Fișă tehnică · Ibuprofen 60 mg, supozitoare

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară monitorizării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.

Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 10 mg ibuprofen per kg de greutate corporală. Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kg corp, divizată în 3-4 prize.

Ibuprofen 60 mg

Ibuprofen 125 mg

Vârsta (greutatea Doza pentru o priză Doza maximă nictimerală corporală) 1

La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 6,0 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.

La copii cu vârsta peste 6 luni, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical.

Ibuprofen 60 mg sunt contraindicate la copiii cu greutatea corporală sub 6,0 kg (cu vârsta sub 3 luni) (vezi pct. 4.3).

Ibuprofen 125 mg nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (copii cu vârsta de aproximativ 2 ani), în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii cu afectarea funcţiei renale, trebuie să se adreseze medicului înainte de a administra Ibuprofen.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice, trebuie să se adreseze medicului înainte de a administra Ibuprofen.

Mod de administrare

Pentru administrare rectală.

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu:
Acid acetilsalicilic: cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză
mică (maxim 75 mg zilnic), dată fiind creșterea riscului de reacții adverse (vezi pct. 4.4.). Datele
experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofen poate inhiba efectul
dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile
sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulatǎ
o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un
efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1)
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie evitată utilizarea concomitentă a
două sau mai multe AINS, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie concomitent cu:
Glucocorticoizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Verificarea nivelului seric de fenitoină și litiu de
regulă nu este necesară în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitori de enzimǎ de conversie a angiotensinei
(IECA) pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al
antihipertensivelor, inclusiv al IECA şi al beta-blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de
exemplu, pacienţi deshidrataţi cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui IECA, a
unui antagonist de angiotensină II sau a unui beta-blocant împreună cu un inhibitor al
ciclooxigenazei poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă
renală acută. În mod obişnuit, aceasta este reversibilă. Ca urmare, o astfel de asociere trebuie
utilizată numai cu prudenţă, în special la vârstnici. Se recomandă consumul suficient de lichide şi,
în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea
periodică a parametrilor funcţiei renale.
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau IECA poate
determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a potasiului seric.
Probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia
excreţia ibuprofenului.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de
filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Verificarea
nivelului seric al glicozidelor nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a
maxim 3 zile).
Metotrexat: există dovezi privind creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice de metotrexat.
Administrarea de Ibuprofen în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat
poate determina concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al
acestuia.
Tacrolimus și ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu
hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Sulfoniluree: AINS pot spori efectul hipoglicemic al sulfonilureelor. În cazul tratamentului
concomitent, se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei.
5

Antibiotice chinolone: pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc
crescut de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori de CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate
creşte expunerea ibuprofenului (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol
(inhibitori ai CYP2C9) a fost demonstrată o expunere crescută la S (+)-ibuprofen de aproximativ
80-100 %. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen atunci când inhibitori puternici
ai CYP2C9 sunt administraţi concomitent, în special când sunt administrate doze mari de ibuprofen
în asociere cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
În timpul I şi celui de-al II trimestru de sarcină, Ibuprofen, poate fi utilizat numai la recomandarea
medicului.
Nu utilizați AINS la 20 de săptămâni sau mai târziu în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este
recomandat în mod special de către medicul dumneavoastră, deoarece aceste medicamente prezintă
un risc la copilul nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile acestor
medicamente în timpul sarcinii înainte de a le utiliza, mai ales la 20 de săptămâni sau mai târziu.
În caz că nu sunteți sigur dacă un medicament conține AINS, adresați-vă unui farmacist sau unui
profesionist din domeniul sănătății.
Pe parcursul celui de-al III trimestru de sarcină Ibuprofen este contraindicat.
Alăptarea
Ibuprofenul (substanţa activă) şi compuşii săi de metabolizare trec în laptele matern în cantităţi foarte
mici. Deoarece nu s-au evidenţiat efecte dăunătoare la sugari, nu este necesar să se întrerupă alăptarea,
dacă medicamentul este administrat în dozele recomandate şi pentru o perioadă scurtă de timp în
tratamentul durerii uşoare până la moderată.
Fertilitatea
Ibuprofen poate afecta fertilitatea la femei. De aceea dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi aveţi
dificultăţi sau sunteţi investigată pentru infertilitate trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu ibuprofen. Contactați medicul dumneavoastră.