Fișă tehnică · Ketifexin 25 mg 25 mg, granule pentru soluție orală în plic

Doze

1

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

• 25 mg ketoprofen, de 1-3 ori pe zi sau

• 50 mg ketoprofen, de 1-2 ori pe zi (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg de 1-3 ori pe zi sau lizinat de ketoprofen 80 mg de 1-2 ori pe zi).

Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.

Vârstnici

Doza trebuie stabilită atent de către medic, care poate reduce dozele indicate mai sus, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Ketifexin nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Numai pentru administrare pe termen scurt.

La adolescenţii cu vârsta peste 16 ani, în cazul în care tratamentul cu acest medicament trebuie continuat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar un consult medical.

La adulţii cu febră, în cazul în care tratamentul cu acest medicament trebuie continuat mai mult de 3 zile sau mai mult de 5 zile pentru durere fără febră sau dacă simptomele se agravează, este necesar un consult medical.

Insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți pe doza minimă eficace (vezi pct. 4.4).

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și menținerea acestor pacienți pe doza minimă eficace. Ajustarea individuală a dozei trebuie luată în considerare numai după stabilirea unei bune tolerabilități a dozei inițiale. Funcția renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).

La pacienții cu insuficiență renală severă, utilizarea ketoprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic

Prin deschiderea unui plic se obţine o doză de 25 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg).

Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “jumătate de doză”, se obţine o doză de 25 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg).

2

Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei cu indicaţia “doză întreagă”, se obţine o doză de 50 mg ketoprofen (echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg).

Pentru prepararea soluţiei orale, vezi pct. 6.6.

Soluţia trebuie administrată în timpul meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrări concomitente nerecomandate
Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenaza-2) şi salicilaţi în doze mari
Risc crescut de ulceraţie şi sângerare gastro-intestinală (GI).
Anticoagulante (heparină şi antagoniști ai vitaminei K [de exemplu warfarină], antiagregante
plachetare [de exemplu ticlopidină, clopidogrel], inhibitori de trombină [de exemplu dabigatran],
inhibitori direcți ai factorului Xa [de exemplu apixaban, rivaroxaban, edoxaban])
Risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). În cazul în care tratamentul concomitent nu poate fi evitat,
este necesară supravegherea atentă a pacientului.
Litiu
5

Risc de creştere a concentraţiei plasmatice a litiului, uneori atingând valori toxice, din cauza
diminuării excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, după tratamentul cu AINS trebuie
supravegheată atent concentraţia plasmatică a litiului şi ajustate dozele.
Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari
Risc crescut de toxicitate a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (≥15
mg/săptămână), probabil din cauza dislocării metotrexatului legat de proteine plasmatice şi diminuării
eliminării pe cale renală.
Hidantoine (de exemplu fenitoină) şi sulfonamide
Efectele toxice ale acestor substanţe pot fi exacerbate.
Administrări concomitente ce necesită măsuri de precauţie
Medicamentele și categoriile terapeutice care pot promova hiperkaliemia (adică, sarea cu potasiu,
diureticele care economisesc potasiul, inhibitorii ECA și antagoniștii angiotensinei II, AINS,
heparinele (cu greutate moleculară mică sau nefracționate), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim)
Riscul de hiperkaliemie poate fi sporit atunci când medicamentele menționate mai sus sunt
administrate concomitent.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II
La pacienţii cu insuficienţă renală (de exemplu pacienţii deshidrataţi sau vârstnici), tratamentul
concomitent cu IECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II şi cu medicamente care inhibă
ciclooxigenaza poate exacerba deteriorarea funcţiei renale, putând duce la insuficienţă renală acută.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulceraţie sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice
Pacienţii şi, în special, cei deshidrataţi tratați cu diuretice prezintă risc crescut de a dezvolta
insuficienţă renală, ca urmare a unei diminuări a fluxului sanguin renal, cauzată de inhibarea sintezei
prostaglandinelor. Înainte de inițierea tratamentului concomitent, aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi, iar
funcţia renală trebuie monitorizată atunci când se începe tratamentul (vezi pct. 4.4).
Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână
În primele săptămâni de tratament concomitent, trebuie verificată săptămânal hemoleucograma. În
cazul în care are loc vreo modificare a funcţiei renale sau pacientul este vârstnic, verificarea trebuie
efectuată mai des.
Pentoxifilină
Riscul de sângerare este crescut. Sunt necesare verificări clinice mai dese şi monitorizarea timpului de
sângerare.
Tenofovir
Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și AINS poate crește riscul de
insuficiență renală.
Nicorandil
6

Administrarea concomitentă a nicorandilului și AINS poate crește riscul complicațiilor grave, cum ar
fi ulcerația gastro-intestinală, perforația și hemoragia (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace
AINS pot agrava insuficiența cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară și crește concentrația
plasmatică de glicozide. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o interacțiune farmacocinetică între
ketoprofen și digoxină.
Zidovudină
Risc de toxicitate eritrocitară crescută, din cauza acţiunii asupra reticulocitelor, cu anemie severă
apărută la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Hemoleucograma şi determinarea
reticulocitelor trebuie verificate timp de 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu lizinat de
ketoprofen.
Sulfoniluree
AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor, prin deplasarea lor de pe situsurile de legare
de proteinele plasmatice.
Administrări concomitente de care trebuie să se ţină cont
Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei,
diuretice)
Risc de diminuare a eficacității medicamentelor antihipertensive (inhibarea prostaglandinelor
vasodilatatoare de către AINS).
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de creștere a efectelor nefrotoxice, în special la pacienţii vârstnici.
Probenecid
Administrarea concomitentă de probenecid poate diminua în mod pronunţat clearance-ul plasmatic al
ketoprofenului.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente trombolitice
Risc crescut de sângerare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luaţi Ketifexin dacă vă aflați în timpul ultimelor trei luni de sarcină deoarece poate dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau poate provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și
cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai
mare decât cea preconizată.
Nu trebuie să luați Ketifexin în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, luați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă
este administrat mai mult de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină, Ketifexin poate
provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de
lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul
arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Nu se recomandă alăptarea dacă luaţi Ketifexin. Nu se cunoaşte dacă ketoprofenul este excretat în laptele
matern.
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu puteţi rămâne
gravidă. Medicamentele precum ketoprofenul pot îngreuna apariția sarcinii.