Fișă tehnică · Insufor 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: A10BA02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
În monoterapie şi în asociere cu alte hipoglicemiante orale
Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.
La pacienţii la care se administrează doze mari de clorhidrat de metformină (2-3 g pe zi), se pot înlocui două comprimate de Insufor 500 mg cu un comprimat de Insufor 1000 mg. Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină pe zi, fracţionat în 3 prize pe zi.
Dacă se intenţionează înlocuirea altui antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformină în dozele indicate mai sus.
În asociere cu insulina
Asocierea metforminei cu insulina se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.
Vârstnici
Datorită potențialului unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente cu conținut de metformină și cel puțin o dată pe an ulterior. La pacienții cu risc crescut de progresie în continuare a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, la fiecare 3-6 luni.
| RFG (ml/min) | Doza zilnică maximă totală (se va diviza în 2-3 doze zilnice) | Considerații suplimentare |
|---|---|---|
| 60-89 | 3000 mg | Se va lua în considerare reducerea dozei, în legătură cu scăderea funcției renale. |
| 45-59 | 2000 mg | Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu metformină. Doza inițială costituie cel mult o jumătate din doza maximă. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| <30 | - | Metformina este contraindicată. |
Populaţia pediatrică
Monoterapie şi asociere cu insulină – Insufor poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi.
– Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.
După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizare concomitentă nerecomandată
Alcool etilic
Intoxicaţia cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în caz de post
alimentar sau malnutriţie sau insuficienţă hepatică.
Substanţe de contrast iodate
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înaintea sau în timpul examinării şi se poate relua numai
după 48 ore şi numai după reevaluarea funcţiei renale după ce aceasta s-a constatat a fi stabilă (vezi pct.
4.2 și 4.4).
Asocieri ce necesită precauţii de utilizare
Unele medicamente pot afecta negativ funcția renală, care poate crește riscul de acidoză lactică, de ex.
AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor
de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea sau utilizarea unor astfel de
produse în asociere cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamentele cu activitate hiperglicemică intrinsecă (de exemplu, glucocorticoizi (sistemici și locali) și
simpatomimetice)
Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, mai ales la începutul tratamentului. Dacă este
necesar, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv și după
întreruperea acestuia.
Transportori de cationi organici (TCO)
Metformina este un substrat al transportatorilor TCO1 și TCO2.
Administrarea concomitentă de metformină cu:
- Inhibitori TCO1 (cum ar fi verapamil) poate reduce eficacitatea metforminei;
- Inductori de TCO1 (cum ar fi rifampicina) poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea
metforminei;
- Inhibitori TCO2 (cum ar fi cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib,
isavuconazol) poate scădea eliminarea renală a metforminei și duce, astfel, la o creștere a concentrației
plasmatice de metformină;
- Inhibitorii atât ai TCO1, cât și ai TCO2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și
eliminarea renală a metforminei.
Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste
medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, deoarece concentrația plasmatică a
metforminei poate crește. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină,
deoarece inhibitorii/inductorii TCO pot modifica eficacitatea metforminei.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
În timpul sarcinii, aveți nevoie de insulină pentru a trata diabetul zaharat. Spuneți medicului
dumneavoastră dacă sunteți, credeți că ați putea fi sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece acestă vă
poate modifica tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
