Fișă tehnică · Iopamiro® 300 612,4 mg/ml, soluţie injectabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: V08AB04
- Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
- Concentrație: 612,4 mg/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Iopamiro 300
Pentru administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară.
Iopamiro 370
Pentru administrare intraarterială, intravenoasă.
Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate corporală, funcţia cardiacă, funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată.
De obicei se foloseşte aceeaşi concentraţie de iod şi acelaşi volum ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin iod, utilizate în practica medicală curentă.
La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată.
Mod de administrare
Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele de contrast ionice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele din seringă sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spălate frecvent pentru a micşora riscul coagulării şi complicaţiile trombo-embolice care ar putea să apară în timpul tehnicilor angiografice. Durata procedurii, materialul din care sunt fabricate cateterul şi seringa, stadiul de evoluţie al bolii şi medicaţia concomitentă sunt factori care pot să contribuie la apariţia complicaţiilor trombo-embolice. De aceea, se recomandă meticulozitate în aplicarea tehnicilor angiografice, inclusiv atenţie sporită în manipularea (ghidajul) firelor şi cateterului, utilizarea sistemelor multiple şi/sau a branulei cu robinet 3 căi, spălarea frecventă a cateterelor cu soluţie salină de heparină şi reducerea duratei procedurii.
În experienţa clinică s-a observat creşterea toleranţei la substanţa de contrast, dacă aceasta este încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.
Iopamidol soluţie injectabilă nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substanţe de contrast sau alte medicamente.
Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.
Sunt recomandate următoarele doze:
Neuroradiologie
| Procedura de diagnostic | Concentraţie (mg I/ml) | Doza recomandată (ml) |
|---|---|---|
| Mieloradiculografie | 300 | 5-15 |
| Cisternografie şi ventriculografie | 300 | 3-15 |
Angiografie
| Procedura de diagnostic | Concentraţie (mg I/ml) | Doza recomandată (ml) |
|---|---|---|
| Angiografie cerebrală | 300 | 5-10 (bolus) |
| Angiografie coronariană | 370 | 8-15 (bolus) |
| Angiocardiografie | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografie toracică | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografie abdominală | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Arterografie viscerală selectivă | 300-370 | în funcţie de rezultatul examinării pacientului |
| Arterografie periferică | 300-370 | 40-50 |
2
| Angiografie cu substracţie digitală | 370 | în funcţie de rezultatul examinării pacientului |
| Venografie | 300 | 30-50 |
Urografie
Doza recomandată pentru acest tip de examinare la adulţi este de 30-50 ml.
Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă să fie în mod special indicat pentru pacienţi suferind de insuficienţă renală uşoară sau moderată şi pentru nounăscuţi. Se pot obţine nefrografii utilizabile chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Alte proceduri de diagnostic
| Concentraţie (mg I/ml) | Doza recomandată (ml) | |
|---|---|---|
| Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC) | 300 | 0,5-2/kg |
| Artrografie | 300 | |
| Fistulografie | 300 | |
| Histerosalpingografie | 300 | 5-20 |
Pentru îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată, mediul de contrast poate fi injectat intravenos sub formă de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor două proceduri.
Pentru histerosalpingografie, doza totală ce trebuie injectată depinde de caracteristicile anatomice, biologice şi patologice ale pacientului.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antidiabetice orale
Pentru a preveni apariţia acidozei lactice la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente antidiabetice
orale din clasa biguanidinelor şi care prezintă afectare renală moderată, tratamentul cu biguanidine
trebuie oprit cu 48 de ore înaintea administrării substanţei de contrast şi poate fi reluat după 48 de ore
dacă valorile creatininei rămân neschimbate. (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare).
Metformin
În cazurile urgente, la pacienţii cu funcţie renală afectată sau la care nu se cunoaşte starea acesteia,
medicul va trebui să evalueze raportul beneficiu/risc în cazul administrării unei substanţe de contrast
pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprită din momentul în care se începe injectarea
substanţei de contrast. După încheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat în vederea observării
semnelor de acidoză lactică. Administrarea metformin va fi reluată la 48 de ore de la administrarea
substanţei de contrast dacă valorile creatininei serice/eRFG nu se modifică faţă de nivelul anterior
examinării.
Pacienţii cu funcţie renală normală pot să continue tratamentul obişnuit cu metformin.
Papaverină
În cazul administrării iopamidolului după papaverină au fost raportate trombozele arteriale.
Antihipertensive
La pacienţii cardiaci şi/sau hipertensivi, trataţi cu diuretice, inhibitori ECA şi/sau beta–blocante există
un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a substanţelor de
contrast iodate.
La pacienţii trataţi cu beta –blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai
severe. Beta-blocantele pot afecta răspunsul la tratamentul recomandat pentru bronhospamul cauzat de
substanţele de contrast.
Vasopresoare
Administrarea de medicamente vasopresoare potenţează semnificativ efectele neurologice induse de
substanţele de contrast injectate intraarterial.
Teste de laborator
Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau
substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi
pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.
Interleukină 2
În urma administrării de iopamidol la pacienţii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate
reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale.
Administrare intratecală
Trebuie evitată administrarea neurolepticelor datorită efectului acestora de reducere a pragului
convulsivant.
Alte medicamente
Aceeaşi regulă se aplică în cazul analgezicelor, antiemeticelor, antihistaminicelor sau sedativelor din
grupul fenotiazinei.
Dacă este posibil, tratamentul cu astfel de medicamente va fi oprit cu cel puţin 48 de ore înainte de
efectuarea investigaţiei radiologice şi reluat 24 de ore mai târziu.
Teste pentru funcția tiroidiană
După administrarea de iopamidol, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru 2-6 săptămâni. Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei
7
tiroidiene care sunt dependente de estimarea valorilor iodului, cum ar fi determinarea iodului legat de
proteine sau scintigrafia tiroidiană. Prin urmare, aceste teste nu vor reflecta corect funcţia tiroidiană pe
parcursul unei perioade de până la 16 zile de la administrarea mediului de contrast iodat.
Testele funcţiei tiroidiene care nu depind de estimarea valorilor iodului, de exemplu dozarea T3 legată
sau totală ori dozarea tiroxinei libere (T4) nu sunt afectate.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va administra Iopamiro numai dacă
decide că este esenţial pentru dumneavoastră. Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă
sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu este necesară întreruperea alăptării.
