Fișă tehnică · Inflanor Plus 500 mg/200 mg, comprimate filmate

Doze
Numai pentru administrare de scurtă durată.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru
controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă
administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 3 zile.
Adulți: Se administrează câte un comprimat de maxim trei ori pe zi. Intervalul dintre dozări trebuie să
fie de cel puțin șase ore.

Dacă administrarea dozei de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult
două comprimate de maxim trei ori pe zi. Din cauza prezenţei paracetamolului, doza de 2 comprimate
este indicată numai la pacienţii cu greutatea corporală peste 60 kg. Intervalul dintre dozări trebuie să
fie de cel puțin 6 ore.
Doza maximă zilnică este de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) şi nu trebuie
depăşită într-un interval de 24 de ore.
Vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 4.4).
Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă se
consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai
scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat periodic pentru hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS.
Insuficienţă renală/hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală/hepatică ușoară până la moderată. Doza
trebuie stabilită individual și trebuie menținută doza minimă eficace . Acest medicament este
contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți:
Nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Inflanor Plus trebuie administrat cu un pahar cu apă.
Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest
medicament cu alimente.
Contraindicaţii

4.3
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4.4

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol (vezi pct. 4.5).
Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, angioedem,
astm bronşic, rinită sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
Pacienți cu ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie gastrică
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie diagnosticate).
Pacienți cu antecedente sau o ulcerație/perforație sau hemoragie gastro-intestinală existentă,
inclusiv cea asociată cu AINS (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu tulburări de coagulare.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă
severă (NYHA Clasa IV) (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei-2 (COX-2) și acid acetilsalicilic în doză mai mare de 75 mg pe zi (vezi pct.
4.5).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Paracetamol
Riscul de supradozaj cu paracetamol este mai mare la pacienții cu afectare hepatică indusă de alcool
fără simptome de ciroză. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent orice alte medicamente
care conţin paracetamol (vezi pct. 4.3 şi 4.5). Trebuie consultat imediat medicul în caz de supradozaj,

chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de leziuni hepatice grave întârziate (vezi pct.
4.9).
Ibuprofen
Reacțiile adverse pot fi reduse utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de
timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.2 și riscurile gastro-intestinale și
cardiovasculare de mai jos) și prin administrarea dozei de medicament împreună cu alimente (vezi pct.
4.2).
Vârstnici
Vârstnicii au o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerare și
perforație gastro-intestinală care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Este necesară prudență la pacienții cu anumite afecțiuni:
Afecțiuni respiratorii
S-a raportat că AINS pot exacerba bronhospasmul la pacienții care au în prezent, sau care au
antecedente de, astm bronșic sau afecţiune alergică.
LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv
La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv, poate exista un
risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată se recomandă monitorizare adecvată şi consiliere medicală deoarece s-au raportat
retenţie lichidiană şi edem asociate cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) se poate
asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct
miocardic sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că
dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct
miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasa
NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boli cerebrovasculare
trebuie tratate cu ibuprofen numai după evaluarea atentă și dozele mari (2400 mg pe zi) trebuie evitate.
Trebuie avută în vedere evaluarea atentă la începerea tratamentului de lungă durată la pacienții cu
factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie,
diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).
Afectare cardiovasculară, renală și hepatică
Administrarea de AINS poate provoca o reducere în formarea prostaglandinelor, dependentă de doză,
și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de apariţie a acestei reacţii sunt cei
cu funcţie renală afectată, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei cărora li se administrează
diuretice și vârstnicii. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată funcția renală. Tratamentul trebuie
întrerupt la acei pacienţi la care apare insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii la care apar semne de afectare a funcţiei hepatice.
Tratamentul trebuie întrerupt la acei pacienţi la care apare insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Efecte gastrointestinale
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli gastrointestinale (colită
ulcerativă, Boala Crohn) deoarece aceste afecţiuni pot fi agravate (vezi pct 4.8).

Sângerări gastrointestinale (GI), ulcerații și perforații, care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS
în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente GI grave.
Riscul de sângerare GI, ulcerație sau perforaţie creşte odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții
cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la
vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru
acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită administrarea concomitentă de doze mici de
acid acetilsalicilic sau alte medicamente care au probabilitatea de a creşte riscul gastrointestinal trebuie
luată în considerare terapia combinată cu medicamente gastroprotectoare (de exemplu, misoprostol sau
inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobișnuite (în special hemoragiile GI), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot
crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizi administrați pe cale orală,
anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante
plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Tratamentul trebuie întrerupt când apar sângerare sau ulcerații GI la pacienții cărora li se
administrează medicamente care conțin ibuprofen.
Reacţii grave pe piele
Reacții cutanate grave, unele cu potenţial letal, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi
pct. 4.8). Pacienții prezintă un risc maxim de apariție a acestor reacții mai ales la începutul terapiei,
debutul acestora fiind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Pustuloza exantematică
acută generalizată (PEGA) a fost raportată în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen.
Utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate, leziunilor
mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Fertilitatea feminină afectată
Vezi pct. 4.6.
Mascarea simptomelor infecțiilor concomitente
Inflanor Plus poate masca simptomele de infecţie, ceea ce poate duce la întârzierea iniţierii
tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia
bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Atunci când Inflanor
Plus este administrat pentru febră sau pentru ameliorarea durerii în legătură cu infecția, se recomandă
monitorizarea infecției. În mediul extraspitalicesc, pacientul trebuie să consulte un medic dacă
simptomele persistă sau se agravează.
Acest medicament conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acest medicament este contraindicat în asociere cu:
• alte medicamente care conțin paracetamol - risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave
(vezi pct. 4.3).
• acidul acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care acidul acestilsalicilic în doză mică (nu mai
mult de 75 mg/zi) a fost prescris de un medic, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii

•

adverse grave (vezi pct 4.3 şi 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba
în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare
atunci când sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea
acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea periodică și
îndelungată a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid
acetilsalicilic. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale
a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece aceștia pot crește riscul
de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție din cauza prezenţei paracetamolului în asociere cu:
Cloramfenicol
Concentrație plasmatică crescută a cloramfenicolului.
Colestiramină
Viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu
trebuie administrată în decurs de o oră dacă este necesară analgezia maximă.
Metoclopramidă și domperidonă
Absorbția de paracetamol este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu este
necesar ca administrarea concomintentă să fie evitată.
Warfarină
Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi potenţat prin utilizarea regulată pe
termen lung a paracetamolului, cu un risc mărit de sângerare; dozele ocazionale nu au efect
semnificativ.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție din cauza prezenţei ibuprofenului în asociere cu:
Anticoagulante
AINS pot crește efectul anticoagulantelor, adică warfarină (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice
AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de
exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea
concomitentă a unui inhibitor ACE sau a unui antagonist al angiotensinei II și a inhibitorilor de
ciclooxigenază poate duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență
renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții
cărora li se administrează un AINS concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie
hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei
concomitente și, ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace
AINS poate exacerba insuficiența cardiacă, reduce rata filtrării glomerulare și crește concentrațiile
plasmatice ale glicozidelor.
Ciclosporina
Risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi

Risc crescut de ulcerații sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Litiu
Scăderea eliminării de litiu.
Metotrexat
Scăderea eliminării metotrexatului.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS poate
reduce efectul mifepristonei.
Antibiotice chinolone
Datele obținute provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot crește riscul
convulsiilor asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone
pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Tacrolimus
Posibil risc crescut de nefrotoxicitate dacă AINS sunt administrate în asociere cu tacrolimus.
Zidovudină
Riscul crescut de toxicitate hematologică dacă AINS se administrează în asociere cu zidovudină.
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienţii cu hemofilie HIV (+) cărora
li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați acest medicament dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui
medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuiește
altfel.
Doar cantități mici de paracetamol și ibuprofen și metaboliții lor trec în laptele matern. Acest medicament
poate fi luat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Inflanor Plus poate îngreuna apariţia unei sarcini. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot
afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului. Trebuie să vă informați
medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
3