mg/l), dar nu există dovezi că această rezistenţă este importantă

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →