Fișă tehnică · Jaydess® 13,5 mg, sistem cu cedare intrauterină

Doze

Jaydess se introduce în cavitatea uterină şi este eficace timp de până la 3 ani.

Inserţia şi extragerea/ înlocuirea

Se recomandă ca Jaydess se fie introdus numai de către medici/cadre medicale cu experienţă în introducerea SIU şi/sau care au fost instruiţi în ceea ce priveşte procedura de inserţie a Jaydess.

1

Jaydess se introduce în cavitatea uterină în primele şapte zile de la debutul menstruaţiei. Jaydess poate fi înlocuit cu un sistem nou în orice moment al ciclului menstrual. Jaydess poate fi introdus, de asemenea, imediat după un avort în primul trimestru de sarcină.

Inserţia postpartum trebuie amânată până când procesul de involuţie a uterului este complet, dar nu mai curând de şase săptămâni după naştere. În cazul în care involuţia întârzie în mod semnificativ, se recomandă să aşteptaţi până trec 12 săptămâni postpartum.

În cazul unei inserţii dificile şi/sau al unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul sau după inserţie, trebuie luată în considerare posibilitatea unei perforații și trebuie luate măsuri adecvate, cum sunt examinarea fizică şi ecografia. Doar examinarea fizică poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforaţia parţială, care este posibil să fi apărut chiar dacă firele sunt încă vizibile.

Jaydess poate fi deosebit de alte sisteme intrauterine prin combinarea vizibilităţii inelului de argint la ecografie şi culoarea maro a firelor pentru extragere. Cadrul T al Jaydess conţine sulfat de bariu, care îl face vizibil la examinarea prin radiografie.

Jaydess se extrage trăgând uşor de fire cu o pensă. Dacă firele nu sunt vizibile, şi se determină ecografic că sistemul este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical sau intervenţie chirurgicală.

Sistemul trebuie extras cel târziu la sfârşitul celui de-al treilea an. Dacă femeia doreşte să continue utilizarea aceleiaşi metode, se poate insera imediat un sistem nou, după extragerea celui iniţial.

Dacă nu se doreşte apariţia unei sarcini, extragerea trebuie efectuată într-un interval de 7 zile de la debutul menstruaţiei, în cazul în care femeia are menstre regulate. Dacă sistemul este extras în alt moment al ciclului menstrual sau femeia nu are menstre regulate şi femeia a avut un contact sexual în interval de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini. Pentru a asigura continuitatea contracepției trebuie introdus imediat un nou sistem sau o metodă contraceptivă alternativă trebuie inițiată.

După extragerea Jaydess, sistemul trebuie examinat pentru a se asigura că acesta este intact.

Pacientele în vârstă

Jaydess nu a fost studiat la femei cu vârsta de peste 65 de ani. Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea Jaydess la femeile aflate în post-menopauză.

Pacientele cu insuficienţă hepatică

Jaydess nu a fost studiat la femei cu insuficienţă hepatică. Jaydess este contraindicat la femeile cu boală hepatică acută sau cu tumoră hepatică (vezi pct. 4.3).

Pacientele cu insuficienţă renală

Jaydess nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată utilizarea acestui sistem înainte de instalarea menarhei. Pentru date referitoare la eficacitate şi siguranţă, vezi pct 5.1.

2

Mod de administrare

A se insera de către un cadru medical, utilizând tehnici aseptice.

Jaydess este furnizat cu un insertor într-un ambalaj steril, care nu trebuie deschis până la momentul la care se face inserţia. A nu se resteriliza. Aşa cum este furnizat, Jaydess este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care blisterul este deschis sau deteriorat. A nu se insera după data de expirare înscrise pe cutie și pe blister după EXP.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pregătire pentru inserţie

- Se examinează pacienta pentru a stabili dimensiunea şi poziţia uterului, pentru a detecta orice semne de infecţii genitale acute sau alte contraindicaţii pentru utilizarea Jaydess. Dacă există îndoieli cu privire la prezenţa unei sarcini, trebuie efectuat un test de sarcină.

- Se introduce un specul, se vizualizează colul uterin iar apoi se dezinfectează bine colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată.

- Dacă este necesar, se solicită ajutorul unui asistent.

- Se ţine buza anterioară a colului uterin cu o pensă de col sau un alt tip de pensă pentru a stabiliza uterul. Dacă uterul este retrovers, poate fi mai potrivită fixarea buzei posterioare a colului uterin. Se poate aplica o tracţionare uşoară asupra pensei pentru a alinia canalul cervical. Pensa trebuie să rămână fixată în poziţie şi trebuie menţinută tracţionarea uşoară asupra colului uterin pe toată durata procedurii de inserţie.

- Se introduce histerometrul prin canalul cervical către fundul uterin, pentru a măsura adâncimea şi a confirma direcţia cavităţii uterine şi pentru a exclude orice dovezi de anomalii intrauterine (de exemplu, sept, fibroame submucoase) sau un dispozitiv intrauterin introdus anterior care nu a fost îndepărtat. Dacă apar dificultăţi, luaţi în considerare dilatarea canalului cervical. Dacă este necesară dilatarea cervicală, luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau a analageziei paracervicale.

Inserţia

1. Se desface complet ambalajul steril (Figura 1). Apoi se utilizează tehnici aseptice şi mănuşi sterile.

Fi gu ra 1

Jay

C

Mâne

Mdes

Tub

M ur r cu de ars an soinserţ fire în ca ie cuşo r interi pisto j n n şi or scală

2. Se împinge înainte cursorul în Fi direcţia indicată gu de săgeată, până ra la poziţia cea mai 2 îndepărtată, pentru a încărca

Jaydess în tubul

3

inel de de inserare (Figura 2).

IMPORTANT! Nu se trage în jos de cursor deoarece acest lucru poate elibera Jaydess prematur. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat.

3. Menţinând

Ficursorul în poziţia gucea mai avansată, rase poziţionează

Valoa 3 marginea rea superioară a hister manşonului astfel ometri încât să ei corespundă histerometriei (Figura 3).

4. În timp ce se ţine cursorul în Fi poziţia cea mai gu avansată, se ra introduce 4 insertorul în colul uterin până când manşonul ajunge la aproximativ 1,5-2,0 cm distanţă de colul 1,5-2 uterin (Figura 4).

,0 c m

IMPORTANT! Nu trebuie forţată inserarea. Dacă este necesar, se dilatează canalul cervical.

4

5. Ţinând insertorul

Fi în poziţie fixă, se gu trage cursorul ra până la semn 5 pentru deschiderea braţelor orizontale ale Jaydess (Figura 5). Se aşteaptă 5-10 secunde pentru ca braţele orizontale să se deschidă complet.

6. Se împinge

Fiinsertorul uşor spre gufundul uterului rapână când 6 manşonul atinge colul uterin.

Jaydess se află acum în poziţia fundică (Figura 6).

7. Menţinând

Fiinsertorul în gupoziţie, se raeliberează Jaydess 7trăgând cursorul în jos până la capăt (Figura 7). Ţinând cursorul în cea mai joasă poziţie, se scoate uşor

5 insertorul, trăgându-l afară.

Se taie firele astfel încât să rămână aproximativ 2-3 cm vizibili în afara colului uterin.

IMPORTANT! Dacă există suspiciunea că sistemul nu se află în poziţia corectă, se verifică poziţionarea acestuia (de exemplu ecografic). Se extrage sistemul dacă nu este poziţionat corect în cavitatea uterină. Un sistem extras nu trebuie reintrodus.

Extragerea/înlocuirea

Pentru extragere/ înlocuire, vezi pct. 4.2 Inserţia şi extragerea/înlocuirea.

Jaydess se extrage trăgând uşor de fire

Fi cu o pensă (Figura 8).

gu ra Se poate introduce un 8 nou sistem Jaydess imediat după extragere.

După extragerea sistemului Jaydess acesta se va examina pentru a fi sigur că este intact.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Notă: Informaţiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent trebuie consultate
pentru a identifica interacţiunile potenţiale.
Efectele altor medicamente asupra Jaydess
Pot apărea interacţiuni cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale, care pot duce la
eliminare crescută sau scăzută a hormonilor sexuali.
Substanţe care cresc clearance-ul levonorgestrel, de exemplu:
Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat, griseofulvin şi produse care conţin sunătoare.
Influenţa acestor medicamente asupra eficacităţii contraceptive a Jaydess nu este cunoscută, însă nu se
consideră a fi de importanţă majoră, datorită mecanismului de acţiune local.

Substanţe cu efect variabil asupra clearance-ului levonorgestrel:
Când sunt administraţi concomitant cu hormoni sexuali, mulţi inhibitori de protează HIV/HCV şi
inhibitori de non-nucleozid revers transcriptază pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice de
progestină.
Substanţe care scad clearance-ul levonorgestrel (inhibitori enzimatici), de exemplu:
Inhibitori puternici şi moderati ai CYP3A4, cum ar fi azolii antifungici (de exemplu, fluconazol,
itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macrolide (de exemplu, claritromicina, eritromicina),
diltiazem şi sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale progestinei.
Imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM)
Testarea non-clinică a demonstrat că este posibilă scanarea în siguranţă a unei paciente după montarea
Jaydess, în următoarele condiţii: câmp magnetic static de nivel 3-Tesla sau mai puţin, gradient spaţial
maxim al câmpului magnetic de 720-Gauss/cm sau mai puţin. În aceste condiţii, la o scanare de
15 minute, creşterea maximă a temperaturii apărută la nivelul Jaydess a fost de 1,8°C. Poate apărea un
număr redus de artefacte dacă zona de interes se află exact în aceeaşi regiune sau este relativ apropiată
de poziţia Jaydess.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Jaydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Este posibil ca unele femei să nu aibă menstruații în timpul utilizării Jaydess. Absenţa sângerării
menstruale nu este neapărat un semn al unei sarcini. Dacă lipsește sângerarea menstruală şi aveţi
alte simptome de sarcină, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru consult şi să
efectuaţi un test de sarcină.
Dacă nu aţi avut sângerare menstruală o perioadă de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, luaţi în
considerare efectuarea unui test de sarcină. Dacă este negativ, nu este necesar să-l repetaţi, dacă nu
aveţi alte semne ale unei sarcini.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Jaydess, trebuie să efectuaţi imediat o vizită la medicul
dumneavoastră pentru a vi se extrage Jaydess. Există risc de avort spontan dacă Jaydess este extras
în timpul sarcinii.
Dacă Jaydess este utilizat în timpul sarcinii, riscul pierderii sarcinii, al infecţiei sau al naşterii
înainte de termen va fi crescut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile continuării
sarcinii.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă contactaţi medicul dumneavoastră pentru a fi extras Jaydess
oricând.
Sarcină extrauterină
(sarcină în afara uterului)
Apariţia sarcinii în timpul utilizării Jaydess este puţin frecventă. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în
timpul utilizării Jaydess, riscul ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (să aveţi o sarcină
extrauterină sau ectopică) este crescut. Femeile care au avut deja o sarcină extrauterină, intervenţie
chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau o infecţie pelvină prezintă un risc crescut pentru acest
tip de sarcină. O sarcină extrauterină este o afecţiune gravă, care necesită îngrijire medicală
imediată (vezi secţiunea 2 „Atenţionări şi precauţii” pentru semne şi simptome) și poate avea
impact asupra fertilităţii în viitor.
Alăptarea
Jaydess poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează,
au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (substanţa activă din Jaydess). Totuşi, nu s-au
observat efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului sau asupra cantităţii şi calităţii
laptelui matern.
Fertilitatea
Gradul dumneavoastră obişnuit de fertilitate va reveni la normal la extragerea Jaydess.