Fișă tehnică · Indapen SR 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doze şi mod de administrare Administrare orală. Câte 1 comprimat pe zi, de preferinţă dimineaţa. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă, fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte. Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4): La pacienţii vârstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapen SR în cazul, în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă hepatică severă tratamentul este contraindicat. Copii şi adolescenţi: Indapen SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate Litiu Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, ca în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor. Asocieri care necesită precauţii la utilizare

Medicamente care pot determina torsada varfurilor: • antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); • antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); • unele antipsihotice: neuroleptice fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină); benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenos, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină intravenos. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor. AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic (≥ 3g/zi) Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi există riscul de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului: se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Inhibitorii ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special, la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară: - fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi, dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; - fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizează funcţia renale (creatinină plasmatică ) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA. Alte medicamente care determina hipokaliemie: amfotericină B (la administrare intravenoasă), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare în special în cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante. Baclofen

Creştere efectul antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Digitalice Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea kaliemie, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Alopurinol Administrarea concomitentă cu hipersensibilitate la alopurinol.

indapamidă

poate

crește

incidența

reacțiilor

Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (in special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformin Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformin, datorită unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi in special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformin atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 μmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 μmol/l) la femei. Substanţe de contrast iodate În cazul deshidratării determinată de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice: Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri de calciu) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării renale de calciu. Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin uteroplacentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.

Alăptarea Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.