Fișă tehnică · Inovum® 20 mg/5 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

Doza recomandată de Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate este de 1 comprimat pe zi.

Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg, administrate în monoterapie.

Se recomandă o stabilire treptată a dozelor componentelor individuale, înainte de trecerea la combinaţia în doză fixă. În cazul în care este adecvat clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă.

1

Pentru a facilita administrarea, pacienţii trataţi cu olmesartan medoxomil şi amlodipină, sub formă de comprimate separate, pot fi trecuţi la comprimatele de Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate care conţin aceleaşi doze ale componentelor.

Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

În general, la persoanele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei recomandate, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Dacă în cursul stabilirii treptate a dozelor este necesară administrarea dozei maxime zilnice de 40 mg olmesartan medoxomil, tensiunea arterială trebuie monitorizată strict.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), conform experienţei limitate de administrare de doze mari la acest grup de pacienţi, doza maximă de olmesartan medoxomil este de 20 mg olmesartan medoxomil o dată pe zi.

Utilizarea de Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată (vezi pct. 4.4, 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.

Insuficienţă hepatică

Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă o doză iniţială de 10 mg olmesartan medoxomil zilnic iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică care sunt trataţi cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive, se recomandă monitorizarea strictă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale. Nu există experienţă cu privire la utilizarea olmesartan medoxomil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Similar tuturor antagoniştilor de calciu, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi nu s-a stabilit schema terapeutică. Ca urmare, Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi. Nu a fost studiată farmacocinetica amlodipinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent. Utilizarea Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

2

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat şi trebuie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni potenţiale legate de combinaţia în doză fixă Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate:
Trebuie luate în calcul în cazul administrării concomitente cu:
Alte medicamente antihipertensive:
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate poate fi crescut
prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu alfa blocante,
diuretice).
Interacţiuni potenţiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Inovum 20 mg/5 mg
comprimate filmate:
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu:
Inhibitori ECA, blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren:
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului
reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA,
blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskiren, este asociată cu o frecvenţă mai mare a
reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale
(inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care
acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care influenţează concentraţia plasmatică a potasiului
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu,
înlocuitori de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea
concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparină, inhibitori ai ECA) poate duce la
creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă trebuie prescrise concomitent cu
Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate medicamente care influenţează concentraţia plasmatică a
potasiului, este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Litiu
6

În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
şi, rar, cu antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiei
plasmatice a litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea
concomitentă a Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate cu litiu (vezi pct. 4.4). Dacă se dovedeşte
necesară administrarea concomitentă a Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate cu litiu, este
recomandată monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a litiului.
Administrare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai COX-2, acid
acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective:
În cazul administrării simultane de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS, poate să apară atenuarea
efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu
AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi poate duce la o creştere a
concentraţiei plasmatice a potasiului. Ca urmare, este recomandată monitorizarea funcţiei renale la
iniţierea unui astfel de tratament concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Colesevelam, chelator al acizilor biliari:
Administrarea concomitentă a clorhidratului de colesevelam, un medicament care se ataşează de
acizii biliari, reduce expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă de olmesartan și reduce
t1/2 . Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam
scade efectul interacțiunii cu alte medicamente. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4
ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam trebuie să fie luată în considerare (vezi pct. 5.2).
Informaţii suplimentare
După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a
biodisponibilităţii olmesartan.
Olmesartan medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau
farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei. La subiecţii sănătoşi, administrarea
concomitentă a olmesartan medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte clinic semnificative asupra
farmacocineticii niciuneia dintre componente.
In vitro, olmesartan nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului
uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare
minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic
semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor
citocromului P450 enumerate mai sus.
Interacţiuni potenţiale legate de componenta amlodipină din Inovum 20 mg/5 mg comprimate
filmate:
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4

Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori
de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina,
verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea semnificativă a expunerii la amlodipină
Semnificaţia clinică a acestor variaţii PK poate fi mai pronunţată la vârstnici. Există un risc crescut
de hipotensiune arterială. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor şi poate fi necesară
ajustarea dozelor.
Inductori ai CYP3A4
Concentraţia plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a
inductorilor cunoscuţi CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi
avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât şi după administrarea concomitentă de
medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina,
hypericum perforatum).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii
pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii
arteriale.
Dantrolen (soluţie perfuzabilă): la animale s-a observat fibrilaţie ventriculară letală şi colaps
cardiovascular cu hiperkaliemie, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de
dantrolen. Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă ca administrarea concomitentă de
blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina, să fie evitată la pacienţii susceptibili la
hipertermie malignă şi în managementul hipertermiei maligne.
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere a tensiunii
arteriale al altor medicamente antihipertensive.
În studii clinice de interacţiune, amlodipina nu influenţează farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei sau warfarinei.
Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de 10 mg de amlodipină cu 80 mg
simvastatină a dus la o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în
monoterapie. La pacienţii trataţi cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
Tacrolimus: Există un risc de creştere a concentraţiilor serice de tacrolimus la administrarea
concomitentă cu amlodipina. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la
un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentraţiilor serice de tacrolimus şi
ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Terapia țintită a inhibitorilor de rapamicină (mTOR): inhibitorii mTOR precum sirolimus,
temsirolimus și everolimus sunt substraturi ai CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A.
Cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor mTOR, amlodipina poate crește expunerea inhibitorilor
mTOR.

Ciclosporină: Într-un studiu prospectiv efectuat la pacienți cu transplant renal, a fost observată o
creștere medie de 40% a concentraţiilor minime de ciclosporină atunci când este utilizată
concomitent cu amlodipina. Administrarea concomitentă a Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate
cu ciclosporina poate crește expunerea la ciclosporină. Trebuie luată în considerare monitorizarea
concentraţiei minime de ciclosporină, în timpul administrării concomitente cu amlodipina şi
reducerea dozei de ciclosporină dacă este necesar.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Inovum 20 mg/5
mg comprimate filmate înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă
va recomanda un alt medicament în loc de Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate. Inovum 20
mg/5 mg comprimate filmate nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în
sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate, vă rugăm
să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.
Alăptarea
4
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. S-a demonstrat că amlodipina
se excretă în laptele matern în cantități mici. Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate nu este
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament
în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut
prematur.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.