Fișă tehnică · Klosart® 25 mg, comprimate filmate

Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă.

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacienților doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. La unii pacienți poate fi benefică creșterea dozei de losartan până la 100 mg o dată pe zi (dimineața).

Klosart poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie(≥0,5 g/zi) Doza uzuală iniţială este de 50 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi, în funcție de valorile tensiunii arteriale, începând de la 1 lună după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfasau beta-blocante şi medicamente cu acţiune centrală) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5), precum şi în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale (de exemplu, sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, doza iniţială uzuală de losartan este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza este crescută treptat, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic, 100 mg zilnic, până la doza maximă de 150 mg o dată pe zi), în funcţie de tolerabilitatea individuală.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan o dată pe zi. În funcție de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi necesară administrarea de hidroclorotiazidă în doză mică și/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară

Pentru pacienții cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu, datorită utilizării unor doze mari de diuretice), tratamentul trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei hemodializaţi Atunci când se prescrie losartan pacienților cu funcție renală afectată, precum și pacienților hemodializați, nu este necesară ajustarea dozei inițiale.

Utilizarea la pacienţii cu antecedente de tulburări ale funcţiei hepatice La pacienţii cu antecedente de tulburări ale funcţiei hepatice, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există experienţă de administrare a medicamentului la pacienţii cu tulburări severe ale funcției hepatice, de aceea losartanul este contraindicat la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pacienți pediatrici

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi mai puţin de 6 ani

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării losartanului la copii cu vârsta între 6 luni şi mai puţin de 6 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza. Losartanul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece există date limitate la aceste grupuri de pacienți.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani

La copiii care pot înghiţi comprimatele şi au masa corporală >20 kg până la <50 kg, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la doza maximă de 50 mg o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

La pacienţii cu greutate corporală >50 kg, doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la doza maximă de 100 mg o dată pe zi. Administrarea dozelor mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi nu a fost studiată la copii şi adolescenţi.

Administrarea de losartan nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu tulburări ale funcției hepatice (vezi pct. 4.4).

De asemenea, administrarea de losartan nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu rata filtrării m2glomerulare <30 ml/min/1,73 suprafaţă corporală, deoarece nu există date adecvate privind utilizarea la acestă grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).

Administrarea la pacienții cu vârsta peste 75 de ani

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi. De obicei, ajustarea dozelor nu este necesară.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului. Utilizarea
concomitentă cu alte medicamente care pot induce hipotensiune arterială ca reacţie adversă (cum
sunt antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin), poate creşte riscul de hipotensiune
arterială.
Losartanul este metabolizat predominant prin intermediul izoenzimei (CYP) 2C9 a citocromului
P450 până la metabolitul activ – carboxi acid. S-a determinat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9)
scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%, iar tratamentul concomitent cu losartan şi
rifampicină (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a
concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificația clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Nu s-au observat diferențe ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină
(inhibitor slab al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, utilizarea
concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu, diuretice care
economisesc potasiu: spironolactonă, triamteren, amilorid) sau care pot creşte concentraţia
potasiului (de exemplu, heparină, produse care conțin trimetoprim), suplimente de potasiu sau
substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la creşterea concentrației plasmatice de potasiu.
Administrarea concomitentă a unor astfel de preparate nu este recomandată.
O creștere reversibilă a concentrației serice a litiului și apariția manifestărilor toxice au fost
raportate la utilizarea concomitentă a litiului cu inhibitori ECA. Cazuri foarte rare au fost, de
asemenea, raportate la utilizarea antagoniștilor receptorilor de angiotensină II. Tratamentul
concomitent cu medicamante ce conțin litiu și losartan trebuie efectuat cu prudență. Dacă utilizarea
unei astfel de combinații este considerată necesară, se recomandă verificarea nivelului seric al litiu
pe durata utilizării concomitente.
La administrarea concomitentă de antagoniști ai angiotensinei II cu antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) (de exemplu, inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2), acid acetilsalicilic în doze
antiinflamatoare, AINS neselective), efectul antihipertensiv poate fi diminuat. Administrarea
concomitentă a antagoniștilor angiotensinei II sau a diureticelor cu AINS poate crește riscul de
afectare a funcției renale, inclusiv o posibilă dezvoltarea a insuficienței renale acute, precum și o
creștere a nivelului seric de potasiu, în special la pacienții cu tulburări ale funcției renale
preexistente. O astfel de combinație trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții
vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea
funcției renale după inițierea administrării concomitente a medicamentelor, precum și periodic pe
parcursul tratamentului.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) prin administrarea
concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este
asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială,
hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu
administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Klosart înainte de a rămâne
gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de
Klosart. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi
peste 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este administrat după luna a treia
de sarcină.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Klosart nu este recomandat
mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament dacă
doriți să alăptați în special dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.