Fișă tehnică · L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie 100 mcg, comprimate

Terapia cu hormoni tiroidieni / Substituție

Doze

Datele privind dozarea sunt orientative. Doza individuală nictemerală se ajustează în baza analizelor de laborator şi datelor evaluărilor clinice.

Dacă este păstrată funcţia restantă a glandei tiroide, poate fi suficientă şi o doză mai mică de substituţie.

La pacienții vârstnici, la pacienţii cu cardiopatie ischemică şi la pacienţii cu hipofuncţie gravă sau prelungită a glandei tiroide, tratamentul hormonal se începe cu o precauţie deosebită, adică de selectat o doză iniţială mică şi de majorat treptat, cu intervale mari de timp, monitorizând nivelul

1 hormonilor glandei tiroide. Experienţa acumulată arată că la o masă corporală mică şi în prezenţa guşii nodulare mari este suficientă o doză mai mică.

Așa cum T4 sau valorile FT4 poate fi crescută la unii pacienți, determinarea concentrațiilor serice ale TSH-ului este mai potrivit pentru monitorizarea regimului de tratament.

Vârstnici

În unele cazuri, la pacienții vârstnici, de exemplu la pacienții cu afecțiuni cardiace, trebuie de ajustat treptat doza de levotiroxină sodică, cu verificarea regulată a nivelurilor de TSH.

Copii și adolescenți-

Doza de întreținere în hipotiroidism congenital și dobândit este de obicei 100-150 mcg levotiroxină sodică pe metru pătrat de suprafață corporală pe zi.

- Pentru nou-născuți și sugari cu hipotiroidism congenital , pentru care substituirea rapidă a organismului cu levotiroxină este importantă, doza inițială recomandată este de 10-15 mcg levotiroxină sodică per kilogram de greutate corporală pe zi pentru primele 3 luni. Apoi doza trebuie schimbată și ajustată în mod individual în funcție de datele clinice, în special de nivelul hormonului tiroidian și TSH.

- Pentru copii cu hipotiroidism dobîndit, doza inițială recomandată este de 12,5 – 50 mcg levotiroxină sodică pe zi. Medicul va crește doza la fiecare 2-4 săptămâni până când se ajunge la doza individualizată întreagă, în condiţiile verificării frecvente a concentraţiei hormonilor tiroidieni și TSH.

2

Mod de administrare

Doza zilnică totală se administrează o singură dată dimineaţa, pe stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient lichid.

La copii, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei. Comprimatele pot fi, de asemenea, administrate sub formă de suspensie. Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă (10-15 ml) iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie proaspăt preparată pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid (5-10 ml).

Durata administrării

De obicei, pe tot parcursul vieții în hipotiroidism și tiroidectomie din cauza tumorii maligne tiroidiene, în gușa eutiroidă, cu scop de profilaxie a recidivelor guşii de la câteva luni sau ani până la sfârşitul vieţii; În caz de terapie concomitentă în tratamentul hipertiroidiei – în dependenţă de durata administrării remediilor tireostatice. Pentru tratamentul guşii eutiroide este necesară o perioadă de tratament de la şase luni la doi ani. Dacă în urma tratamentului cu preparatul LThyroxin 100 Berlin-Chemie nu se obţin rezultatele scontate, trebuie de analizat posibilitatea efectuării altui tratament.

Test de supresie tiroidiană

Pentru efectuarea testului de supresie tiroidiană, se administrează zilnic 150 - 200 micrograme levotiroxină de sodiu, timp de 14 zile.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente antidiabetice:
Levotiroxina poate reduce acţiunea hipoglicemiantă a remediilor antidiabetice ( de ex.: metformina,
glimepirida, glibenclamida și insulina). Din acest motiv la bolnavii cu diabet zaharat, îndeosebi la
începutul și finisarea terapiei cu hormonii glandei tiroide, se monitorizează concentraţia glucozei în
sânge şi la necesitate se ajustează doza de remediu hipoglicemiant.
Derivaţi cumarinici:
Levotiroxina poate potenţa efectul derivaţilor cumarinici datorită deplasării din locurile de
conjugare cu proteinele plasmei, de aceea la administrarea concomitentă cu aceste preparate se
monitorizează coagulograma şi la necesitate se reduce doza de anticoagulant.
Răşini schimbătoare de ioni:
Răşinile schimbătoare de ioni cum ar fi colestiramină, colestipolul sau sărurile de calciu și sodiu ale
acidului sulfonic suprimă absorbţia
levotiroxinei, prin legarea hormonilor tiroidieni în tractul gastro-intestinal și, de aceea aceste
preparate trebuie administrate peste 4-5 ore după administrarea L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie.
Inhibitori ai pompei de protoni (IPP):
Administrarea concomitentă cu IPP poate determina o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni,
datorită creșterii pH-ului intragastric cauzată de IPP.
Se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidei și monitorizarea clinică în timpul
tratamentului concomitent. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni.
De asemenea, este necesară precauție atunci când tratamentul cu IPP se termină.
Medicamente de legare a acidului biliar:
5

Colesevelam leagă levotiroxina și astfel scade absorbția levotiroxinei din tractul gastrointestinal.
Nu s-a observat nicio interacțiune atunci când levotiroxina a fost luată cu cel puțin 4 ore înainte de
colesevelam. Prin urmare, L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie trebuie administrat cu cel puțin 4 ore
înainte de colesevelam.
Medicamente care conţin aluminiu, medicamente care conţin fer si calciu:
Absorbția levotiroxinei poate fi redusă prin administrarea concomitentă a preparatelor care conțin
aluminiu (medicamente antiacide, sucralfat), medicamentele care conțin fier și preparate
medicamentoase care conțin calciu. Prin urmare, L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie trebuie administrat
cu cel puțin două ore înainte de administrarea acestor preparate.
Sevelamer și carbonat de lantan:
Sevelamer și carbonat de lantan pot reduce biodisponibilitatea levotiroxinei. (vezi pct. 4.4).
Propiltiouracil, glucocorticoizi si blocante beta-adrenergice (în special propranolol):
Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3 și poate duce la scăderea concentrațiilor
serice de T3.
Amiodaronei și remediile iodate de contrast:
Amiodarona și remediile iodate de contrast – datorită conţinutului înalt de iod – pot provoca atât
hipertiroidie, cât şi hipotiroidie. Cu precauţie se administrează în guşa nodulară cu autonomie
posibilă nedeterminată. Amiodarona inhibă conversia T4 în T3 cu consecința scăderii
concentrațiilor serice de T3 și a nivelurilor serice crescute de TSH. O ajustare a dozei de LThyroxin 100 Berlin-Chemie poate deveni necesară din cauza acestui efect al amiodaronei asupra
funcției tiroidiene.
Salicilați, dicumarol, furosemid, clofibrat:
Salicilaţii (în special la doze mai mari de 2,0 g/zi), dicumarolul, furosemidul în doze înalte (250
mg), clofibratul şi alte remedii pot deplasa levotiroxina din locurile de conjugare cu proteinele
plasmatice. Acest lucru poate determina o creștere inițială, temporară, a hormonilor tiroidieni liberi,
urmată de o scădere generală a nivelului total de hormoni tiroidieni.
Contraceptive care conțin estrogen, medicamente de substituție hormonală in post-menopauză:
Pe perioada administrării contraceptivelor, ce conţin estrogen sau în timpul terapiei de substituție
hormonale în post-menopauză poate spori necesitatea în levotiroxină. Poate exista o legare crescută
a levotiroxinei, ceea ce poate duce la erori de diagnostic și terapeutice.
Sertralina, clorochina/proguanilul:
Aceste substanţe scad eficacitatea levotiroxinei şi cresc nivelul de TSH.
Efectul medicamentelor care induc citocromul P-450:
Medicamentele inductoare de enzime, cum ar fi rifampicina, carbamazepina, fenitoina, barbituricele
și produsele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.) pot crește clearance-ul hepatic al
levotiroxinei, ducând la scăderea concentrațiilor serice ale hormonilor tiroidieni. Prin urmare,
pacienții care urmează terapia de substituție tiroidiană pot necesita o creștere a dozei de hormoni
tiroidieni, dacă aceste produse sunt administrate concomitent.
Inhibitorii de protează:
6

Există o pierdere în efectul terapeutic al levotiroxinei când este utilizata concomitent cu lopinavir /
ritonavir. Prin urmare, verificarea atentă a simptomelor clinice și a funcției glandei tiroide trebuie
efectuată la pacienții care utilizează concomitent inhibitori de protează și levotiroxină. Hormonul
stimulant tiroidian (TSH) trebuie monitorizat la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima
lună după începerea și / sau încheierea tratamentului cu ritonavir.
Inhibitori de tirozin kinază:
Inhibitorii de tirozin kinază (de exemplu imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) pot reduce
eficacitatea levotiroxinei. Prin urmare, trebuie efectuată o verificare atentă a simptomelor clinice și
a funcției tiroidiene la pacienții care utilizează concomitent inhibitori de levotiroxină și tirozin
kinază. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.
Orlistat:
Hipotiroidismul și/sau controlul redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când levotiroxina și
orlistatul sunt luate în același timp. Acest lucru se poate datora unei absorbții scăzute a
levotiroxinei.
Produsele ce conţin soia:
Produsele ce conţin soia pot reduce absorbţia intestinală a levotiroxinei. O creștere a concentrațiilor
serice ale TSH a fost raportată la copii, atunci cand au primit o dietă cu conținut de soia și de a fi
tratați cu levotiroxina din cauza hipotiroidismului congenital. Doze neobisnuit de mari de
levotiroxină pot fi necesare pentru a atinge niveluri serice normale ale T4 și TSH. Verificarea
nivelelor serice ale T4 și TSH este necesară în timpul și după terminarea unei diete cu conținut de
soia. De aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de levotiroxină.
Cafea:
Administrarea concomitentă de levotiroxină cu cafea trebuie evitat, deoarece aceasta poate reduce
absorbția levotiroxinei din tractul gastrointestinal. Prin urmare, se recomandă să se respecte un
interval de o jumătate de oră până la o oră între administrarea levotiroxinei și consumul de cafea
pentru a reduce riscul de interacțiuni. Pacienții care sunt deja tratați cu levotiroxină sunt sfătuiți să
nu-și schimbe obiceiurile de a consuma cafea fără ca nivelul levotiroxinei să fie verificat și
monitorizat de către medicul curant.
Semaglutidă:
Administrarea concomitentă de semaglutidă poate afecta expunerea la levotiroxină. Expunerea
totală (ASC) la levotiroxină (ajustată în funcție de nivelurile endogene) a fost crescută cu 33 %
după administrarea unei doze orale unice de semaglutidă și expunerea maximă (Cmax) a fost
neschimbată. Monitorizarea parametrilor tiroidieni și ajustările dozei trebuie luate în considerare
atunci când pacienții sunt tratați cu levotiroxină și semaglutida în același timp.
Interferențe cu testul de laborator:
Biotina poate interfera cu imunotestele tiroidiene care se bazează pe o interacțiune
biotină/streptavidină, ducând la rezultate fals scăzute sau fals crescute ale testelor (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Un tratament corect cu hormoni tiroidieni este deosebit de important pentru sănătatea mamei și a
fătului în timpul sarcinii și alăptării. Tratamentul trebuie să fie continuat în mod consecvent și sub
6
supravegherea medicului dumneavoastră. În ciuda utilizarii pe scară largă a levotiroxinei în timpul
sarcinii, până acum nu sunt cunoscute efecte nedorite asupra sarcinii, sănătății fătului sau a nounăscuților.
Atît în timpul sarcinii cât și după sarcină trebuie verificată funcţia tiroidiană. Medicul dumneavoastră
poate să ajusteze doza, ca cerință pentru hormonul tiroidian poate crește în timpul sarcinii, datorită
creșterii nivelurilor sanguine de estrogen (hormon sexual feminin).
In timpul sarcinii, nu trebuie să luați L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie, în același timp, cu medicamente
care inhibă hiperactivitatea glandei tiroide (tireostatice), deoarece sunt necesare doze mai înalte de
remedii tireostatice. Deoarece tireostaticele, spre deosebire de levotiroxină, penetrează bariera
placentară în doze terapeutice, aceasta poate provoca hipotiroidie la făt. Dacă, în timpul sarcinii,
suferiți de hiperactivitatea glandei tiroide, medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze, în mod
exclusiv, cu remedii tireostatice în doze joase.
Dacă alăptați, continuați să luați levotiroxină conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Cantitatea de levotiroxină, care trece în laptele matern în timpul alăptării este foarte scăzută și
inofensivă chiar și în terapia cu levotiroxină în doze mari.
În timpul sarcinii și alăptării, medicul dumneavoastră nu va efectua un test de supresie.
Este probabil ca o glandă tiroidă subactivă sau hiperactivă să afecteze fertilitatea.
Atunci când pacienții sunt tratați cu o glandă tiroidă subactivă, doza de L-Thyroxin 100 BerlinChemie trebuie ajustată pe baza rezultatelor testelor de laborator, deoarece o doză insuficientă poate
să nu îmbunătățească subactivitatea glandei tiroide, iar o supradoză poate provoca o hiperactivitate
a glandei tiroide.