Fișă tehnică · Leflocin 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Leflocin soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. După utilizarea iniţială a levofloxacinei cu administrare intravenoasă, tratamentul poate fi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală, după cum se consideră adecvat pentru fiecare pacient în parte.

Datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

De obicei se recomandă următoarele doze de medicament.

Pacienți cu funcţia renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min):

1Durata tratamentului include tratamentul cu administrare intravenoasă plus tratamentul cu administrare orală. În funcţie de starea pacientului peste câteva zile (de obicei peste 2-4 zile) e posibilă trecerea de la administrarea intravenoasă iniţială la administrarea orală în aceiaşi doză.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale (crearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min:

1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPCA).

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice

Ajustarea dozei nu este necesară, deoarece levofloxacina se metabolizează în cantităţi nesemnificative în ficat şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Vârstnici

Dacă funcţia renală este intactă, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 Tendinită şi ruptură de tendon și Prelungirea intervalului QT).

Copii și adolescenți

Administrarea de Leflocin este contraindicată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Leflocin trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă; se administrează o dată sau de două ori pe zi. Durata recomandată de administrare a unui flacon de Leflocin (100 ml soluție perfuzabilă cu 500 mg levofloxacină) trebuie să fie de cel puţin 60 minute (vezi și pct. 4.4).

Pentru incompatibilităţi vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra Leflocin
Teofilină, fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare
Nu s-au evidenţiat nici un fel de interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu
toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant când chinolonele sunt
administrate concomitent cu teofilină, antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care
scad pragul convulsivant. Concentraţiile de levofloxacină au fost cu aproximativ 13% mai mari în
prezenţa fenbufenului, comparativ cu administrarea ca monoterapie.
Probenecid şi cimetidină
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus cu 24% de cimetidină şi cu 34% de probenecid.
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară
renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca
diferenţele farmacocinetice semnificative statistic să fie relevante din punct de vedere clinic.
Este necesară prudență atunci, când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente
care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii
cu insuficienţă renală.
Alte informaţii semnificative
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influențată
într-o măsură relevantă clinic atunci, când levofloxacina a fost administrată în asociere cu
următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul Leflocin asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33%, când a fost administrată
concomitent cu levofloxacină.
Antagonişti ai vitaminei K
8

Au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau
apariţia hemoragiilor, care pot fi severe, la pacienţii cărora li se administrează levofloxacină în
asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Prin urmare, testele de coagulare
trebuie monitorizate la pacienţii cărora li se administrează antagonişti ai vitaminei K (vezi pct.
4.4).
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone trebuie, de asemenea, utilizată cu prudenţă la
pacienţii cărora li se administrează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
(de exemplu, antiaritmicele din clasele IA şi III, antidepresivele triciclice, macrolidele,
antipsihotice) (vezi pct. 4.4 – Prelungirea intervalului QT).
Alte informaţii semnificative
Levofloxacina nu influenţează farmacocinetica teofilinei, care se metabolizeză preponderent cu
ajutorul CYP1A2, de aceea se poate de considerat că levofloxacina nu este un inhibitor al
CYP1A2.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă:
• Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.