Fișă tehnică · Imuldosa 45 mg 45 mg/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

IMULDOSA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unor medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care are indicație IMULDOSA.

Doze

Psoriazis în plăci Posologia recomandată pentru IMULDOSA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi la interval de 12 săptămâni.

La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Pacienți cu greutate corporală > 100 kg Pentru pacienții cu o greutate corporală > 100 kg, doza inițială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg administrată 4 săptămâni mai târziu, și apoi la interval de 12 săptămâni. La acești pacienți, a fost, de asemenea, eficace doza de 45 mg. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 3).

Artrită psoriazică (APs) Posologia recomandată pentru IMULDOSA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg la 4 săptămâni, și apoi la interval de 12 săptămâni. Alternativ, la pacienții cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.

La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală și hepatică Ustekinumab nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Copii și adolescenți Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea ustekinumab la copii cu psoriazis cu vârsta mai mică de 6 ani sau la copii cu artrită psoriazică cu vârsta mai mică de 18 ani.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de IMULDOSA în funcție de greutate corporală de peste 60 kg este indicată mai jos (Tabelul 1). IMULDOSA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.

Tabelul 1 Doza recomandată de IMULDOSA în psoriazis la copii și adolescenți Greutatea corporală în momentul administrării Doza recomandată dozei < 60 kg - ≥ 60 - ≤ 100 kg 45 mg > 100 kg 90 mg * IMULDOSA nu este disponibil pentru pacienții care necesită mai puțin de o doză completă de 45 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte produse pe bază de ustekinumab care oferă o astfel de opțiune.

Nu există nicio formă de doză pentru IMULDOSA care să permită dozarea în funcție de greutate la pacienții copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg. Pacienților care cântăresc mai puțin de 60 kg trebuie să li se administreze cu precizie o doză în mg/kg corespunzătoare, utilizând un alt produs pe bază de ustekinumab, soluție injectabilă 45 mg în flacoane, care permite dozarea în funcție de greutate.

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.

Boală Crohn Ca parte a schemei de tratament, prima doză de IMULDOSA se administrează intravenos. Pentru doza schemei de tratament intravenos, vezi pct 4.2 din RCP-ul IMULDOSA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Prima administrare subcutanată de 90 mg IMULDOSA trebuie să aibă loc în săptămâna 8 după doza intravenoasă. După aceasta, se recomandă administrarea dozei la interval de 12 săptămâni.

Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).

Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la interval de 12 săptămâni pot beneficia de o creștere a frecvenței administrării la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 5.1, pct. 5.2).

Ulterior, pacienții pot beneficia de administrarea la interval de 8 săptămâni sau de 12 săptămâni, în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct 5.1).

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficii terapeutice după 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție IV sau după 16 săptămâni de la trecerea la doza de întreținere administrată la interval de 8 săptămâni.

Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu IMULDOSA. La pacienții care au răspuns la tratamentul cu IMULDOSA, doza de corticosteroizi se poate reduce sau terapia se poate întrerupe, în conformitate cu standardul de îngrijire.

În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă. Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct 4.4).

Insuficiență renală și hepatică Ustekinumab nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ustekinumab în tratamentul bolii Crohn la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare IMULDOSA 45 mg și 90 mg seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate. Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.

După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul sau aparținătorul acestuia pot injecta IMULDOSA, dacă medicul stabilește că acestă acțiune este adecvată. Totuși, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților. Pacienții sau aparținătorii acestora trebuie instruiți să injecteze cantitatea prescrisă de IMULDOSA, potrivit indicațiilor din prospect.

Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.

Pentru instrucțiuni suplimentare pentru preparare și precauții speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu IMULDOSA.

Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero
la ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale
ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu
clinic clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme,
în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om. În analizele farmacocinetice realizate la o
populație de pacienți din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a
medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen,
acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab. Nu
s- au observat indicii privind interacțiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate
concomitent. La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienți (> 5% din populația
studiată) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada
studiului.
Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influențată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6mercaptopurină, azatioprină și corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau
de expunerea anterioară la agenți anti-TNFα în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn.
Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienții care utilizează
concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
În studiile pentru psoriazis, siguranța și eficacitatea medicamentului ustekinumab în asociere cu
imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapia, nu au fost evaluate. În studiile pentru
artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influențat siguranța sau eficacitatea
ustekinumab. În studiile pentru boală Crohn, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare
sau corticosteroizi nu a influențat siguranța sau eficacitatea ustekinumab (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul
tratamentului și până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia.

Sarcina și alăptarea
•
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul
medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
•
Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Imuldosa în
uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Imuldosa la femeile gravide. Prin urmare,
este de preferat să se evite utilizarea Imuldosa în timpul sarcinii.
•
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați
•
•
•
metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Imuldosa și cel puțin 15 săptămâni
după ultimul tratament cu Imuldosa.
Imuldosa poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat
Imuldosa în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din
domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Imuldosa
în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt
recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Imuldosa în timpul sarcinii, cu
excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului
dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu
medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Imuldosa. Nu le faceți
pe ambele.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
IMULDOSA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
IMULDOSA conține polisorbat
IMULDOSA conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) în fiecare unitate de dozare, ceea ce este
echivalent cu 0,04 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice
alergii cunoscute.
Cum să utilizați IMULDOSA
IMULDOSA este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat IMULDOSA.
3.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor
administra injecțiile și următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de IMULDOSA trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de IMULDOSA pe care trebuie să o utilizați
și pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică
•
Doza inițială recomandată este de 45 mg IMULDOSA. Pacienții care cântăresc mai mult de
100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
•
După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12
săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.
Boală Crohn
•
În timpul tratamentului, prima doză de IMULDOSA de aproximativ 6 mg/kg vi se va
administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
După doza inițială, veți primi următoa