Fișă tehnică · Lantus® SoloStar® 100 Unităţi/ml, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Doze

Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită.

Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.

Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici (≥65 ani)

La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.

Copii şi adolescenţi • Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste

Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.

• Copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranţa şi eficacitatea Lantus nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Schimbarea tratamentului de la alte tipuri de insuline la Lantus

Atunci când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).

Schimbarea tratamentului de la insulină NPH administrată de două ori pe zi la Lantus Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de două ori pe zi, la Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.

Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 300 unităţi/ml la Lantus Lantus şi Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml) nu sunt bioechivalente şi nu sunt direct interschimbabile. Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină glargin 300 unităţi/ml administrată o dată pe zi, la Lantus administrat o dată pe zi, trebuie să reducă doza cu aproximativ 20%.

În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.

În timpul perioadei de schimbare a tratamentului şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hiposau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Pacienţii care necesită doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.

Mod de administrare

Lantus se administrează pe cale subcutanată.

Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie şi de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş

Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuşe este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Lantus SoloStar 100 unităţi/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4). Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Substanţele care pot potenţa efectul de scădere a glicemiei şi creşte susceptibilitatea la hipoglicemie
includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA),
disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul,
salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul,
diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina,
medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina),
hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi
inhibitorii de protează.
Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să
diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori
poate fi urmată de hiperglicemie.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina,
guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi
necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al
diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului
dumneavoastră.
Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de
insulină şi a dietei.