Fișă tehnică · Ketonof-LF 10 mg, comprimate filmate

Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Comprimatele se administrează de preferinţă în timpul sau după mese. Tratamentul trebuie iniţiat cu forma parenterală doar în condiţii de staționar, urmată de administrarea orală de ketorolac trometamol. Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu trebuie să depăşească 5 zile.

Adulţi

Doza orală recomandată în mod obişnuit este de 10 mg la fiecare 4 sau 6 ore. Nu se recomandă administrarea unei doze mai mari de 40 mg pe zi.

În cazul în care tratamentul este o continuare a tratamentului parenteral:

- pacienţii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 64 ani cu greutate corporală de minim 50 kg şi cu funcţie renală normală: iniţial se administrează 20 mg, urmată de administrarea a câte 10 mg la interval de 4-6 ore, dar nu mai mult de 40 mg/zi;

- pacienţii cu vârsta mai mare de 65 ani, cu insuficienţă renală sau cu deficit de masă corporală (masa corporală sub 50 kg): iniţial 10 mg, apoi câte 10 mg la interval de 4-6 ore, dar nu mai mult de 40 mg/zi.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea medicamentelor antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacienţii trebuie investigați periodic pentru sângerare gastrointestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. La vârstnici se recomandă un interval mai mare între administrări (8 ore).

Copii şi adolescenţi

Ketonof-LF este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu există date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această categorie de pacienţi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Ketorolac trometamol nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi
ai ciclooxigenazei-2 sau la pacienţi care administrează acid acetilsalicilic, din cauza riscului de
reacţii adverse grave.
Ketorolac inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul de
sângerare. Spre deosebire de efectele prelungite ale acidului acetilsalicilic, funcţia plachetară revine
la normal după 24-48 de ore de la întreruperea administrării de ketorolac.
5

Este contraindicată administrarea concomitentă de ketorolac trometamol cu anticoagulante, cum ar
fi warfarina, deoarece administrarea concomitentă poate determina o creştere a efectului
anticoagulant.
Deşi rezultatele studiilor nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac, warfarină sau
heparină, administrarea concomitentă de ketorolac şi a terapiei care afectează hemostaza, incluzând
doze terapeutice de anticoagulante (warfarină), heparină în doze mici profilactice (2500-5000 UI la
12 ore) şi dextrani, poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare.
Inhibarea clearance-ului renal al litiului de către unele medicamente ce inhibă sinteza
prostaglandinelor, a dus la o creştere a concentraţiei plasmatice de litiu. Au fost raportate cazuri de
creştere a concentraţiilor plasmatice de litiu în timpul tratamentului cu ketorolac.
Probenecidul nu trebuie administrat concomitent cu ketorolac, din cauza scăderii clearance-ului
plasmatic și a volumului de distribuţie a ketorolac și, respectiv, a creşterii concentraţiilor plasmatice
ale ketorolac şi a timpului de înjumătăţire.
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot
scădea efectul mifepristonei.
Din cauza riscului crescut de sângerare, administrarea concomitentă cu oxpentifilină trebuie evitată.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Similar tuturor AINS, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu corticosteroizi sau
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, din cauza riscului crescut de ulceraţie sau sângerare
gastrointestinală.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu metotrexat, deoarece unele medicamente
care inhibă sinteza de prostaglandine scad clearance-ul metotrexatului şi astfel îi pot creşte
toxicitatea.
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu ciclosporină sau tacrolimus, din
cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al medicamentelor antihipertensive. Este posibilă apariția
disfuncției renale acute, care este de obicei reversibilă, la administrarea concomitentă cu inhibitori
ECA și/sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, în special la grupurile de pacienți cu factori
de risc suplimentari (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici). Această combinație trebuie
utilizată cu prudență, în special la vârstnici. La aceşti pacienţi dozele trebuie ajustate în mod
adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului
concomitent şi periodic după aceea.
La subiecţii normovolemici sănătoşi, ketorolacul reduce efectul diuretic al furosemidului cu
aproximativ 20%. Prin urmare, medicamentul trebuie prescris cu precauție deosebită pacienților cu
decompensare cardiacă. De asemenea, scăderea efectului diuretic poate provoca un risc crescut de
nefrotoxicitate a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot scădea viteza de filtrare glomerulară şi pot crește
concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace, în cazul administrării concomitente cu acestea.
S-a dovedit că ketorolacul reduce necesitatea de analgezice opioide administrate concomitent,
pentru ameliorarea durerii postoperatorii.

Pacienţii care administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a
convulsiilor.
AINS administrate concomitent cu zidovudină cresc riscul de toxicitate hematologică.
Au fost raportate cazuri grave de convulsii în timpul administrării concomitente de ketorolac şi
medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină).
La administrarea concomitentă cu medicamente psihotrope (fluoxetină, tiotixen, alprazolam) au fost
raportate cazuri rare de apariție a halucinaţiilor.
Nu există dovezi privind capacitatea ketorolacului de a induce sau inhiba enzimele hepatice
implicate în metabolizarea ketorolacului în sine sau a altor medicamente. Prin urmare, ketorolacul
nu va afecta farmacocinetica altor medicamente.
Ketorolac trometamol nu modifică gradul de legare a digoxinei de proteinele plasmatice.
Concentraţiile terapeutice de digoxină, warfarină, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol,
fenitoină şi tolbutamidă nu modifică gradul de legare a ketorolacului de proteinele plasmatice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi
însărcinată sau dacă alăptaţi.
Ketonof-LF este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau perioada de alăptare.
Ketonof-LF poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă
intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată.