Fișă tehnică · Kreon® 10000 150 mg, capsule gastrorezistente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A09AA02
Forma farmaceutică: capsule gastrorezistente
Concentrație: 150 mg

Acțiune farmacologică

KREON – capsule, care conţin pancreatină (enzimă digestivă) de origine porcină sub formă de particule minuscule – granule. Capsulele se dizolvă rapid în stomac, eliberând numeroase granule, ceea ce asigură un bun amestec cu conţinutul stomacului, golirea din stomac împreună cu conţinutul lui şi după eliberarea lor o bună distribuţie a enzimelor în interiorul chimului intestinal. Enzimele eliberate asigură digerarea grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor. KREON este utilizat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine (stare, când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea şi aceasta duce la tulburări digestive) la adulţi şi copii, provocată de diverse afecţiuni, inclusiv următoarele, dar fără a ne limitata la lista dată: - fibroză chistică (mucoviscidoză – boală genetică, care afectează inclusiv şi pancreasul); - pancreatită cronică (inflamaţia cronică a pancreasului); - pancreatectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas); - gastrectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac); - cancer de pancreas; - după chirurgia de by-pass gastrointestinal (de exemplu, rezecţia gastrică după Billroth II); - blocarea ductului pancreatic sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii); - sindromul Shwachman-Diamond; - starea după accesul de pancreatită acută din momentul trecerii pacientului la alimentaţia enterală sau orală (alimentația artificială prin sondă sau cea obișnuită – prin gură); - doar pentru KREON 10000: pentru îmbunătățirea digestiei și ameliorarea simptomelor de indigestie după consumul alimentelor (grase), așa ca senzația de greutate, formarea excesivă de gaze, balonarea abdomenului, dureri/spasme abdominale și/sau diaree. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KREON Nu utilizaţi KREON: dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale KREON (indicate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La pacienţii cu fibroza chistică, care au administrat doze mari de enzime digestive (pancreatină), au fost raportate îngustarea lumenului porțiunii terminale a intestinului subțire și intestinului gros (colonopatia fibrozantă). În cazul apariţiei simptomelor noi sau modificărilor caracterului simptomelor gastrointestinale deja existente trebuie de consultat medicul, pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special dacă administrați o doză mai mare de 10000 unităţi lipază/kg/zi. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii pot utiliza KREON. KREON împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente. KREON împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există restricţii privind alimentele şi băuturile pe durata tratamentului cu KREON. Dar caracterul alimentelor consumate poate determina dozele necesare de KREON la o priză (vezi pct. 3). Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La necesitate femeile gravide şi mamele, care alăptează pot administra KREON în doze suficiente pentru asigurarea unei alimentări normale. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor KREON nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze și mod de administrare

Dozele trebuie ajustate individual pentru fiecare pacient, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.

Se recomandă ca medicamentul să fie administrat în timpul meselor sau imediat după acestea. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, cu o cantitate suficientă de lichid în timpul meselor sau gustărilor dintre mese.

Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii sau vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi granulele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale (pH<5,5), care nu necesită mestecarea, sau granulele pot fi administrate împreună cu un lichid acid (pH<5,5), de exemplu pireu de mere, iaurt sau suc de fructe cu pH<5,5 de exemplu de mere, portocale sau ananas. Amestecul nu trebuie păstrat.

Fărâmiţarea sau mestecarea granulelor, ori amestecarea cu alimente sau băuturi cu un pH>5,5 poate deteriora învelişul gastrorezistent. Acest fapt poate conduce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, fapt ce poate determina reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoaselor.

Se va asigura ca produsul să nu rămână în cavitatea bucală.

Este important consumul suficient de lichide, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. Deficitul de lichide poate intensifica constipaţia.

Orice amestec de granule şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în nici un caz păstrat.

Doze pentru adulți și copii în fibroză chistică

Conform recomandărilor Conferinţei de consens privind fibroza chistică (FC), a studiilor clinice „caz-control” ale Asociaţiei SUA de FC şi studiului clinic „caz-control” din Marea Britanie, au fost propuse următoarele recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie enzimatică:

- doza iniţială de enzime pentru copii cu vârsta sub 4 ani constituie 1000 unităţi lipază/kg în timpul fiecărei mese, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani – 500 unităţi lipază/kg în timpul fiecărei mese;

- doza trebuie ajustată în mod individual, în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări bune de nutriţie;

- pentru majoritatea pacienţilor doza de enzime nu trebuie să depăşească 10000 unităţi lipază/kg/zi sau 4000 unităţi lipază/g de grăsime ingerată.

Administrare prin gastrostomă

Kreon 10000 și Kreon 25000 pot fi administrate prin gastrostomă la prezența indicațiilor terapeutice. Aceste medicamente au o dimensiune a granulelor cu diametrul de 0,7-1,6 mm. Este important de verificat cu atenție, dacă seringa selectată pentru administrare și tubul corespund pentru administrarea acestui medicament. Pentru instrucțiunile de pregătire și administrare a medicamentului, vezi pct. 6.6.

Doze în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină

Doza trebuie ajustată în mod individual şi stabilită în funcţie de gradul tulburării digestiei şi conţinutul în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală variază între 25000 şi 80000 unităţi lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.

Doar pentru Kreon 10000: a se administra câte 1 sau 2 capsule de Kreon 10000 la o masă pentru îmbunătățirea digestiei și ameliorarea simptomelor de indigestie după consumul alimentelor (grase) (vezi pct. 4.1 Indicaţii terapeutice).

Interacțiuni

cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea

Deoarece lipsesc date privind studii clinice de acţiune a enzimelor pancreatice asupra sarcinii,
medicamentul se va indica cu precauţie în sarcină. Studiile la animale au demonstrat lipsa absorbţiei
enzimelor pancreatice. Astfel, nu se anticipează acţiunea toxică asupra reproducerii şi dezvoltării
fătului.
Studiile la animale denotă lipsa expunerii sistemice a enzimelor pancreatice la mamele care
alăptează, de aceea nu se anticipează orice influenţă asupra sugarului. De aceea enzimele pancreatice
pot fi administrate în perioada de alăptare.
La necesitate în sarcină şi perioada de alăptare Kreon poate fi administrat în doze, suficiente pentru
asigurarea statutului alimentar adecvat.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →