Fișă tehnică · Ibuprofen Aktiv 400 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi, divizată în mai multe prize. Unii pacienţi pot fi menţinuţi pe doza zilnică de 600-1200 mg. În cazuri acute sau severe, se recomandă creșterea dozei până când faza acută este menţinută sub control, cu condiția ca doza zilnică nu va depăși 2400 mg, divizată în mai multe prize. Intervalul de administrare trebuie să fie de 6-8 ore, cel puțin 4 ore. Copii cu vârsta sub 12 ani Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg masă corp, divizată în mai multe prize. Intervalul de administrare trebuie să fie de 6-8 ore, cel puțin 4 ore. La pacienţii cu artrita reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40 mg/kg masă corp, divizată în mai multe prize. Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg. Vârstnici Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară, trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu

hemoragiile gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual. IBUPROFEN Aktiv comprimate filmate poate fi administrat în timpul sau după mese, cu un pahar de apa. Comprimatele trebuie înghițite întregi. 4.3. Contraindicaţii IBUPROFEN Aktiv comprimate filmate este contraindicat pacientilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. IBUPROFEN Aktiv nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm, urticarie, angioedem sau rinită) după administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS. Ibuprofenul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de hemoragii sau perforare gastrointestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS. Ibuprofenul nu trebuie utilizat la pacienții cu ulcer peptic sau hemoragie gastro-intestinală activă sau în antecedență (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau hemoragie dovedită). Ibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni care implică o tendință crescută de hemoragie. Ibuprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică și insuficiență renală (vezi pct. 4.4). Ibuprofenul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioada de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2). IBUPROFEN Aktiv poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când IBUPROFEN Aktiv se adminstrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează. Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza riscului crescut de ulcerare sau hemoragie (vezi pct. 4.5) Vârsnicii Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastrointestinale şi perforaţii care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastrointestinală Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de antiinflamatoarele nesteroidiene, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luat în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu antecedente de maladii gastrointestinale, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, precum este acidul acetilsalicilic. (vezi pct. 4.5) Când apare hemoragia sau ulceraţia gastrointestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de colită ulcerativă sau boală Crohn, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni. (vezi pct. 4.5) Tulburări respiratorii Ibuprofen se va administra cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic, deoarece a fost raportat că AINS pot duce la apariţia bronhospasmului la aceşti pacienţi. Tulburări cardio-vasculare, renale şi hepatice Administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi poate precipita insuficienţă renală. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi vârstnicii. La aceşti pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală. (vezi pct. 4.3) Ibuprofenul se va administra cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu ibuprofen se asociază cu edem. Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem. Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral. În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut a evenimentelor trombotice arteriale, în particular infarct miocardic. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul). Efecte renale Se recomandă prudenţă la iniţierea tratamentului cu ibuprofen la pacienţii cu deshidratare considerabilă. Similar altor AINS, administrarea de ibuprofen pe termen lung a determinat necroză papilară şi alte modificări patologice la nivelul rinichilor. Toxicitatea renală a fost de asemenea observată la pacienţii la care prostaglandinele renale au rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză în formarea prostaglandinei şi în al doilea rând, fluxul sanguin renal, care poate determina o decompensare renală pronunțată. Pacienții cu cel mai mare risc de această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei care administrează diuretice și inhibitori ECA și persoanele în vârstă. În mod normal, simptomele sunt reversibile în urma întreruperii tratamentului cu AINS. Lupus eritematos sistemic şi boli ale ţesutului conjunctiv Pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv, prezintă un risc crescut de dezvoltare a meningitei aseptice. (vezi pct. 4.8) Efecte dermatologice S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu consecinţe letale, precum dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în legătură cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Riscul de apariţie a unor astfel de reacţii este cel mai mare la iniţierea tratamentului, majoritatea reacţiilor producându-se în timpul primei luni. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen

trebuie întrerupt la primele semne de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate. Efecte hematologice Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate interfera cu agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la subiecții sănătoși. Meningita aseptică Meningita aseptică a fost observată rar la pacienţii cărora li se administrează ibuprofen. Cu toate că, este mult mai probabil să apară la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv, aceasta a fost raportată şi la pacienţii care nu au o boală cronică existentă. Fertilitate Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt supuse unor investigaţii pentru infertilitate. Excipienţi: acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Trebuie să se acorde atenție pacienților tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni la unii pacienți. Antihipertensive, beta-blocante şi diuretice: AINS, cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), beta-blocantelele şi diureticele, pot reduce efectul preparatelor antihipertensive. Diureticele: de asemenea pot creşte riscul nefrotoxicităţii a AINS. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţia plasmatică ale glicozidelor cardiace. Colestiramină: administrarea concomitentă a colestiraminei şi ibuprofenului poate conduce la reducerea absorbţiei ibuprofenului din tractul gastrointestinal. În orce caz, relevanţa clinică nu se cunoaşte. Litiu: reduce eliminarea litiului. Metotrexat: AINS pot inhiba secreţia tubulară a metotrexatului şi reduce clearance-ul metotrexatului. Ciclosporina: creşte riscul de nefrotoxicitate. Mifepristona: teoretic, scăderea eficienţei medicamentului se poate datora proprietăţilor antiprostaglandine ale antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Dovezile limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influenţează efectele mifepristonei sau pe cele ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau asupra contractibilităţii uterine şi că nu reduce eficienţa clinică a avortului medical. Alte analgezice şi inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2. Se va evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitorii COX-2, deoarece poate creşte riscul de reacţii adverse. (vezi pct. 4.4) Acidul acetilsalicilic: similar altor AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen cu acidul acetilsalicilic în general nu se recomandă datorită riscului crescut de reacţii adverse. Datele experimentale indică faptul că, în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică, implică faptul că nu se pot face concluzii ferme privind utilizarea ibuprofenului regulat și că nu este considerat un risc relevant pentru utilizarea ocazională (vezi pct. 5.5). Corticosteroizi: tratamentul concomitent cu AINS determină creşterea riscului de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot potenţa efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Antibiotice chinolone: Datele pe animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii, asociate cu antibioticele chinolone. Pacienţii care administrează AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sulfoniluree: AINS pot potenţa efectul sulfonilureei. Există raportări rare de hipoglicemie la pacienţii care au administrat ibuprofen şi care se află în tratament cu sulfoniluree.

Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): la administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de hemoragii gastrointestinale. Tacrolimus: administrarea concomitentă de AINS şi tacrolimus, poate determina un risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: la administrarea concomitentă de AINS cu zidovudină creşte riscul de toxicitate hematologică. Există dovezi că tratamentul concomitent cu zidovudină şi ibuprofen în cazul pacienţilor HIV(+) cu hemofilie prezintă un risc crescut de hemartroze şi hematoame. Aminoglicozide: AINS pot reduce excreţia aminoglicozidelor. Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul hemoragiilor la administrarea concomitentă cu AINS. Inhibitori ai CYP2C9. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori CYP2C9 poate creşte riscul expunerii la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP2C9, în mod special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol sau cu fluconazol. 4.6. Fertilitate, sarcina şi alăptarea Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice evidențiază un risc crescut de avort spontan şi malformaţiii cardiace şi gastroschizis în urma administrăriii inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li se administrează inhibitorul sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofen nu trebuie administrat decât în cazul în care este absolut necesar. Dacă ibuprofen este utilizat de femei care încearcă să rămână gravide sau pe parcursul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Pe parcursul celui de-al treilea trimestru, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi cu hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evalua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la: - creșterea timpului de sângerare; - inhibarea contracţiilor uterine, ducând la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, administrarea de ibuprofen este contraindicată în cel de al trimestru de sarcină. Alăptarea În studiile limitate disponibile până în prezent, s-a demonstrat că AINS pot fi excretate în laptele matern în concentraţii foarte joase. Dacă este posibil în perioada de alăptare se va evita administrarea de AINS Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, referitoare la fertilitatea feminină Vezi pct. 4.4 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje După administrarea de AINS pot să se dezvolte următoarele reacţii adverse: amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere. Dacă la pacienţi se dezvoltă aceste reacţii, ei nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. 4.8. Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări

Frecvenţa Mai puţin frecvente Rare

Reacţii adevrse Rinita Meningita aseptică, cefalee greață vomă,

Tulburări limfatice

hematologice

şi Rare

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente

Foarte rare

Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări gastrointestinale

Mai puţin frecvente Rare Frecvente Mai puţin frecvente Rare Mai puţin frecvente Rare Mai puţin frecvente Frecvente

Mai puţin frecvente

Tulburări hepatobiliare

Rare Foarte rare Cu frecvenţa necunoscută Mai puţin frecvente

Foarte rare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Frecvente subcutanat Mai puţin frecvente Foarte rare

Cu frecvență necunoscută Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin frecvente urinare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tulburări cardiace Tulburări vasculare

Frecvente Rare Foarte rare Foarte rare

febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4) Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, prurit, exantem, crize de astm bronșic) Reacții de hipersensibilitate severă (edem facial, edem al limbii, edem laringial, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la șoc cu potential letal) Insomnie, anxietate Depresie, stare de confuzie, halucinații Cefalee, ameţeli Parestezii, somnolență Nevrita optică Tulburări vizuale Neuropatie optică toxică Tulburări de auz, tinitus, vertij Dispepsie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală, flatulenţă, constipaţie, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală Gastrita, ulcer duodenal, ulcer gastric, stomatită ulcerativă Perforaţie gastrointestinală Pancreatită Exacerbarea colitei şi boala Crohn Tulburarea funcţiei hepatice, hepatită, icter Insuficienţă hepatică Eczemă Urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacţii de fotosensibilitate Forme severe de reacţii cutanate (eritem polimorf, reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) Nefropatia toxică în diferite forme, inclusiv nefrita interstiţială, sindrom nefrotic și insuficiență renală Fatigabilitate Edem Insuficiența cardiacă, infarct miocardic Hipertensiune arterială

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea aderesă web: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 4.9. Supradozaj

Toxicitate Semnele şi simptomele toxicităţii în general nu sunt înregistrate la doze sub 100 mg/kg la copii şi adulţi. Totuşi, în asemenea cazuri sunt necesare măsuri suportive. La copii au fost înregistrate semnele şi simptomele toxicităţii la ingestia preparatului în doză de 400 mg/kg sau mai mult. Simptome Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor manifesta simptome în decurs de 4 până la 6 ore. Cele mai frecvente simptome de supradozaj raportate includ greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență. Efectele din partea sistemului nervos central includ cefalee, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea conștienței. În cazuri foarte rare au fost raportate nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, hemoragii gastrointestinale, comă, apnee, diaree și depresie a sistemului nervos central și sistemul respirator. De asemenea au fost raportate dezorientare, excitație, lipotimie și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În caz de supradozaj sever sunt posibile insuficienţă renală şi afectarea funcţiei hepatice. Supradoze mari sunt în general bine tolerate, atunci când alte medicamente nu sunt administrate concomitent. Tratament Pacienții trebuie tratați simptomatic după caz. Trebuie de administrat cărbunele activat în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice. Alternativ, la adulți, se va efectua lavajul gastric în decurs de o oră de la administrarea unei supradoze, care poate pune viața în pericol. Trebuie instituită diureza adecvată. Trebuie monitorizate minuţios funcţia renală şi hepatică. Pacienții trebuie supravegheați timp de cel puțin patru ore după ingestia unor cantități potențial toxice. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam. În funcţie de starea clinică a pacientului pot fi indicate alte măsuri terapeutice. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. Codul ATC: M01AE01. Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei ciclooxigenază, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg) a intervenit un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile privitoare la extrapolarea datelor ex vivo la situaţiile clinice sugerează faptul că nu putem trage concluzii solide privind utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează niciun efect relevant din punct de vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, realizând concentraţia plasmatică maximă după 1-2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi inactivi, şi împreună cu ibuprofenul nemodificat se elimină prin rinichi fie ca atare sau sub formă de conjugați. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de proteinele plasmatice. 5.3. Date preclinice de siguranţă Nu sunt aplicabile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, dimeticonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, colorant azorubină 85 E122, colorant roșu coșenilă 80 E124. 6.2. Incompatibilităţi Nu sunt aplicabile 6.3. Perioada de valabilitate 4 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.