Fișă tehnică · Irda® 150 mg, comprimate filmate

Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Irda în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.

La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu Irda 150 mg administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan (vezi pct.4.5).

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale.

Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.

Insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Pacienţi vârstnici:

Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Irda la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamnte şi alte forme de interacţiune
Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului;
cu toate acestea, irbesartan a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte
antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi
diureticele tiazidice. Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc
de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu irbesartan (vezi pct. 4.4).
Medicamente care conţin aliskiren sau inhibitori ai ECA: datele provenite din studii clinice au
evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin
administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a
aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea
arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu
administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: pe baza experienţei cu alte medicamente
care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care
economisesc potasiu, a suplimentelor de potasiu, a substituenţilor de sare care conţin potasiu sau a altor
medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu, heparina) poate duce la creşterea kaliemiei şi, de
aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Litiu: în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei,
s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului. Până în prezent,
efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan. De aceea, această asociere nu este recomandată
(vezi pct. 4.4). Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru
angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid
acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
Ca şi în cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru
angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu
posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare
prealabilă a funcţiei renale. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului
asociat şi, ulterior, periodic.

Repaglinidă: irbesartanul poate inhiba OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides 1B1). În
cadrul unui studiu clinic, s-a raportat faptul că irbesartanul a crescut valorile Cmax și ASC pentru
repaglinidă (substrat al OATP1B1) de 1,8 ori și, respectiv, de 1,3 ori atunci când a fost administrat cu 1
oră înainte de repaglinidă. În cadrul unui alt studiu, nu s-a raportat nicio interacțiune farmacocinetică
relevantă atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent. Prin urmare, poate fi
necesară ajustarea dozei în tratamentul antidiabetic, cum este cea de repaglinidă (vezi pct. 4.4).
Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica
irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat în
principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucuronoconjugare. Nu s-au observant
interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan în
asociere cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9. Nu s-au evaluat efectele inductorilor
CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului. Farmacocinetica digoxinei nu a
fost modificată prin administrarea concomitentă a irbesartanului.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul
dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irda înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irda.
Irda nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai
mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irda nu este recomandat
pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut
prematur.