Fișă tehnică · isicom® 250 mg/25 mg 250 mg/25 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N04BA02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 250 mg/25 mg

Acțiune farmacologică

isicom aparţine unui grup de medicamente folosit pentru tratamentul bolii Parkinson. isicom conţine două substanţe medicamentoase: levodopa şi carbidopa. Cum funcţionează isicom • În organism levodopa este transformată în dopamină. Dopamina este prezentă în creierul dumneavoastră şi în măduva spinării. Ea participă la transferul impulsurilor între celulele nervoase. Când există prea puţină dopamină, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzaţia de rigiditate, greutatea în mişcare şi probleme în menţinerea echilibrului. • Tratamentul cu levodopa creşte cantitatea de dopamină din organismul dumneavoastră şi reduce aceste semne. • Carbidopa este asociată pentru a îmbunătăţi efectul levodopei şi pentru a reduce efecte adverse ale acesteia. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi isicom Nu luaţi isicom: dacă sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveți o boală a ochiului numită glaucom cu unghi închis; dacă luați tratament simultan cu inhibitori MAO, cu excepția inhibitorilor selectivi MAO-B (de exemplu, clorhidrat de selegilină); dacă aveți leziuni ale pielii de cauză necunoscută, suspecte sau istoric de melanom, deoarece levodopa poate activa un melanom malign. Pacienții cu psihoze grave nu trebuie să ia isicom. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi isicom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. isicom trebuie administrat cu precauție: 1 - la pacienții cu boli cardiovasculare grave, pulmonare, astm bronșic, boli renale, hepatice, hematopoietice, endocrine sau cu istoric de psihoze. De asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de convulsii, ulcer gastro-duodenal sau infarct miocardic cu aritmii. Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel puțin 12 ore înaintea începerii terapiei cu isicom. La pacienții cu glaucom cronic cu unghi deschis, se recomandă măsurarea regulată a presiunii intraoculare. La întreruperea bruscă a tratamentului antiparkinsonian, s-a observat un ansamblu de manifestări care constau în: creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară, tulburări mintale și creșterea creatinfosfokinazei serice. Levodopa a fost asociată cu somnolență sau adormire bruscă, caz în care sunt necesare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Foarte rar s-a raportat adormirea bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri fără conștientizare sau semne premonitorii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/îngrijitorul observă că începeţi să aveţi cerinţe sau pofte care nu apar în mod obișnuit pentru dumneavoastră sau nu puteţi rezista impulsului de a acţiona sau tentației de a desfășura anumite activități care ar putea să vă dăuneze sau să dăuneze altora. Aceste comportamente se numesc tulburări obsesiv-compulsive și pot include jocuri de noroc care creează dependenţă, mâncatul excesiv sau cheltuieli excesive, comportament sexual anormal cu o creştere a dorinţei de sex sau o creştere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul. Copii şi adolescenţi isicom nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. isicom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson care conțin levodopa. o în cazul în care au ”eliberare prelungită” trebuie să așteptați 24 de ore de la oprirea administrării acestora pentru a iniția tratamentul cu isicom; o dacă sunt cu eliberare normală, trebuie să așteptați 12 ore pentru a iniția tratamentul cu isicom; o este bine să spuneți medicului dumneavoastră că ați luat astfel de medicamente chiar dacă nu le mai luați de mult. • medicamente pentru probleme psihice (inclusiv depresie), tuberculoză, te

Doze și mod de administrare

În isicom 250 mg/25 mg, carbidopa și levodopa sunt prezente în raport de 1:10 (25 mg carbidopa/250 mg levodopa). Doze de 70-150 mg carbidopa determină inhibarea totală a decarboxilazei periferice. Regimul terapeutic optim zilnic trebuie stabilit individual, atât în ceea ce privește doza, cât și frecvența administrării, în funcție de gravitatea afecțiunii și de toleranță.

Tratamentul trebuie început cu doze mici care se cresc progresiv. Pacienții trebuie monitorizați atent în perioada de stabilire a dozei, în special în ceea ce privește apariția sau agravarea senzației de greață sau a mișcărilor involuntare anormale, incluzând diskinezii, coree și distonie. Dacă apar reacții adverse, în primul rând trebuie oprită creșterea dozelor. Doza poate fi scăzută temporar; creșterea ulterioară se va realiza la intervale mai mari decât anterior.

isicom este destinat administrării la adulți.

Pacienți care nu au fost tratați cu levodopa

Doza inițială recomandată este de 125-250 mg levodopa pe zi (1/2 comprimat isicom 250 mg/25 mg administrat o dată sau de 2 ori pe zi). Doza poate fi crescută cu 125 mg zilnic (1/2 comprimat isicom 250 mg/25 mg) sau la intervale de 2 zile, în funcție de necesar, până la realizarea răspunsului eficace.

Răspunsul terapeutic a fost observat, de regulă, într-o zi, uneori, chiar după prima doză. Obișnuit, dozele eficace sunt atinse în decurs de o săptămână.

In general, se recomandă o doză zilnică de 750-1000 mg levodopa (3-4 comprimate isicom 250 mg/25 mg), doza mai mare fiind indicată numai în cazuri foarte rare. Nu trebuie depășită doza maximă de 2000 mg levodopa (8 comprimate isicom 250 mg/25 mg) pe zi. De regulă, reacțiile adverse limitează aceste doze mari și poate fi necesar un tratament asociat (de exemplu, cu un agonist al dopaminei).

Doza zilnică poate fi administrată fracționat, în funcție de necesar și de toleranță, în mai multe prize, variabile ca număr (în mod obișnuit 3-4 sau 7).

Pacienți tratați cu levodopa (fără inhibitor de decarboxilază)

Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel puțin 12 ore înaintea începerii terapiei cu isicom 250 mg/25 mg. Cel mai ușor mod pentru a face aceasta este de a administra isicom 250 mg/25 mg ca primă doză de dimineață, după o noapte fără levodopa. Doza de isicom 250 mg/25 mg trebuie să reprezinte aproximativ 20% din doza de levodopa a zilei precedente.

isicom 250 mg/25 mg trebuie administrat cu un lichid și o mică gustare (de exemplu, biscuiți), preferabil cu 30 minute înainte sau cu 90 minute după mese.

In caz de manifestări gastro-intestinale grave, se pot administra ocazional antiemetice, cum este domperidona.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antihipertensive
Pacienții care iau tratament antihipertensiv și încep concomitent tratament cu levodopa pot prezenta
episoade de hipotensiune ortostatică. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Antidepresive
Rareori, reacții precum hipertensiune sau diskinezie, au fost raportate la administrarea concomitentă cu
antidepresive triciclice (vezi pct. 4.3).
Anticolinergice
Anticolinergicele pot afecta absorbția și implicit eficacitatea isicom.
Fier
Studiile au demonstrat o scădere a biodisponibilității carbidopa și/sau levodopa, atunci când sunt coadministrate cu sulfat feros sau gluconat feros.
Alte medicamente
Nu există date care să excludă folosirea concomitentă cu antiparkinsoniene.
Antagoniștii receptorilor D2 dopaminergici (ex. fenotiazine, butirofenone și risperidonă) și izoniazida pot
reduce efectul terapeutic al levodopa. Efectele benefice ale levodopa în boala Parkinson pot fi reduse de
papaverină și fenitoină. Pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente trebuie monitorizați pentru
scăderea răspunsului terapeutic.
Co-administrarea cu selegilină se poate asocia cu hipotensiune ortostatică severă (vezi pct. 4.3).
Deoarece levodopa competiționează cu anumiți amino-acizi, absorbția isicom poate fi scăzută la pacienții
cu o dietă bogată în proteine.
Eficiența isicom nu este afectată de doze mici de vitamina B6.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi isicom dacă:
•
Sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi isicom, decât în cazul în care aţi
discutat cu medicul dumneavoastră şi acesta v-a recomandat în mod clar să luaţi acest medicament.
2
•
Alăptaţi

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →