Fișă tehnică · Ketilept® 200 mg, comprimate filmate

Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite. Prin urmare, medicii trebuie să se asigurecă pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor.

Regimul de dozare

Adulţi

Tratamentul schizofreniei

Ketilept trebuie administrat de două ori pe zi. Doza zilnică totală pentru primele 4 zile de tratamenteste de 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4). Începând cu Ziua 4, doza zilnică uzuală eficace a preparatului Ketilept constituie 300-450 mg. În funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi ajustată în intervalul 150-750 mg/zi.

Tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate tulburării bipolare Ketilept trebuie administrat de două ori pe zi. Doza zilnică totală pentru primele patru zile de tratament este de 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4). Ajustarea ulterioară a dozei până la 800 mg pe zi începând cu Ziua 6 se va face cu creşteri care nu vor fi mai mari 200 mg pe zi.

Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient la valori cuprinse între 200 şi 800 mg pe zi. Doza eficace este de obicei cuprinsă între 400 şi 800 mg pe zi.

Tratamentul episoadelor depresive majore asociate tulburării bipolare

Ketilept trebuie administrat o dată pe zi înainte de culcare.

Doza zilnică totală pentru primele patru zile de tratament este 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4). Doza zilnică recomandată constituie 300 mg. În cadrul studiilor clinice, nu s-a observat niciun beneficiu suplimentar la grupul tratat cu 600 mg, faţă de cel tratat cu 300 mg (vezi pct. 5.1). Cazuri individuale pot prezenta beneficii terapeutice la o doză de 600 mg. Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare. La unii pacienţi, în cazul problemelor de tolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o reducere a dozei la minim 200 mg.

Prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară

Pentru prevenirea recidivei episoadelor maniacale, depresive sau mixte în cadrul tulburării bipolare pacienţii, care au răspuns la quetiapină folosită pentru tratamentul acut al tulburării bipolare trebuiesă continue tratamentul cu aceeaşi doză. Doza poate fi ulterior ajustată în funcţie de răspunsul clinicşi tolerabilitatea fiecărui pacient, în intervalul 300 până la 800 mg/zi administrate de două ori pe zi.Este important să fie utilizată cea mai mică doză eficace ca tratament de întreţinere.

Vârstnici

Similar altor antipsihotice şi antidepresive, se recomandă precauţie la administrarea Ketilept la vârstnici, în special în timpul perioadei iniţiale de stabilire a dozei. Ritmul de creştere treptată a dozelor de Ketilept poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri, în funcţie de răspunsul clinic individual şi tolerabilitatea fiecărui pacient. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei la administrarea orală poate să se reducă cu 30-50% la pacienţii vîrstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.

Nu a fost evaluată eficienţa şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu episoade depresive în cadrul tulburării bipolare.

Copii şi adolescenţi

Ketilept nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei de experienţă a administrării acestui medicament la această grupă de vârstă. Datele existente din studiile clinice placebo controlate sunt prezentate în secţiunile 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.

Tulburarea funcţiei renale

Nu este necesară ajustarea dozelor de Ketilept la pacienţii cu tulburarea funcţiei renale. Tulburarea funcţiei hepatice

Quetiapina este intens metabolizată la nivelul ficatului. De aceea la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice diagnosticată, în special la iniţierea curei de tratament, preparatul se va administra în doză de 25 mg pe zi, apoi dozele vor fi crescute zilnic cu 25 până la 50 mg, până la obţinerea dozei eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient.

Mod de administrare

Ketilept trebuie administrat în timpul sau indiferent de luarea meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere efectele principale ale quetiapinei asupra sistemului nervos central, Ketilept
trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului
nervos central şi cu alcoolul etilic.
Quetiapina trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la
nivel central sau cu alcoolul.
Quetiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care primesc medicaţie cu efecte
anticolinergice(muscarinice) (vezi pct. 4.4).
CYP 3A4 este principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă de metabolizarea
quetiapinei. Într-un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea
concomitentă a quetiapinei (în doze de 25 mg) cu ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a
determinat o creştere de 5-8 ori a ASC a quetiapinei. Având în vedere aceasta, administrarea
concomitentă a quetiapinei şi a inhibitorilor CYP3A4 este contraindicată. De asemenea, nu se
recomandă consumarea sucului de grepfrut în timpul tratamentului cu quetiapină.
Într-un studiu clinic cu doze repetate efectuat la pacienţi pentru evaluarea farmacocinetică a
quetiapinei, administrată înainte şi în timpul tratamentului cu carbamazepină (un cunoscut
inductor al enzimelor hepatice), administrarea concomitentă a carbamazepinei a crescut
semnificativ clearance-ul quetiapinei. Această creştere a clearance-ului a redus expunerea
sistemică a quetiapinei(determinată prin aria de sub curba concentraţia-timp ASC) la o medie de
13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate
acestea, la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic. Ca o consecinţă a acestei
interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, care poate afecta eficacitatea
tratamentului cu quetiapină.
Administrarea concomitentă de quetiapină cu fenitoină (un alt inductor al enzimelor
microzomiale) a determinat o creştere (cu aproximativ 450%) a clearance-ului plasmatic al
quetiapinei. La pacienţii cărora li se administrează un inductor al enzimelor hepatice,
tratamentul cu Ketilept trebuie iniţiat numai atunci când medicul consideră că beneficiile
administrării quetiapinei depăşesc riscurile întreruperii administrării inductorului enzimelor
hepatice. Este important ca orice modificare a inductorului de enzime hepatici să se facă
treptat şi, dacă este necesar, să fie înlocuit cu un non-inductor (de exemplu valproat de sodiu)
(vezi pct. 4.4).
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost semnificativ modificată ca urmare a administrării
concomitente a antidepresivului imipramină (un inhibitor cunoscut al CYP2D6) sau fluoxetină
(un inhibitor cunoscut al CYP3A4 şi al CYP2D6).
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în mod semnificativ la administrarea
concomitentă de risperidonă sau haloperidol. Administrarea concomitentă de quetiapină şi
tioridazină a determinat o creştere a clearance-ului quetiapinei cu aproximativ 70 %.
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată după administrarea concomitentă de
cimetidină(un cunoscut inhibitor al enzimelor Р450).
Farmacocinetica litiului nu a fost modificată în urma administrării concomitente de quetiapină.
Într- un studiu randomizat cu o durată de 6 săptămâni, în cadrul căruia s-a comparat
administrarea concomitentă de litiu şi quetiapină cu utilizarea de placebo şi quetiapină la

pacienţi adulţi cu manie acută, a fost observată o incidenţă mai mare a evenimentelor
extrapiramidale (în special tremor), somnolenţei şi creşterii în greutate în grupul la care s-a
administrat litiu în asociere, comparativ cu grupul căruia la care s-a administrat asociat placebo
(vezi şi pct. 5.1).
Farmacocinetica valproatului de sodiu şi a quetiapinei nu a fost modificată într-o măsură în care
să aibă relevanţă clinică, atunci când acestea au fost administrate concomitent. Un studiu
restrospectiv la copiii şi adolescenții care au primit valproat, quetiapină sau ambele, a
demonstrat o incidenţă mai mare de leucopenie şi neutropenie, în grupul de asociere comparativ
cu grupurile de monoterapie.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu medicamente cu indicaţii în afecţiuni
cardiovasculare, utilizate frecvent.
Administrarea concomitentă de quetiapină cu medicamente cunoscute că determină dezechilibru
electrolitic sau o creştere a intervalului QT trebuie făcută cu precauţie.
S-au raportat rezultate fals pozitive în testele imunoenzimatice pentru metadonă şi antidepresive
triciclice la pacienţii cărora li s-a administrat quetiapină. Se recomandă confirmarea rezultatelor
discutabile de screening imunoenzimatic printr-o tehnică cromatografică adecvată.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru.
Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul
celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate
musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de
alimentaţie. In cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie
să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Inainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.