Fișă tehnică · Impamid® SR 1,5 mg 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doze

Doza zilnică recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită, administrat preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar cu apă, fără a fi mestecat.

La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Vârstnici (vezi pct. 4.4):

La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Impamid SR în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi

1

Impamid SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrări concomitente nerecomandate

Litiu
Administrarea concomitentă a indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de
litiu, cu semne de supradozaj, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate
acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi
ajustarea dozelor.
Diuretice care pot determina hipokaliemie
Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu alte diuretice care pot determina
hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).
Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare

-

Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
unele antipsihotice:
fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină,
trifluoperazină);
benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
butirofenone (droperidol, haloperidol);
alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată i.v., halofantrină,
mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină administrată i.v.
Administrarea concomitentă induce risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor
(hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este
necesar, înainte de a iniția astfel de administrări concomitente. Se recomandă monitorizarea clinică
a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu
determină torsada vârfurilor.
AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic
(≥ 3 g/zi)
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul de
producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea
pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu
inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu
stenoză de arteră renală).
În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a
determinat depleţie de sodiu, este necesară:
fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al
ECA şi, dacă este necesar, reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi creşterea treptată a dozei.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul trebuie inițiat cu doze foarte mici
de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant administrat
concomitent.
În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor
săptămâni de tratament concomitent cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (administrare i.v.), gluco- şi
mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative care stimulează peristaltismul
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea
acesteia, dacă este necesar. Aceste măsuri se iau în considerare în special în cazul tratamentului cu
4

digitalice administrat concomitent. Dacă este necesar, se pot administra concomitent laxative care nu
influențează peristaltismul.
Baclofen
Creştere a efectului antihipertensiv.
Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Digitalice
Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor.
Se recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea
tratamentului.
Alopurinol
Administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la
alopurinol.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)
Chiar dacă asocierile sunt utile din punct de vedere raţional la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi
hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat).
Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformină
Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, din cauza unei posibile insuficienţe renale
funcţionale asociate cu utilizarea diureticelor şi, în special, cu a diureticelor de ansă. Nu trebuie
administrată concomitent metformină atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la
bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate
În cazul prezenţei deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în
special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată.
Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive similare imipraminei, neuroleptice
Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de creştere a creatininemiei, fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar
şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu indusă de corticosteroizi).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau
dacă sunteți gravidă, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Alăptarea
Există informații insuficiente cu privire la excreția acestui medicament în laptele uman. Alăptarea nu
este recomandată dacă luaţi acest medicament.