Fișă tehnică · Imuldosa 130 mg 130 mg/26 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

IMULDOSA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn.

IMULDOSA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.

Doze

Boală Crohn

Tratamentul cu IMULDOSA se va iniția cu o singură doză intravenoasă în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de IMULDOSA 130 mg după cum este indicat în Tabelul 1 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 1 Doza intravenoasă inițială de IMULDOSA

Greutatea corporală a pacientului în Doza Numărul de flacoane de momentul administrării recomandatăa IMULDOSA 130 mg ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a

Approximativ 6 mg/kg

Prima doză subcutanată trebuie să se administreze în săptămâna 8 după doza intravenoasă. Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul IMULDOSA soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală şi hepatică

Ustekinumab nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ustekinumab în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

IMULDOSA 130 mg trebuie administrată exclusiv pe cale intravenoasă. Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sarcina şi alăptarea
•
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul
medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
•
Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Imuldosa în
uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Imuldosa la femeile gravide. Prin urmare,
este de preferat să se evite utilizarea Imuldosa în timpul sarcinii.
•
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să
utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Imuldosa şi cel puţin 15
săptămâni după ultimul tratament cu Imuldosa.
•
Imuldosa poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat
Imuldosa în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
•
Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din
domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Imuldosa
în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt
recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni
după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Imuldosa în timpul sarcinii, cu
excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
•
Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu
medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Imuldosa. Nu le faceţi
pe ambele.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
IMULDOSA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
IMULDOSA conține polisorbat
IMULDOSA conține 11,1 mg de polisorbat 80 (E433) în fiecare unitate de dozare, ceea ce este
echivalent cu 0,40 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresati-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii
cunoscute.
IMULDOSA conține sodiu
IMULDOSA conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Totuși, înainte să vi se administreze IMULDOSA, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi IMULDOSA
IMULDOSA este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul bolii Crohn.
IMULDOSA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul
dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă)
cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra
injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de IMULDOSA trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de IMULDOSA pe care trebuie să o primiți şi
pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
•
Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza
greutății dumneavoastră corporale.
Greutatea dumneavoastră corporală
≤ 55 kg
> 55 kg până la ≤ 85 kg
> 85 kg
•