Fișă tehnică · Kaptopril 50 mg, comprimate

Doze

Dozarea este întotdeauna ajustată la starea pacientului (vezi pct. 4.4) și la necesități. Doza maximă recomandată zilnic este de 150 mg.

Hipertensiune arterială:

Doza iniţială recomandată constituie 12,5 - 25 mg de 2-3 ori pe zi. La pacienții cu hipovolemie sau cu hiponatremie, tratamentul cu diuretic trebuie întrerupt, dacă este posibil, cu două-trei zile înainte de tratamentul cu captopril. Dozele trebuie ajustate în funcție de reducerea tensiunii arteriale atinsă după 2 până la 4 săptămâni. O doză de 25 mg de 2-3 ori pe zi este, în general, suficientă. Dacă nu se obţine un răspuns satisfăcător la doza de 50 mg de 2-3 ori pe zi, se recomandă adăugarea unui diuretic. Doza maximă recomandată este de 150 mg pe zi.

Doza inițială recomandată pentru pacienții cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, în hipertensiune renovasculară, hipovolemie, insuficiență cardiacă) este de o singură doză 12,5 mg captopril pe zi. Tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală. Captopril este administrat ulterior de 2 ori pe zi. Doza poate fi crescută treptat până la 50 mg pe zi, în una sau două prize și, dacă este necesar, până la 100 mg pe zi în una sau două prize.

La pacienții cu hipertensiune arterială malignă doza inițială recomandată este de 12,5 mg sau 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; dozele se majorează la fiecare 24 de ore (sau mai puțin) până când se obține un răspuns satisfăcător al tensiunii arteriale.

Pentru tratamentul creșterii acute a tensiunii arteriale (crize hipertensive), se recomandă o doză de 25 mg captopril. Pacientul trebuie să mestece comprimatul și să-l țină sub limbă până la dizolvare. Efectul poate fi observat în 15-30 minute; dacă nu se observă un efect, doza poate fi repetată peste o oră.

Insuficienţă cardiacă:

Doza inițială uzuală este de 6.25 mg până la 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza trebuie ajustată în funcție de starea și necesităţile clinice ale pacientului după 2-4 săptămâni. O doză de 25 mg până la 50 mg de 2-3 ori pe zi este, în general, suficientă. Doza maximă recomandată este de 150 mg pe zi.

Infarct miocardic:

- tratament de scurtă durată: Tratamentul cu captopril trebuie să înceapă în spital cât mai curând posibil după apariția semnelor și / sau simptomelor la pacienții cu hemodinamică stabilă.Trebuie administrată o doză de test de 6,25 mg, cu o doză de 12,5 mg după 2 ore și o doză de 25 mg 12 ore mai târziu

Din ziua următoare, captopril trebuie administrat în doză de 100 mg / zi, în două administrări zilnice, timp de 4 săptămâni, dacă se justifică prin absența reacțiilor adverse hemodinamice. La sfârșitul celor 4 săptămâni de tratament, starea pacientului trebuie reevaluată înainte de a lua o decizie privind tratamentul pentru stadiul de post-infarct miocardic.

- tratament cronic: dacă tratamentul cu captopril nu a început în primele 24 de ore din stadiul de infarct miocardic acut, se sugerează ca tratamentul să fie instigat între a treia și a 16-a zi după infarct, după ce au fost atinse condițiile de tratament necesare (hemodinamică stabilă și gestionarea oricărei ischemii reziduale)

Tratamentul trebuie început în spital sub supraveghere strictă (în special a tensiunii arteriale) până la atingerea dozei de 75 mg. Doza inițială trebuie să fie scăzută (vezi pct. 4.4), în special dacă pacientul prezintă o tensiune arterială normală sau scăzută la inițierea terapiei.

Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 6,25 mg urmată de 12,5 mg, de 3 ori pe zi timp de 2 zile și apoi de 25 mg de 3 ori pe zi, dacă este justificat de absența reacțiilor hemodinamice adverse.

Doza recomandată pentru cardioprotecție eficientă în timpul tratamentului de lungă durată este de 75 până la 150 mg zilnic în două sau trei doze. În cazurile de hipotensiune arterială simptomatică, ca în cazul insuficienței cardiace, doza de diuretice și / sau alte vasodilatatoare concomitente poate fi redusă pentru a atinge doza constantă de captopril.

Dacă este necesar, doza de captopril trebuie ajustată în conformitate cu reacțiile clinice ale pacientului. Captopril poate fi utilizat în combinație cu alte tratamente pentru infarctul miocardic, cum ar fi agenți trombolitici, beta-blocante și acid acetilsalicilic.

Nefropatie diabetică de tip I

La pacienții cu nefropatie diabetică de tip I, doza zilnică recomandată de captopril este de 75-100 mg în doze divizate.Dacă se dorește scăderea suplimentară a tensiunii arteriale, se pot adăuga medicamente antihipertensive suplimentare.

Insuficiență renală:

Deoarece captoprilul este excretat în principal prin rinichi, la pacienții cu insuficiență renală doza trebuie redusă, iar intervalul între administrări trebuie majorat.

Dacă pacienții cu insuficiență renală severă necesită tratamentul concomitent cu diuretice, utilizarea unui diuretic de ansă (de exemplu, furosemid) este preferabilă unui diuretic tiazidic, care ar trebui evitat.

La pacienții cu insuficiență renală, poate fi recomandată următoarea doză zilnică pentru a evita acumularea de captopril.

Hemodializă

După o şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore, aproximativ 50% din doza de captopril trebuie administrată repetat.

Pacienți vârstnici:

La fel ca și în cazul altor agenți antihipertensivi, la pacienții vârstnici care pot avea o funcție renală redusă și alte disfuncții ale organelor, trebuie luată în considerare inițierea terapiei cu o doză inițială mai mică (6,25 mg de două ori pe zi). Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul tensiunii arteriale și menținută cât mai jos posibil pentru a obține un control adecvat.

Copii și adolescenți:

Eficacitatea și siguranța captoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost pe deplin stabilite. Captoprilul poate fi administrat la copii și adolescenți numai dacă tratamentul cu alte antihipertensive nu a fost destul de eficient. Utilizarea captoprilului la copii și adolescenți trebuie inițiată sub o supraveghere medicală atentă.

Doza inițială recomandata pentru copii este de 0,3 mg/kg de greutate corporală Doza inițială de captopril este de aproximativ 0,3 mg / kg greutate corporală. Pentru pacienții care necesită precauții speciale (copii cu disfuncție renală, copii prematuri, nou-născuți și sugari, deoarece funcția lor renală nu este aceeași ca la copiii mai mari și adulții), doza inițială trebuie să fie de 0,15 mg captopril / kg greutate corporală.În general, captopril este administrat la copii de 3 ori pe zi, dar doza și intervalul de doză trebuie să fie adaptate în mod individual în funcție de răspunsul pacientului.

Ajustarea dozei la copii cu greutate mai mică de 40 kg nu este posibilă cu comprimatele disponibile în prezent.

Mod de administrare

Kaptopril trebuie administrat înainte de mese. Administrarea captoprilului concomitent cu alimente încetinește absorbția și reduce biodisponibilitatea.

Dacă captoprilul este plasat sub limbă, acesta este absorbit mai rapid, decât după administrarea orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a captoprilului cu alimente sau antiacide încetineşte absorbţia
captoprilului. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu captopril,
deoarece alcoolul potenţează efectul antihipertensiv al acestuia.
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care
conțin potasiu
Deși potasiul seric rămâne, de obicei, în limite normale, hiperkalaemia poate apărea la unii
pacienți tratați cu captopril.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul
(spironolactonă, amilorid sau triamteren), suplimentelor de potasiu sau substituenților de sare
care conțin potasiu, deoarece poate provoca hiperkaliemie. De asemenea,este necesară
precautie, atunci când captopril este administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul
seric, cum ar fi trimetoprimul și cotrimoxazolul (trimetoprim / sulfametoxazol), deoarece
trimetoprimul este cunoscut ca acționând ca un diuretic care economisește potasiu precum
amilorida. Prin urmare, combinația de captopril cu medicamentele menționate mai sus nu este
recomandată. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu precauție
și cu monitorizarea frecventă a kaliemiei, datorită hipokaliemiei demonstrate (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă a captoprilului cu glicozide digitalice nu provoacă interacțiuni
periculoase relevante clinic.
Efectul antihipertensiv al captoprilului este redus de către analgezice, epoetină, estrogeni și
contraceptive orale combinate, carbenoxolonă, corticosteroizi și naloxonă.
Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie și risc de
hipotensiune arterială atunci când se inițiază tratamentul cu captopril (vezi pct. 4.4). Efectele
hipotensive pot fi reduse prin suspendarea diureticului, prin creșterea aportului de volum sau
de sare sau prin inițierea tratamentului cu o doză mică de captopril. Cu toate acestea, în studii
specifice cu hidroclorotiazidă sau furosemid nu au fost stabilite interacțiuni medicamentoase
semnificative clinic.

Alte antihipertensive
Captopril a fost administrat în condiții de siguranță concomitent cu alte medicamente
antihipertensive utilizate în mod obișnuit (de exemplu, beta-adrenoblocante și blocante ale
canalelor de calciu cu acțiune prelungită).
Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectele hipotensive ale
captoprilului. Tratamentul concomitent cu nitroglicerină, alți nitrați sau alte vasodilatatoare, ar
trebui administrat cu prudență.
Datele din studiile clinice au demonstrat că blocul dublu al sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor
angiotensinei II sau aliskiren este asociat cu o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum
sunt hipotensiune arterială, hiperkaliemie și insuficienţă renală (inclusiv insuficiență renală
acută), comparativ cu utilizarea unui singur medicament cu acțiune asupra RAAS (vezi pct.
4.3, 4.4 și 5.1).
Medicamente alfa-adrenoblocante
Utilizarea concomitentă cu alfa-adrenoblocante poate crește efectele antihipertensive ale
captoprilului și riscul de hipotensiune arterială ortostatică.
Tratamentul infarctului miocardic acut
Captopril poate fi administrat la pacienții cu infarct miocardic concomitent cu acid
acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice, beta-adrenoblocante și/sau nitrați.
Antidepresive și/sau antipsihotice triciclice
Inhibitori ECA pot crește efectul hipotensiv al unor antidepresive triciclice și antipsihotice
(vezi pct. 4.4). Poate apărea hipotensiune arterială posturală.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
S-a demonstrat ca medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și inhibitori ECA
exercită un efect aditiv asupra creșterii potasemiei, în timp ce funcția renală poate scădea.
Aceste efecte sunt, în principiu, reversibile. Rar, poate apărea insuficiență renală acută, în
special la pacienții cu funcție renală compromisă, cum ar fi persoanele în vârstă sau
deshidratate. Administrarea cronică a AINS poate diminua efectul antihipertensiv al unui
inhibitor al ECA.
Probenecid
Probenecidul reduce clearance-ul renal al captoprilului și crește nivelurile sale serice.
Litiu
Creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului au fost raportate în
timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA.
Adminsitrarea concomitentă de diuretice tiazidice poate crește riscul de toxicitate a litiului și
spori riscul deja crescut de toxicitate a litiului indus de inhibitorii ECA. Prin urmare,
asocierea de captopril cu litiu nu este recomandată și trebuie efectuată o monitorizare atentă a
litemiei în cazul în care asocierea se dovedește necesară.
Alopurinol, procainamidă, citostatice sau imunosupresive
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate conduce la un risc crescut de
leucopenie, mai ales atunci când ultimele sunt administrate în doze superioare celor
recomandate în prezent. Au existat, de asemenea, rapoarte în literatura de specialitate despre

reacții de hipersensibilitate (sindromul Stevens-Johnson, artralgii, mialgii și febră) în timpul
administrării concomitente de alopurinol și captopril.
Simpatomimetice
Pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA; pacienții trebuie monitorizați cu
atenție.
Antidiabetice
Studiile farmacologice au demonstrat ca inhibitori ai ECA (inclusiv captopril) pot potența
efectele hipoglicemiante ale insulinei și antidiabeticelor orale (cum ar fi derivaţii de
sulfoniluree). În caz de aceste interacțiuni foarte rare, poate fi necesară reducerea dozei de
insulină sau antidiabetice orale la unii pacienţi.
Medicamente care cresc riscul de angioedem
Utilizarea concomitentă de inhibitori ECA cu sacubitril / valsartan este contraindicată,
deoarece aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Pacienții care iau inhibitori ECA concomitenți cu racecadotril, inhibitori mTOR (de exemplu,
sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin pot determina un risc crescut de
angioedem (vezi pct. 4.4).
Co-trimoxazol (trimetoprim / sulfametoxazol)
Pacienții care iau co-trimoxazol concomitent (trimetoprim / sulfametoxazol) pot avea un risc
crescut de hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină
În timpul utilizării concomitente de ciclosporină și inhibitori de ECA poate apărea.
hipercalemia Se recomandă monitorizarea potasiului seric.
Heparina
Hipercalemia poate apărea în timpul utilizării concomitente de inhibitori de ECA cu heparină.
Se recomandă monitorizarea potasiului seric.
Biochimie clinică
Captopril poate provoca pozitivarea testului de determinare a acetonei în urină.
Aldesleukina, medicamentele dopaminergice și relaxantele musculare pot potenţa efectul
antihipertensiv al captoprilului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea
deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeți
tratamentul cu Kaptopril înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ați aflat că sunteți
gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în loc de Kaptopril. Kaptopril nu este
recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate
determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Kaptopril nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă
poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special dacă
copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. În cazul unui copil mai
mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile și riscurile de
a lua Kaptopril în timp ce alăptați, în comparație cu alte tratamente.