Fișă tehnică · Leflox® 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA12
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Leflox comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.
De asemenea, Leflox comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.
Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)
| Indicaţie | Schema de tratament pentru administrare zilnică (în funcţie de severitate) | Durata tratamentului (în funcţie de severitate) |
|---|---|---|
| Rinosinuzită bacteriană acută | 500 mg o dată pe zi | 10 - 14 zile |
| Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite | 500 mg o dată pe zi | 7 - 10 zile |
| Pneumonie comunitară | 500 mg o dată sau de două ori pe zi | 7 - 14 zile |
| Pielonefrită acută | 500 mg o dată pe zi | 7 - 10 zile |
| Infecţii complicate ale tractului urinar | 500 mg o dată pe zi | 7 - 14 zile |
| Cistită necomplicată | 250 mg o dată pe zi | 3 zile |
| Prostatită bacteriană cronică | 500 mg o dată pe zi | 28 de zile |
| Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi | 500 mg o dată sau de două ori pe zi | 7 - 14 zile |
| Antrax respirator | 500 mg o dată pe zi | 8 săptămâni |
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală ( clearance-ul creatininei ≤ 50ml/min )
| Schema de tratament | |||
|---|---|---|---|
| 250 mg/24 ore | 500 mg/24 ore | 500 mg/12 ore | |
| Clearance-ul creatininei | prima doză: 250mg | prima doză: 500mg | prima doză: 500mg |
| 50-20ml/min | apoi: 125mg/24 ore | apoi: 250mg/24 ore | apoi: 250mg/12 ore |
| 19-10ml/min | apoi: 125mg/48 ore | apoi: 125mg/24 ore | apoi: 125mg/12 ore |
| <10ml/min (inclusiv hemodializa şi DPCA)1 | apoi: 125mg/48 ore | apoi: 125mg/24 ore | apoi: 125mg/24 ore |
1Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.
Pacienţi vîrstnici.
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepţia cazului cînd trebuie luată în considerare funcţia renală.
Copii şi adolescenţi.
Leflox este contraindicat copiilor şi adolescenţilor în perioada de creştere.
Mod de administrare.
Comprimatele filmate Leflox trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate Leflox trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra Leflox
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină.
Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fier
sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar
forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în
asociere cu Leflox comprimate filmate. Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multivitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele
care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fier, sărurile de zinc sau
antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu
didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore
înainte şi timp de 2 ore după administrarea Leflox comprimate filmate. Sărurile de calciu au un
efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
Sucralfat. Biodisponibilitatea Leflox comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se
administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu
Leflox, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea
comprimatului de Leflox.
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare. Într-un studiu
clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate
acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt
administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte
medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost
cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în
monoterapie.
Probenecid şi cimetidină. Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic
asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către
cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente
sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele
testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie
relevante din punct de vedere clinic. Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este
administrată în asociere cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt
probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Alte informaţii semnificative. Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica
levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost
administrată în asociere cu carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Leflox asupra altor medicamente
Ciclosporină. Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a
fost administrată în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K. La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al
vitaminei K (de ex. warfarină), a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de
coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare,
la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare.
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT. Levofloxacina, similar altor
fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu medicamente despre care se
ştie că prelungesc intervalul QT (de ex. medicamente antiaritmice din clasele IA şi III,
medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Alte informaţii semnificative. Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile,
levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru
CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente. Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin
urmare, Leflox se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă:
- Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
- alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
