Fișă tehnică · Ibufen® Forte cu aromă de căpșuni 200 mg/5 ml, suspensie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AE01
Forma farmaceutică: suspensie orală
Concentrație: 200 mg/5 ml

Acțiune farmacologică

ză Substanţa activă din Ibufen Forte aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentul a evidenţiat efect în tratamentul durerii, al febrei şi al inflamaţiei. Medicamentul este preconizat a fi utilizat la copii cu vârsta de la 1 an, adolescenţi şi adulţi, pe termen scurt, pentru tratament simptomatic în următoarele cazuri: − febră de diferite cauze (de asemenea în infecţiile virale); − dureri de intensitate uşoară până la moderată, de diferite cauze: - dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, cauzate de infecţiile virale; - dureri musculare, articulare şi osoase, cauzate de leziuni ale aparatului locomotor (întinderi, luxaţii); - dureri cauzate de leziuni ale ţesuturilor moi; - dureri postoperatorii; - dureri dentare, dureri după extracţii dentare; - dureri de cap (de asemenea migrenă); - dureri de ureche apărute în inflamaţia urechii medii (numai la recomandarea medicului). Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibufen Forte Nu utilizaţi Ibufen Forte dacă: − sunteţi alergic la ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − aţi manifestat în trecut reacţii alergice cum sunt curgerea nasului, băşici pe piele, umflare a feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului, bronhospasm sau astm bronşic după utilizarea de alte medicamente AINS; − aţi avut ulcer de stomac şi/sau de duoden cu perforare sau sângerare apărut după tratament cu AINS; − aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer de stomac sau sângerare; − aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă; − utilizaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în aceeaşi perioadă, inclusiv inhibitori de COX-2 (risc crescut de a manifesta reacţii adverse); − aveţi afecţiuni care se însoţesc de tendinţă crescută de sângerare (de exemplu, tulburări de coagulare, trombocitopenie); − aveţi sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active. Nu utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen dacă sunteţi în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi dumneavoastră sau să daţi copilului Ibufen Forte spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat înainte cu: − lupus eritematos sistemic şi diferite afecţiuni ale ţesutului conjunctiv; − boli gastrointestinale şi boli cronice intestinale (colita ulcero-hemoragică, boală Crohn); − tensiune arterială mare şi/sau probleme de inimă; − insuficienţă renală; − insuficienţă hepatică; − probleme cu formarea cheagurilor de sânge; − astm bronşic în prezent sau în trecut sau simptome de reacţii alergice (după utilizarea medicamentului poate să apară constricţie bronşică); − infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, administrată pe durata cea mai scurtă necesară controlului simptomelor. Pacienţii vârstnici prezintă o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a sângerărilor şi perforaţiilor gastrointestinale, care pot produce deces. Utilizarea concomitentă, pe termen lung a diferitelor medicamente pentru tratamentul durerii poate duce la leziuni ale rinichilor cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Opriţi utilizarea de ibuprofen şi anunţaţi imediat medicul dacă dumneavoastră copilul dumneavoastră manifestaţi oricare din următoarele simptome (angioedem): − umflarea feţei, a limbii şi a gâtului; − dificultăţi la înghiţire; − urticarie şi dificultăţi la respiraţie. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi tulburări mixte ale ţesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică. Ibuprofenul, substanţa activă din Ibufen Forte, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor (agregarea trombocitară). De aceea pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie. În cadrul utilizării prelungite d

Doze și mod de administrare

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pentru a decide doza de ibuprofen trebuie luate în considerare greutatea corporală şi vârsta pacientului. Uzual o doza de ibuprofen este de 7 până la 10 mg/kg, până la doza zilnică maximă de 20-30 mg/kg.

Doza poate fi repetată la fiecare 6-8 ore, cu cel puţin 4 ore interval între dozele consecutive. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă.

Greutatea corporală (vârsta pacientului)	Doza la o priză	Doza zilnică maximă
10-15 kg (copii cu vârsta de la 1 până la 3 ani)	2,5 ml (corespunde cu 100 mg ibuprofen)	7,5 ml (corespunde cu 300 mg ibuprofen)

16-19 kg (copii cu vârsta de la 4 până la 5 ani)	2,5 ml (corespunde cu 100 mg ibuprofen)	10 ml (corespunde cu 400 mg ibuprofen)
20-29 kg (copii cu vârsta de la 6 până la 9 ani)	5 ml (corespunde cu 200 mg ibuprofen)	15 ml (corespunde cu 600 mg ibuprofen)
30-39 kg (copii cu vârsta de la 10 până la 12 ani)	5 ml (corespunde cu 200 mg ibuprofen)	20 ml (corespunde cu 800 mg ibuprofen)
Peste 40 kg (copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi)	5-10 ml (corespunde cu 200- 400 mg ibuprofen)	30 ml (corespunde cu 1200 mg ibuprofen)

Numai pentru termen scurt.

Dacă la copii şi la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, e necesar de consultat medicul.

Adulţii nu trebuie să utilizeze acest medicament mai mult de 4 zile fără consultaţia medicului pentru tratamentul durerii şi mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei.

Medicamentul este prevăzut a fi utilizat imediat. Dacă simptomele persistă, se intensifică sau în cazul apariţiei unor noi simptome, pacientul trebuie să consulte medicul.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat în cel mult 6 luni după deschidere.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi din cauza profilului reacţiilor adverse posibile.

Insuficienţă renală

Trebuie acordată atenţie dozelor de ibuprofen la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza trebuie să fie cât mai mică posibil (pacienţi cu insuficienţă renală, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Trebuie acordată atenţie dozelor de ibuprofen la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Doza trebuie să fie cât mai mică posibil (pacienţi cu insuficienţă hepatică, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Ibufen Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an sau cu greutate corporală sub 10 kg.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a permite o administrare precisă a dozelor, ambalajul include un dozator sub formă de seringă.

Agitaţi flaconul înainte de utilizare.

Medicamentul trebuie administrat după mese, cu o cantitate mare de lichid.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie luată în considerare monitorizarea clinică şi a parametrilor biologici la pacienţii care
utilizează ibuprofen asociat cu alte medicamente menţionate anterior.
Utilizarea în asociere cu următoarele medicamente nu este recomandată:
Alte AINS incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază
A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS deoarece aceasta poate crşte riscul
efectelor adverse.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulcere sau hemoragii gastrointestinală cu AINS (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic

Similar altor medicamente care conţin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid
acetilsalicilic nu este recomandată în general datorită potenţialului de creştere a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate
concomitent. Cu toate acestea, datele limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la
situaţia clinică implică faptul că nu se pot trage concluzii definitive privind utilizarea regulată a
ibuprofenului şi niciun efect relevant din punct de vedere clinic nu este considerat ca fiind probabil
în cazul utilizării ocazionale (vezi pct. 5.1).
Precauţii sunt necesare în cursul utilizării asociate cu următoarele medicamente
Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici şi
antagonişti ai angiotensinei II
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
disfuncţie renală (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu disfuncţie renală),
administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, medicamentelor blocante ale receptorilor betaadrenergici sau antagoniştilor angiotensinei-II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate
determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a
insuficienţei renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, administrarea concomitentă
trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Astfel de pacienţi trebuie hidrataţi adecvat.
Trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent şi
apoi repetată periodic.
Administrarea concomitentă a Ibufen Forte cu diuretice care economisesc potasiul poate
determina hiperkaliemie.
Glicozide cardiace, fenitoină, litiu
Administrarea concomitentă de Ibufen Forte cu glicozide cardiace, fenitoină sau litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor medicamente. În mod uzual nu este necesară verificarea
concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină (timp de maximum 3-4 zile) în cazul
utilizării medicamentului conform recomandărilor.
Metotrexat
Există dovezi privind creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat. AINS inhibă eliminarea
canaliculară a metotrexatului, ducând la o reducere a clearance-ului metotrexatului. În cazul
tratamentului cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată utilizarea de ibuprofen (AINS). Riscul
interacţiunii între AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare în cursul tratamentului cu doze
mici de metotrexat, în special la pacienţi cu insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie monitorzată
în cursul tratamentului cu asociere de metotrexat şi alte AINS. Se recomandă atenţie în cazul în
care AINS şi metotrexatul sunt administrate în cursul unei perioade de 24 de ore, datorită posibilei
creşteri a concentraţiei plasmatice de metotrexat, care poate duce la creşterea toxicităţii.
Tacrolimus
În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, există un risc crescut de nefrotoxicitate.
Ciclosporină
Risc crescut de nefrotoxicitate.
Anticoagulante
AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Sulfoniluree
Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele AINS şi medicamentele
antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree). Chiar dacă, până în prezent nu s-au descris interacţiuni
între ibuprofen şi sulfoniluree, în cazul administrării concomitente, se recomandă controlul
valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie.
Zidovudină
Creşterea riscului de toxicitate hematologică în cazul asocierii de AINS cu zidovudină. Există
dovezi privind un risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie, HIV-pozitivi
trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului.
Baclofen
Efectul toxic al baclofenului poate să apară după începerea utilizării de ibuprofen.
Ritonavir
Ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice de AINS.
Aminoglicozide
AINS pot reduce eliminarea de aminoglicozide.
Antibiotice chinolone
Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor asociate cu
administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii cărora li se administrează concomitent AINS şi
antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Voriconazol sau fluconazol
Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o
expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80-100%. Trebuie avută în vedere reducerea
dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în
special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
Captopril
Studii experimentale evidenţiază că ibuprofenul inhibă efectele captoprilului asupra eliminării de
sodiu.
Colestiramină
În cursul utilizării asociate de ibuprofen şi colestiramină, absorbţia ibuprofenului este întârziată şi
redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la un interval de câteva ore.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 ore după mifepristonă. Administrarea de AINS poate să
scadă efectul mifepristonei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în primele 6 luni de sarcină. Pe durata
ultimelor 3 luni de sarcină utilizarea acestui medicament este interzisă, deoarece poate creşte
riscul complicaţiilor pentru mamă şi copil în perioada perinatală.
Alăptarea
Numai cantităţi mici de ibuprofen şi metaboliţi ai acestuia trec în laptele matern. Până în
prezent nu se cunosc efecte negative asupra sugarilor alăptaţi. Nu este necesară întreruperea
alăptării în timpul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în doze utilizate pentru
tratamentul durerii şi al febrei.
Fertilitatea
Medicamentul aparţine grupului de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene), care pot
influenţa negativ fertilitatea la femei. Efectul este temporar şi dispare după întreruperea
tratamentului.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Trebuie acordată atenţie dozelor de ibuprofen la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza trebuie să fie cât mai mică posibil (pacienţi cu insuficienţă renală, vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →