Fișă tehnică · Imuldosa 90 mg 90 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

IMULDOSA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unor medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care are indicație IMULDOSA.

Doze

Psoriazis în plăci Posologia recomandată pentru IMULDOSA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la interval de 12 săptămâni.

La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Pacienți cu greutate corporală > 100 kg Pentru pacienții cu o greutate corporală > 100 kg, doza inițială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg administrată 4 săptămâni mai târziu, și apoi la interval de 12 săptămâni. La acești pacienți, a fost, de asemenea, eficace doza de 45 mg. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 3).

Artrită psoriazică (APs) Posologia recomandată pentru IMULDOSA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg la 4 săptămâni, și apoi la interval de 12 săptămâni. Alternativ, la pacienții cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.

La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală și hepatică Ustekinumab nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Copii și adolescenți Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea ustekinumab la copii cu psoriazis cu vârsta mai mică de 6 ani sau la copii cu artrită psoriazică cu vârsta mai mică de 18 ani.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de IMULDOSA în funcție de greutate corporală de peste 60 kg este indicată mai jos (Tabelul 1). IMULDOSA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.

Tabelul 1 Doza recomandată de IMULDOSA în psoriazis la copii și adolescenți Greutatea corporală în momentul administrării Doza recomandată dozei < 60 kg - ≥ 60 - ≤ 100 kg 45 mg > 100 kg 90 mg * IMULDOSA nu este disponibil pentru pacienții care necesită mai puțin de o doză completă de 45 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte produse pe bază de ustekinumab care oferă o astfel de opțiune.

Nu există nicio formă de doză pentru IMULDOSA care să permită dozarea în funcție de greutate la pacienții copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg. Pacienților care cântăresc mai puțin de 60 kg trebuie să li se administreze cu precizie o doză în mg/kg corespunzătoare, utilizând un alt produs pe bază de ustekinumab, soluție injectabilă 45 mg în flacoane, care permite dozarea în funcție de greutate.

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.

Boală Crohn Ca parte a schemei de tratament, prima doză de IMULDOSA se administrează intravenos. Pentru doza schemei de tratament intravenos, vezi pct 4.2 din RCP-ul IMULDOSA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Prima administrare subcutanată de 90 mg IMULDOSA trebuie să aibă loc în săptămâna 8 după doza intravenoasă. După aceasta, se recomandă administrarea dozei la interval de 12 săptămâni.

Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).

Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la interval de 12 săptămâni pot beneficia de o creștere a frecvenței administrării la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 5.1, pct. 5.2).

Ulterior, pacienții pot beneficia de administrarea la interval de 8 săptămâni sau de 12 săptămâni, în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct 5.1).

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficii terapeutice după 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție IV sau după 16 săptămâni de la trecerea la doza de întreținere administrată la interval de 8 săptămâni.

Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu IMULDOSA. La pacienții care au răspuns la tratamentul cu IMULDOSA, doza de corticosteroizi se poate reduce sau terapia se poate întrerupe, în conformitate cu standardul de îngrijire.

În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă. Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct 4.4).

Insuficiență renală și hepatică Ustekinumab nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ustekinumab în tratamentul bolii Crohn la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare IMULDOSA 45 mg și 90 mg seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate. Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.

După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul sau aparținătorul acestuia pot injecta IMULDOSA, dacă medicul stabilește că acestă acțiune este adecvată. Totuși, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților. Pacienții sau aparținătorii acestora trebuie instruiți să injecteze cantitatea prescrisă de IMULDOSA, potrivit indicațiilor din prospect.

Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.

Pentru instrucțiuni suplimentare pentru preparare și precauții speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu IMULDOSA.

Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero
la ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale
ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu
clinic clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme,
în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om. În analizele farmacocinetice realizate la o
populație de pacienți din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a
medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen,
acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab. Nu
s- au observat indicii privind interacțiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate
concomitent. La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienți (> 5% din populația
studiată) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada
studiului.
Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influențată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6mercaptopurină, azatioprină și corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau
de expunerea anterioară la agenți anti-TNFα în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn.
Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienții care utilizează
concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
În studiile pentru psoriazis, siguranța și eficacitatea medicamentului ustekinumab în asociere cu
imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapia, nu au fost evaluate. În studiile pentru
artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influențat siguranța sau eficacitatea
ustekinumab. În studiile pentru boală Crohn, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare
sau corticosteroizi nu a influențat siguranța sau eficacitatea ustekinumab (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul
tratamentului și până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia.