Fișă tehnică · Ketorol 10 mg, comprimate filmate

Ketorol se administrează oral.

Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.

Doze:

Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani

Doza uzuală recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină la fiecare 4 sau 6 ore, în funcţie de necesităţi. Nu se recomandă depăşirea unei doze de 40 mg pe zi.

În cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil:

- pacienţi între 16-64 ani, cu greutate corporală de minim 50 kg şi cu funcţie renală normală - iniţial se administrează 20 mg ketorolac trometamină, urmată de administrarea a câte 10 mg ketorolac trometamină de maxim 4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore;

- pacienţi cu greutate corporală mai mică de 50 kg, vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală -10 mg de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore.

Durata totală a tratamentului(administrare parentală urmată de administrare orală) nu trebuie să depăşească 5 zile.

1

La pacienţii la care s-a administrat ketorolac trometamină pe cale parenterală şi s-a trecut la administrare orală, doza combinată zilnică de ketorolac nu trebuie să depăşească 90 mg la adulţi(60 mg la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau cu greutate mai mică de 50 kg) doza orală nedepăşind 40 mg pe zi. Instituirea tratamentului oral trebuie efectuată cât mai repede posibil.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorol e contraindicat copiilor sub 16 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Este contraindicată asocierea ketorolac trometamină cu alte AINS, oxpentifilină (pentoxifilină), probenecid
şi săruri de litiu(vezi pct. 4.3.).
De asemenea, este contraindicată asocierea ketorolac trometamină cu antiagregante plachetare,
anticoagulante orale şi heparină(vezi pct. 4.3.).
Corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări(vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina(vezi pct. 4.4). Ketorolacul
inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul de sângerare. Spre
deosebire de efectele prelungite de către aspirină, funcţia plachetară revine la normal între 24-48 ore după
oprirea tratamentului cu ketorolac.
Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei(ISRC): risc mărit de
sângerări gastrointestinale(vezi pct. 4.4).
La pacienţii care utilizează în mod curent acid acetilsalicilic sau alte AINS riscul reacţiilor adverse serioase
provocate de AINS poate fi mărit.
Atunci când ketorolacul este administrat concomitent cu oxpentifilină(pentoxifilină) tendinţa de sângerare
este mai mare.
Au fost raportate clearance-ul scăzut al plasmei şi volumul distribuţiei ketorolacului, concentraţiile
plasmatice mărite şi timpul de înjumătăţire plasmatică mărit al ketorolacului atunci când ketorolacul a fost
administrat concomitent cu probenecid.
S-a observat că unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinei reduc clearance-ul metotrexatului,
şi este posibil ca astfel să se mărească toxicitatea acestuia.
5

Inhibarea clearance-ului litiului renal care duce la mărirea concentraţiei plasmatice a litiului a fost raportată
cu unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinei. Au fost raportate cazuri de mărire a
concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Ketorolacul trometamină nu alterează legarea de proteine a digoxinei. Studiile in vitro arată că, la
concentraţii terapeutice ale salicilatului(300 g/ml), legarea ketorolacului s-a redus de la aproximativ 99,2% la
97,5% reprezentând o creştere potenţială de cca 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat.
Concentraţiile terapeutice de digoxină, warfarina, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenitoină şi
tolbutamidă nu afectează legarea de proteine a ketorolacului trometamină.
Deşi studiile nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac şi warfarină sau heparină, utilizarea
concomitentă a ketorolacului şi a terapiei care afectează coagularea, incluzând dozele terapeutice de
medicamente anticoagulante(warfarină), dozele mici profilactice de heparină(2500-5000 UI la 12 ore) şi
dextranii, poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare.
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al produselor medicale antihipertensive. Riscul de insuficienţă renală
acută, care este de obicei reverisibilă, poate fi mărit la unii pacienţi cu funcţie renală compromisă(de
exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici) atunci când inhibitori ECA şi/sau antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II sunt combinaţi cu AINS. De aceea combinaţia trebuie folosită cu precauţie, în special la
vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale
după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea.
Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu chinolone datorită riscului de apariţie a convulsiilor
S-a arătat că ketorolacul reduce necesitatea de analgezice opioide concomitente atunci când este prescris
pentru uşurarea durerii postoperatorii.
Administrarea orală a comprimatelor Ketorol după o masă bogată în grăsimi determină scăderea
concentraţiei plasmatice maxime şi prelungirea timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime a
ketorolacului cu aproximativ o oră. Antiacidele nu afectează gradul absorbţiei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ketorol este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.