Fișă tehnică · Ibalgin® Forte 400 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

1/13

Mod de administrare

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.

Vârstnici

Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate.

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Asocieri nerecomandate:
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct.
4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.
Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină):. AINS nu trebuie asociate cu
antiagregante plachetare datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare cu
creşterea riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice
pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de Ibalgin Forte în
decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită
de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de
AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un
tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată.
În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
5/13

posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate
avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Acid acetilsalicilic sau alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor
AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea
concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Trimetoprim: AINS pot creşte riscul de hiperkaliemie al acestui medicament.
Asocieri care necesită precauţie:
Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului.
Diuretice şi antihipertensive: la unii pacienţi, medicamentul poate reduce efectele natriuretice ale
tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de
prostaglandine la nivel renal de către Ibalgin Forte sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi
al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală
redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea
concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de
ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă
renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată
numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate
suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în
considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Ibalgin Forte şi diuretice care
economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea
atentă a kaliemiei.
Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de Ibalgin Forte cu fenitoină sau litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale
litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de
filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a
anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen.
Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită
şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul
de celălalt.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.

Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii
cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata
administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se
recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor
poate reduce efectul mifepristonei.
Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a
acestor substanţe este redusă.
Antibiotice chinolone: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament
concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic, bisfosfonaţi şi pentoxifilină: pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de
apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.
Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În primele 5 luni de sarcină utilizarea Ibalgin Forte se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.
În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
4/8
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind
debutul naşterii.
Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării Ibalgin Forte în timpul alăptării.