Fișă tehnică · Indapamid-BP 2,5 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Doza zilnică este de 1 comprimat (2,5 mg indapamidă), luat de preferință dimineaţa. Acţiunea indapamidei este progresivă și reducerea tensiunii arteriale este continuǎ, atingând efectul maxim dupǎ câteva luni de la începerea terapiei. Doze mai mari de 2,5 mg indapamidǎ pe zi nu sunt recomandate, deoarece efectul antihipertensiv nu este semnificativ mai bun, în timp ce efectul diuretic devine manifest. În cazul în care un singur comprimat pe zi de Indapamid-BP nu asigură o reducere suficientă a tensiunii arteriale, poate fi adăugat un alt medicament antihipertensiv; medicamentele care au fost utilizate în combinație cu indapamidă includ beta-blocante, inhibitori ECA, metildopa, clonidină și alte medicamente blocante adrenergice. Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie. Nu există nici o dovadă de hipertensiune arterială de rebound la întreruperea tratamentului cu indapamidă. Grupe speciale de populaţie Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În insuficienţa hepatică severă tratamentul cu Indapamid-BP este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4) La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid-BP 2,5 mg comprimate când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată. Copii şi adolescenţi Indapamid-BP nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, din cauza lipsei datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate în acest grup de vârstă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate Litiu Asocierea indapamidei cu litiul determină creşterea litemiei cu semne de supradozaj, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă, totuşi, este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor. Asocieri care necesită precauţie la utilizare Medicamente care pot determina torsada vârfurilor - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); - unele antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină); benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); butirofenone (droperidol, haloperidol); - altele: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenos, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină intravenos. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokalemia este un factor de risc). Se monitorizează hipokalemia şi se corectează dacă este necesar, înainte de a introduce aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică, a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu au dezavantajul de a determina torsada vârfurilor. Antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, doze mari de acid salicilic (≥3 g pe zi) Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, asocierea de indapamidă şi AINS poate determina insuficienţă renală acută (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea iniţierii tratamentului. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială brusc instalată şi/sau insuficienţă renală acută, dacă tratamentul cu un inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa hiponatremiei (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În hipertensiunea arterială, dacă tratamentul diuretic anterior ar fi putut determina hiponatremie, este necesară: - fie oprirea diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi apoi, reintroducerea unui diuretic hipokaliemiant dacă este necesar; - fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În caz de insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după reducerea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.

În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinina plasmatică) în cursul primei săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA. Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericina B (intravenos), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (în administrare sistemică), tetracosactida, laxative stimulante. Creşte riscul de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia, dacă este necesar. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante. Baclofen Creşte efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale. Digitalice Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează reacţiile adverse ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu, deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă, deoarece, chiar în dozele recomandate, nu exclude apariţia hipokaliemiei sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperkaliemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, electrocardiogramei, eventual reevaluarea tratamentului. Metformin Riscul metforminei de a induce acidoză lactică poate crește în cazul prezenţei unei insuficienţe renale funcţionale asociată cu administrarea de diuretice, în mod special, a diureticelor de ansă. Nu se recomandă administrarea de metformin când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 micromoli/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 micromoli/l) la femei. Medii de contrast cu iod Creşte riscul de insuficienţă renală acută în prezenţa deshidratării determinată de diuretice, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate, se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice Potenţează efectul antihipertensiv şi cresc riscul de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri de calciu) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu. Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei fără modificări ale concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă sau de sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie hidrosalină determinată de corticosteroizi).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcină Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Alăptare Indapamida este excretată în laptele uman, în cantități mici. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice, acestea fiind asociate, în cazul administrării în perioada alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Indapamid-BP nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.