Fișă tehnică · Klamoks® BID 200 mg/28 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Doza de Klamoks pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);

• Severitatea şi localizarea infecţiei;

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Klamoks (de exemplu a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg, această formă de condiţionare a Klamoks eliberează o doză totală zilnică de 1000 -2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Klamoks, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Copiii şi adolescenţii cu greutatea ≥ 40 kg trebuie trataţi cu formulările de Klamoks destinate adulţilor.

Copii şi adolescenţi < 40 kg

Copiii şi adolescenţii pot fi trataţi cu Klamoks comprimate, suspensie sau plicuri pentru copii şi adolescenţi.

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg pe zi până la 45 mg/6,4 mg/kg pe zi în două prize;

• pentru unele infecţii (cum sunt otita medie, sinuzite şi infecţiile căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg/zi în două prize.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Klamoks din preparatele în raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg/kg pe zi la copiii sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Klamoks din preparatele cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. De aceea nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienți.

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea formelor de condiţionare de Klamoks cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1 nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Klamoks se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei pentru a minimiza potenţialul de intoleranţă gastro-intestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilină/acid clavulanic.

Tratamentul poate fi început parenteral conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului corespunzător formulării intravenoase şi continuat cu un preparat oral.

A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic.

Mod de preparare

Pentru prepararea suspensiei iniţial se va agita flaconul cu pulbere. Se adaugă volumul de apă fiartă și răcită pînă la ½ de la nivelul liniei de marcare şi se agită bine. Se lasă 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. Se va completa până la linia de marcare.

Se agită bine înainte de fiecare utilizare.

Odată dizolvată, suspensia trebuie păstrată în frigider şi utilizată într-un interval de cel mult 7 zile.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în tratament
cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară
administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul
adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante
orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot scade rata de eliminare a metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii
acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate conduce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat mofetil
La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentratiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu amoxicilinã
plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei înaintea
administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a AMF. De
aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa
dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică
îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului
antibiotic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.