Fișă tehnică · Ketonal® 100 mg, supozitoare

Administrare rectală.

Doze recomandate

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:

Un supozitor Ketonal se administrează rectal de 1 sau 2 ori pe zi. Supozitoarele Ketonal pot fi combinate cu forme de administrare orale, de exemplu:

- 1 capsulă Ketonal (50 mg) dimineaţa şi la amiază şi un supozitor Ketonal (100 mg) seara;

- 1 comprimat Ketonal Forte (100 mg) dimineaţa şi un supozitor Ketonal (100 mg) seara.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică maximă de ketoprofen este de 200 mg.

Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu o doză zilnică de 200 mg ketoprofen, iar utilizarea unor doze mai mari nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică/renală

La pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți la doza minimă eficientă. La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este considerată necesară, se recomandă utilizarea dozelor minime şi pacienţii trebuie monitorizați timp de 4 săptămâni pentru depistarea unei eventuale hemoragii gastrointestinale, după inițierea tratamentului cu AINS.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3). Siguranța și eficacitatea administrării ketoprofenului la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani nu a fost stabilită.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și salicilați în doze mari
Risc crescut de ulcerații și hemoragii gastrointestinale.
Anticoagulante
Risc crescut de hemoragii:
- heparină;
- antagoniști ai vitaminei K (cum ar fi warfarina);
- inhibitori ai agregării plachetare (cum ar fi ticlopidina, clopidogrel);
- inhibitori ai trombinei (cum ar fi dabigatran);
- inhibitori direcți ai factorului Xa (cum ar fi apixaban, rivaroxaban, edoxaban);
Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Litiu
Risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori putând atinge valori toxice datorită
reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent
monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS.
Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână
Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari
(>15 mg/săptămână), posibil, datorită deplasării metotrexatului legat de proteinele plasmatice și scăderea
clearance-ului renal.
Asocieri care necesită precauţie
Medicamente și clase terapeutice care pot induce apariţia hiperkaliemiei (de exemplu, săruri de potasiu,
diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II, AINS,
heparine (cu masa moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim)
Riscul de hiperkaliemie poate fi crescut dacă medicamentele menționate mai sus sunt administrate
concomitent.
Diuretice
Pacienţii, în special cei deshidrataţi, care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc crescut de a dezvolta
insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de inițierea tratamentului concomitent şi funcţia renală trebuie
monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
La pacienții cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici),
administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților
care inhibă ciclooxigenaza pot determina deteriorarea funcției renale, inclusiv posibil insuficienţă renală
acută.
Metotrexat la doze mai mici de 15 mg/săptămână
În timpul primelor săptămâni de tratament combinat, hemograma completă trebuie monitorizată
săptămânal. Dacă apar orice modificări ale funcţiei renale sau dacă pacientul este vârstnic, monitorizarea
trebuie efectuată mai frecvent.
Pentoxifilină
Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică mai frecventă şi monitorizarea timpului
de sângerare
Tenofovir
Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de
insuficiență renală.
Nicorandil
Administrarea concomitentă de nicorandil și a AINS poate crește riscul complicațiilor grave, cum ar fi
ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace
Nu a fost demonstrată o interacțiune farmacocinetică între ketoprofen și digoxină. Cu toate acestea, se
recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, deoarece AINS pot reduce funcția
renală și pot scădea clearance-ul renal al glicozidelor cardiace.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Asocieri care trebuie luate în considerare
Antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice)
Risc de scădere a acțiunii antihipertensive (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).
Trombolitice
Risc crescut de hemoragii.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Probenecid
Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al
ketoprofenului.
Combinații care trebuie luate în considerare
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la pacienții vârstnici.

sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi
însărcinată sau dacă alăptaţi.
Nu utilizați Ketonal în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea afecta fătul sau cauza
probleme la naștere. Medicamentul poate cauza probleme renale și probleme cardiace fătului
dumneavoastră. Medicamentul poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și
poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat.
Nu utilizați Ketonal în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul
dumneavoastră consideră că acest lucru este esențial. Dacă aveți nevoie de tratament în această
perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică
doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este utilizat
mai mult de câteva zile, Ketonal poate cauza probleme renale la făt cu scăderea lichidului
amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal
arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, întrucât, AINS-urile
ajung în laptele matern şi ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul
alăptării.
Ketonal poate influența negativ asupra fertilității, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi
planificat să rămâneţi însărcinată, sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea.