Fișă tehnică · Inflanor 400 mg, comprimate filmate

Doze

Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Dacă Inflanor este necesar la adulţi pentru mai mult de 3 zile în caz de febră sau cefalee migrenoasă, sau pentru mai mult de 5 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, atunci pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Doza obişnuită pentru tratamentul durerii uşoare până la moderată şi al durerii acute şi febrei asociate cu răceala obişnuită este

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani şi peste):

400 mg, cu administrare în doză unică sau de 3 ori pe zi, cu un interval de timp de cel puţin 4 până la 6 ore între doze.

Doza în cefaleea migrenoasă trebuie să fie: 400 mg, cu administrare în doză unică, dacă este necesar 400 mg la un interval de timp de 4 până la 6 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

1

Dismenoreea primară

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani):

400 mg, de 1-3 ori pe zi, cu un interval de cel puţin 4-6 ore între doze, la nevoie. Tratamentul trebuie început la primul semn de probleme menstruale. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Copii şi adolescenţi

Doza de ibuprofen la copii şi adolescenţi variază în funcţie de vârsta şi greutatea pacientului.

Durere uşoară până la moderată şi durere acută şi febră asociate cu răceala obişnuită Inflanor 400 mg nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consultul unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

AINS trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse şi au risc crescut de hemoragii gastro-intestinale cu potenţial letal, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate de timp şi trebuie întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranţă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu reducere uşoară sau moderată a funcţiei renale, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Acest medicament este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu reducere uşoară sau moderată a funcţiei hepatice, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor. (Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit împreună cu conţinutul unui pahar cu apă.

Comprimatele nu trebuie zdrobite, mestecate sau supte, pentru a evita iritaţia gâtului sau a stomacului. Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să ia Inflanor împreună cu alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului şi a următoarelor substanţe trebuie evitată:
Acid acetilsalicilic, doză mică: datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor
mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, limitările acestor date și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică implică
faptul că nu se pot trage concluzii ferme pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și nu se consideră că este
posibil un efect clinic relevant pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). În general,
administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului
crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Alte AINS, inclusiv salicilaţi: administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi
hemoragii gastrointestinale, din cauza unui efect sinergic. Prin urmare, administrarea concomitentă a
ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot să potenţeze efectul anticoagulantelor, cum sunt warfarina sau heparina (vezi pct.
4.4). Este recomandată monitorizarea funcţiei de coagulare în cazul tratamentului concomitent.
Ticlopidină: AINS nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidina, din cauza riscului de apariţie a
efectului aditiv pentru inhibarea funcţiei plachetare.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară a metotrexatului şi pot să apară anumite interacţiuni metabolice,
având ca rezultat o rată de eliminare scăzută a metotrexatului. Prin urmare, în cazul tratamentului cu doze
mari de metotrexat, trebuie evitată prescrierea de AINS (vezi mai jos).
Glicozide cardiace (de exemplu digoxină): AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot
creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiei serice a
digoxinei.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate într-un interval de timp de 8-12 ore după administrarea de
mifepristonă, acestea pot scădea efectul mifepristonei.
Sulfonilureice: AINS pot să crească efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor. În cazul unui tratament
concomitent se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei.
Zidovudină: există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii HIV pozitiv cu
hemofilie care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Există un risc crescut de
toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Se recomandă
efectuarea hemoleucogramei la 1-2 săpămâni de la începerea tratamentului concomitent.
Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie administrat cu precauție concomitent cu următoarele substanțe:
Moclobemidă: potenţează efectul ibuprofenului.
Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conţin fenitoină sau litiu
poate creşte concentraţiile serice ale acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiei serice a
litiului şi se recomandă verificarea concentraţiei serice a fenitoinei.
Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot
diminua efectul diureticelor şi al altor antihipertensive, inclusiv inhibitorii ECA şi beta-blocantele. La
pacienţii cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi antagonist al angiotensinei II cu

un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale,
inclusiv posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute. Aceasta este, de regulă, reversibilă. În
consecinţă, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii
trebuie instruiţi să bea suficiente lichide şi trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei
renale, după iniţierea tratamentului concomitent. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care
economisesc potasiul sau inhibitori ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a
concentraţiilor potasiului seric.
Captopril: studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creștere
a excreției de sodiu.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină: administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu
ciclosporină determină un risc crescut de afectare renală. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru
administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen.
Colestiramină: în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi colestiramină, absorbţia ibuprofenului
este întârziată şi redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.
Metotrexat: riscul potenţial de interacţiune între un AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare şi în cazul
unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu disfuncție renală. Atunci când se
administrează concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă precauţie dacă în interval de
24 ore se administrează atât AINS, cât şi metotrexat, deoarece este posibilă creşterea concentraţiilor
plasmatice ale metotrexatului şi, în consecinţă, creşterea toxicităţii acestuia (vezi mai sus).
Ritonavir: pot creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Probenecid şi sulfpirazonă: pot întârzia excreţia ibuprofenului. Acţiunea uricozurică a acestor substanţe este
diminuată.
Antibiotice chinolone: datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat
cu antibioticele chinolone. Pacienţii trataţi concomitentcu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de
apariţie a convulsiilor.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Alcool, bifosfonați, oxpentifilină (pentoxifilină): pot potența reacţiile adverse gastrointestinale și pot crește
riscul de sângerare sau ulceraţie.
Baclofen: toxicitate crescută a baclofenului.
Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori ai CYP2C9 poate crește
expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai
CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80 până la100%. Dacă se
administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de
ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari concomitent cu voriconazol sau
fluconazol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Inflanor dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece îi poate dăuna fătului sau poate
cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să se declanşeze mai târziu
sau să fie mai lung decât a fost estimat.
Nu trebuie să luați Inflanor în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la sfatul medicului
dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă,
trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile,
începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Inflanor îi poate provoca fătului probleme cu rinichii, care pot duce la
niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge
(ductul arterial) din inima fătului. Dacă aveţi nevoie de tratament pe o perioada mai mare de câteva zile, medicul
dumneavoastră poate să vă recomande monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Ibuprofenul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă un efect asupra copilului alăptat atunci când
este utilizat pentru tratament de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă este prescris un tratament mai îndelungat,
trebuie luată în considerare înțărcarea timpurie.
Fertilitatea
Inflanor vă poate scădea şansele să rămâneți gravidă. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să
rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme să rămâneţi gravidă.
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este
reversibil la oprirea medicamentului.
5