Fișă tehnică · Kopaq 300 mg I/ml 300 mgI/ml, soluţie injectabilă

Doze și mod de administrare Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică a pacientului şi tehnica folosită. De regulă, volumul şi concentraţia de iod necesare sunt aceleaşi ca pentru alte substanţe de contrast iodate pentru raze X , folosite în mod curent în radiologie. Ca şi în cazul altor substanțe de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte şi după administrare. 1

Mod de administrare: Pentru administrare intravenoasă, intraarrterială și intratecală, și pentru utilizare în cavitățile corpului. Următoarele doze pot servi ca reper: Ghid pentru administrare intravenoasă Indicaţia Urografie Adulţi

Concentraţia

Volumul

Comentarii Doza de 80 ml poate fi depășită în cazuri selecționate

300 mg I/ml sau 350 mg I/ml

40 – 80 ml 40 – 80 ml

Copii < 7 kg

240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

4 ml/kg 3 ml/kg

Copii > 7 kg

240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

3 ml/kg 2 ml/kg

Flebografie (membrul inferior)

240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

20-100ml/membru inferior

Angiografie cu subtracţie digitală

300 mg I/ml sau 350 mg I/ml

20 – 60 ml/inj 20 – 60 ml/inj

140 mg I/ml sau 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml

100 - 400 ml 100 - 250 ml 100 - 200 ml 100 - 150 ml

Cantitatea totală uzuală de iod – 30-60 g

240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

2-3 ml/kg, până la 40 ml 1-3 ml/kg, până la 40 ml

În puține cazuri se poate administra până la 100 ml

Volumul

Comentarii

TC cu substanţă de contrast Adulți

Copii

Max. 40 ml

Ghid pentru administrare intraarterială Indicaţia Arteriografie A arcului aortei Cerebrală selectivă Aortografie Femurală Diverse

Concentraţia 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml 300 mg I/ml

30 – 40 ml/inj 5 – 10 ml/inj 40 – 60 ml/inj 30 – 50 ml/inj în funcţie de natura examinării

Volumul per injecție depinde de locul injecției

Cardioangiografie Adulţi: Ventriculul stâng şi rădăcina aortei Coronarografie selectivă

350 mg I/ml

30 – 60 ml/inj

350 mg I/ml

4 - 8 ml/inj

Copii:

300 mg I/ml sau 350 mg I/ml

În funcţie de vârstă, greutate şi patologie (max. 8 ml/kg)

Angiografie cu subtracţie digitală

140 mg I/ml sau 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

1 – 15 ml/inj 1 – 15 ml/inj

Max. 8 ml/kg

În funcție de locul injecției, ocazional se pot utiliza volume mari – până la 30 ml.

Ghid pentru administrare intratecală Indicaţia Mielografie Mielografie lombară și toracică (injectare lombară)

Concentraţia

Volumul

180 mg I/ml sau 240 mg I/ml

10 – 15 ml 8 – 12 ml

Mielografie cervicală (injectare lombară)

240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

10 – 12 ml 7 – 10 ml

Mielografie cervicală (injectare cervicală laterală) Cisternografie CT (injectare lombară) Mielografie la pacienți pediatrici Cu vârsta < 2 ani Cu vârsta 2-6 ani Cu vârsta >6 ani

240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

6 – 10 ml 6 – 8 ml

180 mg I/ml sau 240 mg I/ml

5 – 15 ml 4 – 12 ml

180 mg I/ml 180 mg I/ml 180 mg I/ml

2 – 6 ml 4 – 8 ml 6 - 12 ml

Comentarii

Pentru a minimiza reacțiile adverse posibile nu trebuie depășită doza totală de 3 g iod. Ghid pentru administrare intracavitară Indicaţia Artrografie

PER/CPER

Concentraţia 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml 240 mg I/ml

Volumul 5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml 20 – 50 ml

Herniografie

240 mg I/ml

50 ml 3

Comentarii

Doza variază în funcție de

dimensiunea herniei. Histerosalpingografie 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml Sialografie 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml

15 – 50 ml 15 – 25 ml 0,5 – 2 ml 0,5 – 2 ml

Examene gastrointestinale Indicaţia Administrare orală Adulți

Concentraţia

Volumul

180 mg I/ml sau 350 mg I/ml

Individual Individual

300 mg I/ml sau 350 mg I/ml

2 – 4 ml/kg 2 – 4 ml/kg

Ventricul

140 mg I/ml

4 – 5 ml/kg

Prematuri

350 mg I/ml

2 – 4 ml/kg

140 mg I/ml sau diluat cu apă de la robinet până la 100 150 ml

5 – 10 ml/kg

Copii Esofag

Administrare rectală Copii

Comentarii

Doza maximă 50 ml Doza maximă 50 ml

Exemplu: a se dilua Kopaq 300 mg I/ml sau Kopaq 350 mg I/ml cu apă de la robinet 1:1 sau 1:2

TC cu substanță de contrast Indicaţia Administrare orală Adulți

Copii Administrare rectală Copii

Concentraţia A se dilua cu apă de la robinet până la ~ 6 mg I/ml A se dilua cu apă de la robinet până la aproximativ 6 mg I/ml

Volumul

Comentarii

800 - 2000 ml soluție Exemplu: a se dilua diluată într-o perioadă de Kopaq 300 mg I/ml timp sau Kopaq 350 mg I/ml cu apă de la robinet 1:50 15 – 20 ml/kg soluție diluată

A se dilua cu apă de la robinet până la aproximativ 6 mg I/ml

kg: greutate corporală.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Utilizarea substanţelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporară a funcţiei renale şi aceasta poate precipita acidoza lactică la diabeticii trataţi cu metformină ( vezi pct. 4.4). La pacienţii trataţi cu interleukină-2 pe parcursul a două săptămâni anterioare injectării substanţei de contrast iodate, există risc crescut de reacţii tardive (eritem, simptome de tip gripal sau reacţii cutanate).

Utilizarea concomitentă a unor neuroleptice sau antidepresive triciclice poate reduce pragul convulsiv, crescând riscul de apariție a convulsiilor induse de mediile de contrast iodate. Tratamentul cu beta-blocante poate reduce pragul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, precum și necesitatea de doze mai mari de beta-agoniști pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate. Beta-blocantele, substanțele vasoactive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii receptorilor angiotensinei pot reduce eficacitatea mecanismelor compensatorii cardiovasculare ale modificărilor tensiunii arteriale. Toate substanţele de contrast iodate pot interfera cu testele funcţionale tiroidiene; respectiv, capacitatea de fixare a iodului de către tiroidă poate fi redusă pentru câteva săptămâni. Concentraţiile serice şi urinare mari ale substanţei de contrast pot interfera cu testele de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de ex. fer, cupru, calciu şi fosfat). De aceea, aceşti parametri nu trebuie măsuraţi în ziua examinării. 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina La om, nu a fost stabilită siguranţa utilizării Omnipaque în timpul sarcinii. Studiile preclinice efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltării embrionului sau fătului, evoluţiei gestaţiei şi dezvoltării peri- şi postnatale. Deoarece în timpul sarcinii trebuie evitată expunerea la radiaţii în măsura posibilului, beneficiile examinării radiologice, cu sau fără substanţă de contrast, trebuie evaluate atent, faţă de posibilele riscuri. Omnipaque nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile şi dacă medicul consideră utilizarea esenţială . În afară de evitarea expunerii la radiații, trebuie luată în considerare sensibilitatea glandei tiroide fetale la iod, când sunt evaluate riscurile și beneficiile. \După administrarea substanțelor de contrast iodate mamei în timpul sarcinii funcția tiroidiană trebuie verificată la toți nou-născuții în timpul primei săptămâni de viață. Testarea repetată a funcției tiroidiene este recomandată la vârsta de 2-6 săptămâni, mai ales la nou-născuții cu greutate mică la naștere sau nou-născuții prematuri. Alăptarea Substanţele de contrast se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern şi se absorb foarte puţin din intestinul sugarului. De aceea, efectele nocive asupra copiilor alăptaţi sunt improbabile. Alăptarea la sân poate fi continuată în mod normal în cazul administrării substanțelor de contrast iodate mamelor care alăptează. Nivelul de iohexol excretat în laptele matern la 24 ore după injectare a fost de 0,5% din doza ajustată în funcţie de greutate utilizată în studiu. Nivelul sanguin de iohexol la copii în primele 24 ore după injectare corespunde la doar 0,2% din doza utilizată la copii.